El efecto del extracto de cítricos sobre el estrés oxidativo
25 de octubre de 2019 actualizado por: Yala Stevens, Maastricht University Medical Center
El efecto de la administración de extracto de cítricos sobre los marcadores de estrés oxidativo en sujetos de edad avanzada
Este ensayo aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo determinar los efectos de la administración diaria de extracto de cítricos durante un período de 4 semanas sobre los marcadores de estrés oxidativo en ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Edad 70-85 años
- IMC < 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o estado real de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas, graves cirugía y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio.
- Enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años.
- Institucionalizado (ej. hospital o residencia de ancianos).
- Sujetos con anormalidades en hematología que puedan interferir con los criterios de valoración del estudio (a ser decidido por el investigador principal)
- Uso de fármacos u hormonas en los 3 meses anteriores al inicio del estudio que puedan interferir con los criterios de valoración del estudio (a decidir por el investigador principal)
- Inflamación autoadmitida, infección (viral) (p. VIH o hepatitis B)
- Sujetos con una enfermedad autoinmune (p. Artritis reumatoide)
- Sujetos con trastornos intestinales que puedan interferir con los criterios de valoración del estudio (a decidir por el investigador principal)
- Uso de fármacos inmunosupresores en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Uso de medicamentos (p. AINE), antibióticos o corticosteroides que pueden interferir con los criterios de valoración del estudio (a decidir por el investigador principal)
- Cambios en la medicación que puedan afectar significativamente el resultado del estudio (según el criterio del investigador) dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
- Uso de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal) en los 180 días anteriores al estudio
- Uso de suplementos (dietéticos) que contienen antioxidantes, vitaminas y minerales
- De fumar
- Aumento o pérdida de peso (> 3 kg en los 3 meses anteriores)
- Ingesta excesiva de alimentos con una alta concentración de polifenoles
- Uso de pre, pro o simbióticos en el mes anterior al inicio del estudio
- Donación de sangre en el plazo de 1 mes antes del inicio del estudio
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- Historial de cualquier efecto secundario hacia la ingesta de flavonoides o frutas cítricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de cítricos
Durante este período, los participantes reciben suplementos diarios de extracto de cítricos durante cuatro semanas.
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Extracto de cítricos
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Comparador de placebos: Placebo
Durante este período, los participantes reciben suplementos diarios de maltodextrina durante cuatro semanas.
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas, de cada período de intervención
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Estrés oxidativo, medido por biomarcadores sanguíneos
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Cambio desde el inicio hasta la suplementación de cuatro semanas, de cada período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 183018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .