- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580460
Kulturelle Anpassung und Pilotierung einer Intervention zur Raucherentwöhnung für Raucher mit HIV
Kulturelle Anpassung und Pilotierung eines Avatars zur Raucherentwöhnung für Raucher mit niedrigem Einkommen in Baltimore City, die mit HIV leben
Eine Gruppe von Tabakkonsumenten, die stark von den Folgen des Rauchens betroffen ist, sind Menschen mit HIV (PLWH). Zwischen 40 und 84 % der Menschen mit HIV rauchen, ein Prozentsatz, der seit den ersten Studien zum Rauchen bei HIV in den 1990er Jahren konstant geblieben ist. Insgesamt ist die mit dem Rauchen verbundene Morbidität und Mortalität bei Rauchern von Menschen mit HIV ebenfalls stark erhöht. Verglichen mit HIV-Nichtrauchern haben Menschen mit HIV ein mehr als 5-mal höheres Risiko einer nicht-HIV-bedingten Sterblichkeit und ein fast 4-mal höheres Risiko einer Gesamtmortalität. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung ist die Inzidenzrate von rauchbedingten Krebsarten (z. B. Lungen-, Kopf-, Hals-, Blasen- und Speiseröhrenkrebs) mehr als fünfmal höher. In einer kritischen Zeit, in der Fortschritte in der HIV-Versorgung eine Möglichkeit für ein längeres Leben bieten, beeinträchtigt das Rauchen die Gesundheit von Menschen mit HIV erheblich.
Um jedoch sinnvolle Veränderungen beim Rauchen herbeizuführen, muss die Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe akzeptabel und ansprechend sowie in einer geschäftigen Klinik durchführbar und nachhaltig umsetzbar sein. Neuartige technologiebasierte Interventionen, die evidenzbasierte Verhaltens- und pharmakologische Interventionen für das Rauchen beinhalten und kulturell zugeschnitten sind, bieten echte Lösungen für diese Implementierungsbarrieren. Die Forschung zeigt, dass Internet- oder computergestützte Interventionen (CDI), die maßgeschneidert und interaktiv sind, bei der Reduzierung des Rauchens wirksam sein können und wesentlich effektiver sind als die übliche Pflege oder schriftliche Selbsthilfematerialien. CDIs können auch leicht an unterschiedliche soziodemografische Merkmale einer Patientenpopulation angepasst werden, da der Inhalt modular und menügesteuert ist. Darüber hinaus scheinen technologiebasierte Interventionen bei der Reduzierung des Rauchens ebenso wirksam zu sein wie von Beratern durchgeführte Interventionen. Diese wachsende Zahl von Beweisen deutet stark darauf hin, dass diese Interventionen vielversprechend sind, um das Rauchen zu reduzieren, das Potenzial, deutlich mehr Patienten zu erreichen, und die Fähigkeit, Kosten-, Implementierungs- und kulturelle Unspezifizitätsbarrieren zu überwinden. Das Ziel dieser Pilotstudie ist ein Test, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer computergestützten Raucherentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV zu untersuchen und festzustellen, ob die Teilnahme an der Intervention zu einer erhöhten Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und einem erhöhten Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gruppe von Tabakkonsumenten, die stark von den Folgen des Rauchens betroffen ist, sind Menschen mit HIV (PLWH). Zwischen 40 und 84 % der Menschen mit HIV rauchen, ein Prozentsatz, der seit den ersten Studien zum Rauchen bei HIV in den 1990er Jahren konstant geblieben ist. Insgesamt ist die mit dem Rauchen verbundene Morbidität und Mortalität bei Rauchern von Menschen mit HIV ebenfalls stark erhöht. Verglichen mit HIV-Nichtrauchern haben Menschen mit HIV ein mehr als 5-mal höheres Risiko einer nicht-HIV-bedingten Sterblichkeit und ein fast 4-mal höheres Risiko einer Gesamtmortalität. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung ist ihr Inzidenzverhältnis von rauchbedingten Krebsarten (z. B. Lungen-, Kopf-, Hals-, Blasen- und Speiseröhrenkrebs) mehr als fünfmal höher. In einer kritischen Zeit, in der Fortschritte in der HIV-Versorgung eine Möglichkeit für ein längeres Leben bieten, beeinträchtigt das Rauchen die Gesundheit von Menschen mit HIV erheblich.
