- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03580460
Adaptation culturelle et pilotage d'une intervention d'abandon du tabac pour les fumeurs vivant avec le VIH
Adaptation culturelle et pilotage d'une intervention de sevrage tabagique dispensée par Avatar pour les fumeurs à faible revenu de la ville de Baltimore vivant avec le VIH
Une population de consommateurs de tabac qui est gravement touchée par les conséquences du tabagisme est celle des personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Entre 40 et 84 % des PVVIH fument, un pourcentage qui est resté constant depuis que les premières études sur le tabagisme dans le VIH ont été menées dans les années 1990. Dans l'ensemble, la morbidité et la mortalité liées au tabagisme sont également fortement augmentées chez les fumeurs PVVIH. Par rapport aux PVVIH non-fumeurs, les PVVIH qui fument ont plus de 5 fois le risque de mortalité non liée au VIH et près de 4 fois le risque de mortalité toutes causes confondues. Comparativement à la population générale, le taux d'incidence des cancers liés au tabagisme (p. ex., poumon, tête, cou, vessie et œsophage) est plus de 5 fois plus élevé. À un moment critique où les progrès de la prise en charge du VIH offrent une opportunité de prolonger la vie, le tabagisme entrave considérablement la santé des PVVIH.
Cependant, pour produire des changements significatifs dans le tabagisme, le traitement devra être acceptable et attrayant pour cette population, ainsi que faisable et durable à mettre en œuvre dans une clinique très fréquentée. De nouvelles interventions technologiques qui intègrent des interventions comportementales et pharmacologiques fondées sur des données probantes et adaptées à la culture offrent de véritables solutions à ces obstacles à la mise en œuvre. La recherche montre que les interventions sur Internet ou par ordinateur (CDI) qui sont personnalisées et interactives peuvent être efficaces pour réduire le tabagisme et sont nettement plus efficaces que les soins habituels ou les documents d'auto-assistance écrits. Les CDI peuvent également être facilement adaptés aux différentes caractéristiques sociodémographiques d'une population de patients car le contenu est modulaire et guidé par des menus. De plus, les interventions basées sur la technologie semblent aussi efficaces que les interventions dispensées par des conseillers pour réduire le tabagisme. Cet ensemble croissant de preuves suggère fortement que ces interventions sont prometteuses pour réduire le tabagisme, le potentiel d'atteindre beaucoup plus de patients et la capacité de surmonter les obstacles liés au coût, à la mise en œuvre et à la non-spécificité culturelle. L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de sevrage tabagique par ordinateur pour les PVVIH, et de déterminer si la participation à l'intervention entraîne une préparation accrue à arrêter de fumer et une confiance accrue dans la capacité d'arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une population de consommateurs de tabac qui est gravement touchée par les conséquences du tabagisme est celle des personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Entre 40 et 84 % des PVVIH fument, un pourcentage qui est resté constant depuis que les premières études sur le tabagisme dans le VIH ont été menées dans les années 1990. Dans l'ensemble, la morbidité et la mortalité liées au tabagisme sont également fortement augmentées chez les fumeurs PVVIH. Par rapport aux PVVIH non-fumeurs, les PVVIH qui fument ont plus de 5 fois le risque de mortalité non liée au VIH et près de 4 fois le risque de mortalité toutes causes confondues. Comparativement à la population générale, leur taux d'incidence des cancers liés au tabagisme (p. ex., poumon, tête, cou, vessie et œsophage) est plus de 5 fois plus élevé. À un moment critique où les progrès de la prise en charge du VIH offrent une opportunité de prolonger la vie, le tabagisme entrave considérablement la santé des PVVIH.
Cependant, pour produire des changements significatifs dans le tabagisme, le traitement devra être acceptable et attrayant pour cette population, ainsi que faisable et durable à mettre en œuvre dans une clinique très fréquentée. De nouvelles interventions technologiques qui intègrent des interventions comportementales et pharmacologiques fondées sur des données probantes et adaptées à la culture offrent de véritables solutions à ces obstacles à la mise en œuvre. La recherche montre que les interventions sur Internet ou par ordinateur (CDI) qui sont personnalisées et interactives peuvent être efficaces pour réduire le tabagisme et sont nettement plus efficaces que les soins habituels ou les documents d'auto-assistance écrits. Les CDI peuvent également être facilement adaptés aux différentes caractéristiques sociodémographiques d'une population de patients car le contenu est modulaire et guidé par des menus. De plus, les interventions basées sur la technologie semblent aussi efficaces que les interventions dispensées par des conseillers pour réduire le tabagisme. Cet ensemble croissant de preuves suggère fortement que ces interventions sont prometteuses pour réduire le tabagisme, le potentiel d'atteindre beaucoup plus de patients et la capacité de surmonter les obstacles liés au coût, à la mise en œuvre et à la non-spécificité culturelle. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote est une étude visant à examiner la faisabilité, l'acceptabilité d'une intervention de sevrage tabagique par ordinateur pour les PVVIH, et à déterminer si la participation à l'intervention se traduit par une meilleure préparation à arrêter de fumer et une confiance accrue dans la capacité à arrêter de fumer. Tester l'intervention assistée par ordinateur auprès de 40 personnes vivant avec le VIH recevant des soins dans une clinique VIH urbaine dans le cadre d'un petit essai contrôlé randomisé 2a) Déterminer l'effet de l'intervention sur 1) la volonté d'arrêter de fumer 2) une confiance accrue dans sa capacité fumer 2) suivre une thérapie de sevrage tabagique, y compris a. Ligne d'abandon, b. Thérapie de remplacement de la nicotine c. Pharmacothérapie (varénicline, Wellbutrin) Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à l'intervention sera associée à 1) une meilleure volonté d'arrêter de fumer et une plus grande confiance dans l'arrêt du tabac et 2) une participation accrue aux services de sevrage tabagique.
2b) Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de conseils de sevrage tabagique par ordinateur dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18
- Un patient de la clinique Bartlett de l'Université Johns Hopkins (JHU)
- A fumé > 100 cigarettes au cours de sa vie
- Fumeur quotidien actuel (vérifié par le monoxyde de carbone expiré)
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues si elles ne répondent pas aux exigences ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
Après 8 semaines, les personnes randomisées dans ce groupe reçoivent l'intervention de conseil en matière de sevrage tabagique par ordinateur
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EXPÉRIMENTAL: Intervention par ordinateur
Les personnes reçoivent une intervention de 15 à 20 minutes de conseil en cessation tabagique par ordinateur
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15 à 20 minutes de conseils interactifs de sevrage tabagique dispensés par ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Être prêt à changer son comportement tabagique
Délai: immédiatement après l'intervention
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Auto-évaluation sur l'échelle de contemplation de l'alcool et d'autres drogues, échelle visuelle analogique de 1 à 10 avec 0 - pas de préparation et 10 - pleine préparation
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement dans les services d'abandon du tabac
Délai: 8 semaines après l'intervention
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Utilisation autodéclarée de la ligne d'aide au renoncement ou de la pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac, basée sur un questionnaire.
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8 semaines après l'intervention
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Confiance en sa capacité à arrêter de fumer
Délai: immédiatement après l'intervention
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Auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique mesurant la confiance dans la capacité à arrêter de fumer sur une échelle visuelle analogique de 1 à 100, une valeur plus élevée représentant une confiance plus élevée
|
immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00117151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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