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Kulturelle Anpassung und Pilotierung einer Intervention zur Raucherentwöhnung für Raucher mit HIV

22. November 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kulturelle Anpassung und Pilotierung eines Avatars zur Raucherentwöhnung für Raucher mit niedrigem Einkommen in Baltimore City, die mit HIV leben

Eine Gruppe von Tabakkonsumenten, die stark von den Folgen des Rauchens betroffen ist, sind Menschen mit HIV (PLWH). Zwischen 40 und 84 % der Menschen mit HIV rauchen, ein Prozentsatz, der seit den ersten Studien zum Rauchen bei HIV in den 1990er Jahren konstant geblieben ist. Insgesamt ist die mit dem Rauchen verbundene Morbidität und Mortalität bei Rauchern von Menschen mit HIV ebenfalls stark erhöht. Verglichen mit HIV-Nichtrauchern haben Menschen mit HIV ein mehr als 5-mal höheres Risiko einer nicht-HIV-bedingten Sterblichkeit und ein fast 4-mal höheres Risiko einer Gesamtmortalität. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung ist die Inzidenzrate von rauchbedingten Krebsarten (z. B. Lungen-, Kopf-, Hals-, Blasen- und Speiseröhrenkrebs) mehr als fünfmal höher. In einer kritischen Zeit, in der Fortschritte in der HIV-Versorgung eine Möglichkeit für ein längeres Leben bieten, beeinträchtigt das Rauchen die Gesundheit von Menschen mit HIV erheblich.

Um jedoch sinnvolle Veränderungen beim Rauchen herbeizuführen, muss die Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe akzeptabel und ansprechend sowie in einer geschäftigen Klinik durchführbar und nachhaltig umsetzbar sein. Neuartige technologiebasierte Interventionen, die evidenzbasierte Verhaltens- und pharmakologische Interventionen für das Rauchen beinhalten und kulturell zugeschnitten sind, bieten echte Lösungen für diese Implementierungsbarrieren. Die Forschung zeigt, dass Internet- oder computergestützte Interventionen (CDI), die maßgeschneidert und interaktiv sind, bei der Reduzierung des Rauchens wirksam sein können und wesentlich effektiver sind als die übliche Pflege oder schriftliche Selbsthilfematerialien. CDIs können auch leicht an unterschiedliche soziodemografische Merkmale einer Patientenpopulation angepasst werden, da der Inhalt modular und menügesteuert ist. Darüber hinaus scheinen technologiebasierte Interventionen bei der Reduzierung des Rauchens ebenso wirksam zu sein wie von Beratern durchgeführte Interventionen. Diese wachsende Zahl von Beweisen deutet stark darauf hin, dass diese Interventionen vielversprechend sind, um das Rauchen zu reduzieren, das Potenzial, deutlich mehr Patienten zu erreichen, und die Fähigkeit, Kosten-, Implementierungs- und kulturelle Unspezifizitätsbarrieren zu überwinden. Das Ziel dieser Pilotstudie ist ein Test, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer computergestützten Raucherentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV zu untersuchen und festzustellen, ob die Teilnahme an der Intervention zu einer erhöhten Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und einem erhöhten Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von Tabakkonsumenten, die stark von den Folgen des Rauchens betroffen ist, sind Menschen mit HIV (PLWH). Zwischen 40 und 84 % der Menschen mit HIV rauchen, ein Prozentsatz, der seit den ersten Studien zum Rauchen bei HIV in den 1990er Jahren konstant geblieben ist. Insgesamt ist die mit dem Rauchen verbundene Morbidität und Mortalität bei Rauchern von Menschen mit HIV ebenfalls stark erhöht. Verglichen mit HIV-Nichtrauchern haben Menschen mit HIV ein mehr als 5-mal höheres Risiko einer nicht-HIV-bedingten Sterblichkeit und ein fast 4-mal höheres Risiko einer Gesamtmortalität. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung ist ihr Inzidenzverhältnis von rauchbedingten Krebsarten (z. B. Lungen-, Kopf-, Hals-, Blasen- und Speiseröhrenkrebs) mehr als fünfmal höher. In einer kritischen Zeit, in der Fortschritte in der HIV-Versorgung eine Möglichkeit für ein längeres Leben bieten, beeinträchtigt das Rauchen die Gesundheit von Menschen mit HIV erheblich.