Um jedoch sinnvolle Veränderungen beim Rauchen herbeizuführen, muss die Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe akzeptabel und ansprechend sowie in einer geschäftigen Klinik durchführbar und nachhaltig umsetzbar sein. Neuartige technologiebasierte Interventionen, die evidenzbasierte Verhaltens- und pharmakologische Interventionen für das Rauchen beinhalten und kulturell zugeschnitten sind, bieten echte Lösungen für diese Implementierungsbarrieren. Die Forschung zeigt, dass Internet- oder computergestützte Interventionen (CDI), die maßgeschneidert und interaktiv sind, bei der Reduzierung des Rauchens wirksam sein können und wesentlich effektiver sind als die übliche Pflege oder schriftliche Selbsthilfematerialien. CDIs können auch leicht an unterschiedliche soziodemografische Merkmale einer Patientenpopulation angepasst werden, da der Inhalt modular und menügesteuert ist. Darüber hinaus scheinen technologiebasierte Interventionen bei der Reduzierung des Rauchens ebenso wirksam zu sein wie von Beratern durchgeführte Interventionen. Diese wachsende Zahl von Beweisen deutet stark darauf hin, dass diese Interventionen vielversprechend sind, um das Rauchen zu reduzieren, das Potenzial, deutlich mehr Patienten zu erreichen, und die Fähigkeit, Kosten-, Implementierungs- und kulturelle Unspezifizitätsbarrieren zu überwinden. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist ein Test, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer computergestützten Raucherentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV zu untersuchen und festzustellen, ob die Teilnahme an der Intervention zu einer erhöhten Bereitschaft zur Raucherentwöhnung und einem erhöhten Vertrauen in die Fähigkeit führt mit dem Rauchen aufzuhören. Pilottest der computergestützten Intervention bei 40 Personen mit HIV, die in einer städtischen HIV-Klinik in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie behandelt wurden Rauchen 2) Aufnahme einer Raucherentwöhnungstherapie, einschließlich a. Linie beenden, b. Nikotinersatztherapie c. Pharmakotherapie (Vareniclin, Wellbutrin) Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Teilnahme an der Intervention mit 1) einer erhöhten Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und dem Vertrauen, mit dem Rauchen aufzuhören, und 2) einem erhöhten Engagement bei Raucherentwöhnungsdiensten verbunden sein wird.
2b) Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der computergestützten Beratung zur Raucherentwöhnung in diesem Umfeld.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18
- Ein Patient in der Bartlett Clinic der Johns Hopkins University (JHU).
- >100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht
- Aktueller täglicher Raucher (überprüft durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid)
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistensteuerung
Nach 8 Wochen erhalten die in diesen Arm randomisierten Personen die computergestützte Intervention zur Raucherentwöhnung
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EXPERIMENTAL: Computergestützte Intervention
Einzelpersonen erhalten eine 15- bis 20-minütige computergestützte Raucherentwöhnungsberatung
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15- bis 20-minütige computergestützte interaktive Raucherentwöhnungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zur Änderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstbericht auf der Alkohol- und anderen Drogenkontemplationsleiter, visuelle Analogskala 1–10 mit 0 – keine Bereitschaft und 10 – volle Bereitschaft
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement in Raucherentwöhnungsdiensten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Verwendung von Quitline oder Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die auf einem Fragebogen basiert.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstbericht auf der visuellen Analogskala zur Messung des Vertrauens in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, auf der visuellen Analogskala 1-100, wobei ein höherer Wert ein höheres Vertrauen darstellt
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00117151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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