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Adaptación cultural y pilotaje de una intervención para dejar de fumar para fumadores con VIH

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Adaptación cultural y prueba piloto de una intervención Avatar para dejar de fumar para fumadores de bajos ingresos en la ciudad de Baltimore que viven con el VIH

Una población de consumidores de tabaco que se ve gravemente afectada por las consecuencias del tabaquismo son las personas que viven con el VIH (PLWH). Entre el 40-84% de las PLWH fuman, porcentaje que se ha mantenido constante desde que se realizaron los primeros estudios de tabaquismo en VIH en la década de 1990. En general, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaquismo también aumentan considerablemente entre las PLWH fumadoras. En comparación con las PLWH no fumadoras, las PLWH que fuman tienen más de 5 veces el riesgo de mortalidad no relacionada con el VIH y casi 4 veces el riesgo de mortalidad por todas las causas. En comparación con la población general, la tasa de incidencia de los cánceres relacionados con el tabaquismo (p. ej., de pulmón, cabeza, cuello, vejiga y esófago) es más de 5 veces mayor. En un momento crítico en el que los avances en la atención del VIH brindan la oportunidad de prolongar la vida, fumar está perjudicando significativamente la salud de las PLWH.

Sin embargo, para producir cambios significativos en el tabaquismo, el tratamiento deberá ser aceptable y atractivo para esta población, así como factible y sostenible para implementar en una clínica ocupada. Las nuevas intervenciones basadas en tecnología que incorporan intervenciones conductuales y farmacológicas basadas en evidencia para fumar y están culturalmente adaptadas ofrecen soluciones reales a estas barreras de implementación. Las investigaciones muestran que las intervenciones proporcionadas por Internet o por computadora (CDI) que son personalizadas e interactivas pueden ser eficaces para reducir el tabaquismo y son significativamente más efectivas que la atención habitual o los materiales escritos de autoayuda. Los CDI también se pueden adaptar fácilmente a diferentes características sociodemográficas de una población de pacientes porque el contenido es modular y se basa en menús. Además, las intervenciones basadas en tecnología parecen tan efectivas como las intervenciones impartidas por consejeros para reducir el tabaquismo. Este creciente cuerpo de evidencia sugiere fuertemente que estas intervenciones ofrecen la promesa de reducir el tabaquismo, el potencial de llegar a un número significativamente mayor de pacientes y la capacidad de superar las barreras de costo, implementación y falta de especificidad cultural. El objetivo de este estudio piloto es probar para examinar la viabilidad, la aceptabilidad de una intervención para dejar de fumar administrada por computadora para PLWH, y determinar si la participación en la intervención da como resultado una mayor disposición para dejar de fumar y una mayor confianza en la capacidad para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una población de consumidores de tabaco que se ve gravemente afectada por las consecuencias del tabaquismo son las personas que viven con el VIH (PLWH). Entre el 40-84% de las PLWH fuman, porcentaje que se ha mantenido constante desde que se realizaron los primeros estudios de tabaquismo en VIH en la década de 1990. En general, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaquismo también aumentan considerablemente entre las PLWH fumadoras. En comparación con las PLWH no fumadoras, las PLWH que fuman tienen más de 5 veces el riesgo de mortalidad no relacionada con el VIH y casi 4 veces el riesgo de mortalidad por todas las causas. En comparación con la población general, su tasa de incidencia de cánceres relacionados con el tabaquismo (p. ej., de pulmón, cabeza, cuello, vejiga y esófago) es más de 5 veces mayor. En un momento crítico en el que los avances en la atención del VIH brindan la oportunidad de prolongar la vida, fumar está perjudicando significativamente la salud de las PLWH.

Sin embargo, para producir cambios significativos en el tabaquismo, el tratamiento deberá ser aceptable y atractivo para esta población, así como factible y sostenible para implementar en una clínica ocupada. Las nuevas intervenciones basadas en tecnología que incorporan intervenciones conductuales y farmacológicas basadas en evidencia para fumar y están culturalmente adaptadas ofrecen soluciones reales a estas barreras de implementación. Las investigaciones muestran que las intervenciones proporcionadas por Internet o por computadora (CDI) que son personalizadas e interactivas pueden ser eficaces para reducir el tabaquismo y son significativamente más efectivas que la atención habitual o los materiales escritos de autoayuda. Los CDI también se pueden adaptar fácilmente a diferentes características sociodemográficas de una población de pacientes porque el contenido es modular y se basa en menús. Además, las intervenciones basadas en tecnología parecen tan efectivas como las intervenciones impartidas por consejeros para reducir el tabaquismo. Este creciente cuerpo de evidencia sugiere fuertemente que estas intervenciones ofrecen la promesa de reducir el tabaquismo, el potencial de llegar a un número significativamente mayor de pacientes y la capacidad de superar las barreras de costo, implementación y falta de especificidad cultural. El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado y controlado (RCT, por sus siglas en inglés) es una prueba para examinar la viabilidad, la aceptabilidad de una intervención para dejar de fumar administrada por computadora para PLWH, y determinar si la participación en la intervención da como resultado una mayor disposición para dejar de fumar y una mayor confianza en la capacidad para hacerlo. dejar de fumar. Hacer una prueba piloto de la intervención administrada por computadora entre 40 personas con VIH que reciben atención en una clínica de VIH urbana en un pequeño ensayo controlado aleatorio 2a) Determinar el efecto de la intervención en 1) la preparación para dejar de fumar 2) una mayor confianza en la capacidad para dejar de fumar tabaquismo 2) aceptación de la terapia para dejar de fumar, que incluye a. Línea para dejar de fumar, b. Terapia de reemplazo de nicotina c. Farmacoterapia (vareniclina, Wellbutrin) Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en la intervención se asociará con 1) mayor disposición para dejar de fumar y confianza para dejar de fumar y 2) mayor compromiso con los servicios para dejar de fumar.

2b) Examinar la factibilidad y la aceptabilidad de brindar asesoramiento para dejar de fumar por computadora en este entorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=18
  • Un paciente en la Clínica Bartlett de la Universidad Johns Hopkins (JHU)
  • Fumó >100 cigarrillos en su vida
  • Fumador diario actual (verificado por monóxido de carbono exhalado)
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Las personas físicas serán excluidas si no cumplen con los requisitos anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Después de 8 semanas, las personas asignadas al azar a este brazo reciben la intervención de asesoramiento para dejar de fumar administrada por computadora.
EXPERIMENTAL: Intervención entregada por computadora
Las personas reciben una intervención de asesoramiento para dejar de fumar por computadora de 15 a 20 minutos.
Consejería interactiva para dejar de fumar de 15 a 20 minutos proporcionada por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición para cambiar el hábito de fumar.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Autoinforme sobre la escalera de contemplación de alcohol y otras drogas, escala analógica visual de 1 a 10 con 0: sin preparación y 10: preparación total
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en los servicios para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
Uso autoinformado de Quitline o farmacoterapia para dejar de fumar que se basará en un cuestionario.
8 semanas después de la intervención
Confianza en la capacidad para dejar de fumar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Autoinforme sobre la escala analógica visual que mide la confianza en la capacidad para dejar de fumar en la escala analógica visual 1-100 con un valor más alto que representa una confianza más alta
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00117151

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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