Um jedoch sinnvolle Veränderungen beim Rauchen herbeizuführen, muss die Behandlung für diese Bevölkerungsgruppe akzeptabel und ansprechend sowie in einer geschäftigen Klinik durchführbar und nachhaltig umsetzbar sein. Neuartige technologiebasierte Interventionen, die evidenzbasierte Verhaltens- und pharmakologische Interventionen für das Rauchen beinhalten und kulturell zugeschnitten sind, bieten echte Lösungen für diese Implementierungsbarrieren. Die Forschung zeigt, dass Internet- oder computergestützte Interventionen (CDI), die maßgeschneidert und interaktiv sind, bei der Reduzierung des Rauchens wirksam sein können und wesentlich effektiver sind als die übliche Pflege oder schriftliche Selbsthilfematerialien. CDIs können auch leicht an unterschiedliche soziodemografische Merkmale einer Patientenpopulation angepasst werden, da der Inhalt modular und menügesteuert ist. Darüber hinaus scheinen technologiebasierte Interventionen bei der Reduzierung des Rauchens ebenso wirksam zu sein wie von Beratern durchgeführte Interventionen. Diese wachsende Zahl von Beweisen deutet stark darauf hin, dass diese Interventionen vielversprechend sind, um das Rauchen zu reduzieren, das Potenzial, deutlich mehr Patienten zu erreichen, und die Fähigkeit, Kosten-, Implementierungs- und kulturelle Unspezifizitätsbarrieren zu überwinden. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist ein Test, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer computergestützten Raucherentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV zu untersuchen und festzustellen, ob die Teilnahme an der Intervention zu einer erhöhten Bereitschaft zur Raucherentwöhnung und einem erhöhten Vertrauen in die Fähigkeit führt mit dem Rauchen aufzuhören. Pilottest der computergestützten Intervention bei 40 Personen mit HIV, die in einer städtischen HIV-Klinik in einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie behandelt wurden Rauchen 2) Aufnahme einer Raucherentwöhnungstherapie, einschließlich a. Linie beenden, b. Nikotinersatztherapie c. Pharmakotherapie (Vareniclin, Wellbutrin) Hypothese: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Teilnahme an der Intervention mit 1) einer erhöhten Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und dem Vertrauen, mit dem Rauchen aufzuhören, und 2) einem erhöhten Engagement bei Raucherentwöhnungsdiensten verbunden sein wird.

2b) Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der computergestützten Beratung zur Raucherentwöhnung in diesem Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18
  • Ein Patient in der Bartlett Clinic der Johns Hopkins University (JHU).
  • >100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht
  • Aktueller täglicher Raucher (überprüft durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid)
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Wartelistensteuerung
Nach 8 Wochen erhalten die in diesen Arm randomisierten Personen die computergestützte Intervention zur Raucherentwöhnung
EXPERIMENTAL: Computergestützte Intervention
Einzelpersonen erhalten eine 15- bis 20-minütige computergestützte Raucherentwöhnungsberatung
15- bis 20-minütige computergestützte interaktive Raucherentwöhnungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Änderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbericht auf der Alkohol- und anderen Drogenkontemplationsleiter, visuelle Analogskala 1–10 mit 0 – keine Bereitschaft und 10 – volle Bereitschaft
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in Raucherentwöhnungsdiensten
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Selbstberichtete Verwendung von Quitline oder Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, die auf einem Fragebogen basiert.
8 Wochen nach dem Eingriff
Vertrauen in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbericht auf der visuellen Analogskala zur Messung des Vertrauens in die Fähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, auf der visuellen Analogskala 1-100, wobei ein höherer Wert ein höheres Vertrauen darstellt
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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