- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03580460
Adaptación cultural y pilotaje de una intervención para dejar de fumar para fumadores con VIH
Adaptación cultural y prueba piloto de una intervención Avatar para dejar de fumar para fumadores de bajos ingresos en la ciudad de Baltimore que viven con el VIH
Una población de consumidores de tabaco que se ve gravemente afectada por las consecuencias del tabaquismo son las personas que viven con el VIH (PLWH). Entre el 40-84% de las PLWH fuman, porcentaje que se ha mantenido constante desde que se realizaron los primeros estudios de tabaquismo en VIH en la década de 1990. En general, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaquismo también aumentan considerablemente entre las PLWH fumadoras. En comparación con las PLWH no fumadoras, las PLWH que fuman tienen más de 5 veces el riesgo de mortalidad no relacionada con el VIH y casi 4 veces el riesgo de mortalidad por todas las causas. En comparación con la población general, la tasa de incidencia de los cánceres relacionados con el tabaquismo (p. ej., de pulmón, cabeza, cuello, vejiga y esófago) es más de 5 veces mayor. En un momento crítico en el que los avances en la atención del VIH brindan la oportunidad de prolongar la vida, fumar está perjudicando significativamente la salud de las PLWH.
Sin embargo, para producir cambios significativos en el tabaquismo, el tratamiento deberá ser aceptable y atractivo para esta población, así como factible y sostenible para implementar en una clínica ocupada. Las nuevas intervenciones basadas en tecnología que incorporan intervenciones conductuales y farmacológicas basadas en evidencia para fumar y están culturalmente adaptadas ofrecen soluciones reales a estas barreras de implementación. Las investigaciones muestran que las intervenciones proporcionadas por Internet o por computadora (CDI) que son personalizadas e interactivas pueden ser eficaces para reducir el tabaquismo y son significativamente más efectivas que la atención habitual o los materiales escritos de autoayuda. Los CDI también se pueden adaptar fácilmente a diferentes características sociodemográficas de una población de pacientes porque el contenido es modular y se basa en menús. Además, las intervenciones basadas en tecnología parecen tan efectivas como las intervenciones impartidas por consejeros para reducir el tabaquismo. Este creciente cuerpo de evidencia sugiere fuertemente que estas intervenciones ofrecen la promesa de reducir el tabaquismo, el potencial de llegar a un número significativamente mayor de pacientes y la capacidad de superar las barreras de costo, implementación y falta de especificidad cultural. El objetivo de este estudio piloto es probar para examinar la viabilidad, la aceptabilidad de una intervención para dejar de fumar administrada por computadora para PLWH, y determinar si la participación en la intervención da como resultado una mayor disposición para dejar de fumar y una mayor confianza en la capacidad para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una población de consumidores de tabaco que se ve gravemente afectada por las consecuencias del tabaquismo son las personas que viven con el VIH (PLWH). Entre el 40-84% de las PLWH fuman, porcentaje que se ha mantenido constante desde que se realizaron los primeros estudios de tabaquismo en VIH en la década de 1990. En general, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaquismo también aumentan considerablemente entre las PLWH fumadoras. En comparación con las PLWH no fumadoras, las PLWH que fuman tienen más de 5 veces el riesgo de mortalidad no relacionada con el VIH y casi 4 veces el riesgo de mortalidad por todas las causas. En comparación con la población general, su tasa de incidencia de cánceres relacionados con el tabaquismo (p. ej., de pulmón, cabeza, cuello, vejiga y esófago) es más de 5 veces mayor. En un momento crítico en el que los avances en la atención del VIH brindan la oportunidad de prolongar la vida, fumar está perjudicando significativamente la salud de las PLWH.
Sin embargo, para producir cambios significativos en el tabaquismo, el tratamiento deberá ser aceptable y atractivo para esta población, así como factible y sostenible para implementar en una clínica ocupada. Las nuevas intervenciones basadas en tecnología que incorporan intervenciones conductuales y farmacológicas basadas en evidencia para fumar y están culturalmente adaptadas ofrecen soluciones reales a estas barreras de implementación. Las investigaciones muestran que las intervenciones proporcionadas por Internet o por computadora (CDI) que son personalizadas e interactivas pueden ser eficaces para reducir el tabaquismo y son significativamente más efectivas que la atención habitual o los materiales escritos de autoayuda. Los CDI también se pueden adaptar fácilmente a diferentes características sociodemográficas de una población de pacientes porque el contenido es modular y se basa en menús. Además, las intervenciones basadas en tecnología parecen tan efectivas como las intervenciones impartidas por consejeros para reducir el tabaquismo. Este creciente cuerpo de evidencia sugiere fuertemente que estas intervenciones ofrecen la promesa de reducir el tabaquismo, el potencial de llegar a un número significativamente mayor de pacientes y la capacidad de superar las barreras de costo, implementación y falta de especificidad cultural. El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado y controlado (RCT, por sus siglas en inglés) es una prueba para examinar la viabilidad, la aceptabilidad de una intervención para dejar de fumar administrada por computadora para PLWH, y determinar si la participación en la intervención da como resultado una mayor disposición para dejar de fumar y una mayor confianza en la capacidad para hacerlo. dejar de fumar. Hacer una prueba piloto de la intervención administrada por computadora entre 40 personas con VIH que reciben atención en una clínica de VIH urbana en un pequeño ensayo controlado aleatorio 2a) Determinar el efecto de la intervención en 1) la preparación para dejar de fumar 2) una mayor confianza en la capacidad para dejar de fumar tabaquismo 2) aceptación de la terapia para dejar de fumar, que incluye a. Línea para dejar de fumar, b. Terapia de reemplazo de nicotina c. Farmacoterapia (vareniclina, Wellbutrin) Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en la intervención se asociará con 1) mayor disposición para dejar de fumar y confianza para dejar de fumar y 2) mayor compromiso con los servicios para dejar de fumar.
2b) Examinar la factibilidad y la aceptabilidad de brindar asesoramiento para dejar de fumar por computadora en este entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
- Un paciente en la Clínica Bartlett de la Universidad Johns Hopkins (JHU)
- Fumó >100 cigarrillos en su vida
- Fumador diario actual (verificado por monóxido de carbono exhalado)
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Las personas físicas serán excluidas si no cumplen con los requisitos anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Después de 8 semanas, las personas asignadas al azar a este brazo reciben la intervención de asesoramiento para dejar de fumar administrada por computadora.
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EXPERIMENTAL: Intervención entregada por computadora
Las personas reciben una intervención de asesoramiento para dejar de fumar por computadora de 15 a 20 minutos.
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Consejería interactiva para dejar de fumar de 15 a 20 minutos proporcionada por computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición para cambiar el hábito de fumar.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Autoinforme sobre la escalera de contemplación de alcohol y otras drogas, escala analógica visual de 1 a 10 con 0: sin preparación y 10: preparación total
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en los servicios para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Uso autoinformado de Quitline o farmacoterapia para dejar de fumar que se basará en un cuestionario.
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8 semanas después de la intervención
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Confianza en la capacidad para dejar de fumar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Autoinforme sobre la escala analógica visual que mide la confianza en la capacidad para dejar de fumar en la escala analógica visual 1-100 con un valor más alto que representa una confianza más alta
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00117151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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