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HIV 喫煙者に対する禁煙介入の文化的適応と試験運用

2019年11月22日 更新者:Johns Hopkins University

HIVと共に生きるボルチモア市の低所得喫煙者のための禁煙介入を提供するアバターの文化的適応とパイロット

喫煙の結果によって深刻な影響を受けるタバコ使用者の 1 つの集団は、HIV と共に生きる人々 (PLWH) です。 PLWH 喫煙の 40 ~ 84% の間で、1990 年代に HIV の喫煙に関する最初の研究が実施されて以来、この割合は一定のままです。 全体として、喫煙関連の罹患率と死亡率も、PLWH 喫煙者の間で大幅に増加しています。 PLWH 非喫煙者と比較して、喫煙する PLWH は非 HIV 関連死亡のリスクが 5 倍以上、全死因死亡のリスクがほぼ 4 倍になります。 一般集団と比較して、喫煙に関連する癌(肺、頭、頸部、膀胱、食道など)の発生率は 5 倍以上です。 HIV ケアの進歩が延命の機会を提供している重要な時期に、喫煙は PLWH の健康を著しく妨げています。

しかし、喫煙に有意義な変化をもたらすためには、治療はこの集団に受け入れられ、魅力的であるだけでなく、多忙な診療所で実行可能で持続可能でなければなりません. エビデンスに基づいた喫煙に対する行動および薬理学的介入を取り入れ、文化的に調整された新しい技術ベースの介入は、これらの実施の障壁に対する真の解決策を提供します。 調査によると、インターネットまたはコンピューターを利用した介入 (CDI) は、カスタマイズされた対話型であり、喫煙を減らすのに効果的であり、通常のケアや書かれた自助教材よりもはるかに効果的であることが示されています。 CDI は、コンテンツがモジュール式でメニュー駆動型であるため、患者集団のさまざまな社会人口学的特性に容易に適応させることもできます。 さらに、技術ベースの介入は、喫煙を減らす上でカウンセラーが提供する介入と同じくらい効果的であるように思われます。 この増え続ける証拠は、これらの介入が喫煙の減少、大幅に多くの患者に到達する可能性、およびコスト、実施、および文化的非特異性の障壁を克服する能力を約束することを強く示唆しています. このパイロット スタディの目的は、PLWH に対するコンピューターによる禁煙介入の実現可能性と受容性を検証し、介入への参加によって禁煙の準備が整い、禁煙能力に対する自信が高まるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

喫煙の結果によって深刻な影響を受けるタバコ使用者の 1 つの集団は、HIV と共に生きる人々 (PLWH) です。 PLWH 喫煙の 40 ~ 84% の間で、1990 年代に HIV の喫煙に関する最初の研究が実施されて以来、この割合は一定のままです。 全体として、喫煙関連の罹患率と死亡率も、PLWH 喫煙者の間で大幅に増加しています。 PLWH 非喫煙者と比較して、喫煙する PLWH は非 HIV 関連死亡のリスクが 5 倍以上、全死因死亡のリスクがほぼ 4 倍になります。 一般集団と比較して、喫煙に関連する癌(肺、頭、頸部、膀胱、食道など)の発生率は 5 倍以上です。 HIV ケアの進歩が延命の機会を提供している重要な時期に、喫煙は PLWH の健康を著しく妨げています。

しかし、喫煙に有意義な変化をもたらすためには、治療はこの集団に受け入れられ、魅力的であるだけでなく、多忙な診療所で実行可能で持続可能でなければなりません. エビデンスに基づいた喫煙に対する行動および薬理学的介入を取り入れ、文化的に調整された新しい技術ベースの介入は、これらの実施の障壁に対する真の解決策を提供します。 調査によると、インターネットまたはコンピューターを利用した介入 (CDI) は、カスタマイズされた対話型であり、喫煙を減らすのに効果的であり、通常のケアや書かれた自助教材よりもはるかに効果的であることが示されています。 CDI は、コンテンツがモジュール式でメニュー駆動型であるため、患者集団のさまざまな社会人口学的特性に容易に適応させることもできます。 さらに、技術ベースの介入は、喫煙を減らす上でカウンセラーが提供する介入と同じくらい効果的であるように思われます。 この増え続ける証拠は、これらの介入が喫煙の減少、大幅に多くの患者に到達する可能性、およびコスト、実施、および文化的非特異性の障壁を克服する能力を約束することを強く示唆しています. このパイロット無作為化対照試験(RCT)の目的は、PLWHに対するコンピューターによる禁煙介入の実現可能性と受容性を調査し、介入への参加が禁煙への準備を高め、禁煙する能力の信頼性を高めるかどうかを判断するための試験です。小規模な無作為対照試験で、都市部の HIV クリニックで治療を受けている 40 人の HIV 感染者を対象に、コンピューターによる介入をパイロット テストする 2a) 1) 禁煙への準備状況 2) 禁煙能力に対する自信の向上に対する介入効果を決定する喫煙 2)a.ラインをやめる、b。 ニコチン補充療法 c. 薬物療法 (バレニクリン、ウェルブトリン) 仮説: 研究者は、介入への参加が、1) 禁煙への準備と禁煙に対する自信の向上、および 2) 禁煙サービスへの関与の増加に関連すると仮定しています。

2b) この設定でコンピュータによる禁煙カウンセリングを提供することの実現可能性と受容性を検討する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>=18
  • ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) バートレット クリニックの患者
  • 生涯で100本以上のタバコを吸った
  • 現在の毎日の喫煙者(呼気一酸化炭素によって検証)
  • 英語を話す。

除外基準:

  • 上記の要件を満たしていない場合は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:キャンセル待ち管理
8 週間後、このアームに無作為に割り付けられた個人は、コンピューターによる禁煙カウンセリング介入を受けます。
実験的:コンピューターによる介入
個人は、15 ~ 20 分間のコンピューターによる禁煙カウンセリング介入を受けます。
15 ~ 20 分間のコンピューター配信のインタラクティブな禁煙カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙行動を変える準備ができている
時間枠:介入直後
アルコールおよびその他の薬物熟考のはしごに関する自己報告、1 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール、0 - 準備なし、10 - 完全準備
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙サービスへの取り組み
時間枠:介入後8週間
アンケートに基づく禁煙のための自己申告によるキットラインの使用または薬物療法。
介入後8週間
禁煙できる自信
時間枠:介入直後
ビジュアル アナログ スケール 1 ~ 100 で禁煙能力の信頼度を測定するビジュアル アナログ スケールに関する自己報告で、数値が高いほど信頼度が高いことを表します
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00117151

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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