- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03580460
Hiv-tartunnan saaneiden tupakoijien tupakoinnin lopettamista koskevan toimenpiteen kulttuurinen mukauttaminen ja pilotointi
Avatarin kulttuurinen mukauttaminen ja pilotointi pienituloisille tupakoitsijoille, jotka elävät HIV-tartuntana Baltimore Cityssä
Yksi tupakankäyttäjien populaatio, johon tupakoinnin seuraukset vaikuttavat vakavasti, ovat HIV-tartunnan saaneet (PLWH). 40-84 % PLWH-potilaista tupakoi, prosenttiosuus, joka on pysynyt vakiona siitä lähtien, kun ensimmäiset tutkimukset tupakoinnista HIV:ssä tehtiin 1990-luvulla. Kaiken kaikkiaan tupakointiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on myös lisääntynyt huomattavasti PLWH-tupakoijien keskuudessa. Verrattuna PLWH-tupakoimattomiin, tupakoivilla PLWH-potilailla on yli 5 kertaa suurempi muu kuin HIV-kuolleisuuden riski ja lähes 4 kertaa suurempi kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Yleiseen väestöön verrattuna tupakointiin liittyvien syöpien (esim. keuhkojen, pään, kaulan, virtsarakon ja ruokatorven syöpien) ilmaantuvuussuhde on yli 5 kertaa suurempi. Kriittisenä aikana, jolloin HIV-hoidon edistyminen tarjoaa mahdollisuuden pidentää elinikää, tupakointi haittaa merkittävästi PLWH:n terveyttä.
Jotta tupakoinnissa saadaan aikaan merkittäviä muutoksia, hoidon tulee kuitenkin olla tälle väestölle hyväksyttävää ja kiinnostavaa sekä toteuttamiskelpoista ja kestävää kiireisessä klinikassa. Uudet teknologiaan perustuvat interventiot, jotka sisältävät näyttöön perustuvia käyttäytymis- ja farmakologisia tupakoinnin interventioita ja jotka on räätälöity kulttuurisesti, tarjoavat todellisia ratkaisuja näihin täytäntöönpanoesteisiin. Tutkimukset osoittavat, että räätälöidyt ja vuorovaikutteiset Internet- tai tietokoneella toimitetut interventiot (CDI) voivat olla tehokkaita tupakoinnin vähentämisessä ja huomattavasti tehokkaampia kuin tavalliset hoito- tai kirjalliset itseapumateriaalit. CDI:t voidaan myös helposti mukauttaa potilaspopulaation erilaisiin sosiodemografisiin ominaisuuksiin, koska sisältö on modulaarinen ja valikoituja. Lisäksi teknologiaan perustuvat interventiot vaikuttavat yhtä tehokkailta tupakoinnin vähentämisessä kuin ohjaajan toimittamat interventiot. Tämä kasvava määrä näyttöä viittaa vahvasti siihen, että nämä interventiot tarjoavat lupauksen tupakoinnin vähentämisessä, potentiaalin tavoittaa huomattavasti enemmän potilaita ja kykyä voittaa kustannuksiin, toteutukseen ja kulttuuriseen epäspesifisyyteen liittyvät esteet. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tietokoneella toimitetun tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PLWH-potilaille ja määrittää, lisääkö interventioon osallistuminen valmiutta lopettaa tupakointi ja lisää luottamusta kykyyn lopettaa tupakointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tupakankäyttäjien populaatio, johon tupakoinnin seuraukset vaikuttavat vakavasti, ovat HIV-tartunnan saaneet (PLWH). 40-84 % PLWH-potilaista tupakoi, prosenttiosuus, joka on pysynyt vakiona siitä lähtien, kun ensimmäiset tutkimukset tupakoinnista HIV:ssä tehtiin 1990-luvulla. Kaiken kaikkiaan tupakointiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus on myös lisääntynyt huomattavasti PLWH-tupakoijien keskuudessa. Verrattuna PLWH-tupakoimattomiin, tupakoivilla PLWH-potilailla on yli 5 kertaa suurempi muu kuin HIV-kuolleisuuden riski ja lähes 4 kertaa suurempi kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Yleiseen väestöön verrattuna heidän tupakointiin liittyvien syöpien (esim. keuhkojen, pään, kaulan, virtsarakon ja ruokatorven syöpien) ilmaantuvuussuhde on yli 5 kertaa suurempi. Kriittisenä aikana, jolloin HIV-hoidon edistyminen tarjoaa mahdollisuuden pidentää elinikää, tupakointi haittaa merkittävästi PLWH:n terveyttä.
Jotta tupakoinnissa saadaan aikaan merkittäviä muutoksia, hoidon tulee kuitenkin olla tälle väestölle hyväksyttävää ja kiinnostavaa sekä toteuttamiskelpoista ja kestävää kiireisessä klinikassa. Uudet teknologiaan perustuvat interventiot, jotka sisältävät näyttöön perustuvia käyttäytymis- ja farmakologisia tupakoinnin interventioita ja jotka on räätälöity kulttuurisesti, tarjoavat todellisia ratkaisuja näihin täytäntöönpanoesteisiin. Tutkimukset osoittavat, että räätälöidyt ja vuorovaikutteiset Internet- tai tietokoneella toimitetut interventiot (CDI) voivat olla tehokkaita tupakoinnin vähentämisessä ja huomattavasti tehokkaampia kuin tavalliset hoito- tai kirjalliset itseapumateriaalit. CDI:t voidaan myös helposti mukauttaa potilaspopulaation erilaisiin sosiodemografisiin ominaisuuksiin, koska sisältö on modulaarinen ja valikoituja. Lisäksi teknologiaan perustuvat interventiot vaikuttavat yhtä tehokkailta tupakoinnin vähentämisessä kuin ohjaajan toimittamat interventiot. Tämä kasvava määrä näyttöä viittaa vahvasti siihen, että nämä interventiot tarjoavat lupauksen tupakoinnin vähentämisessä, potentiaalin tavoittaa huomattavasti enemmän potilaita ja kykyä voittaa kustannuksiin, toteutukseen ja kulttuuriseen epäspesifisyyteen liittyvät esteet. Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) tavoitteena on testi, jossa tutkitaan tietokoneella toimitetun tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PLWH-potilaille, ja määrittää, lisääkö osallistuminen tupakoinnin lopettamiseen ja lisää luottamusta tupakoinnin lopettamiseen. Lopeta tupakointi. Testaa tietokoneella toimitettua interventiota 40 HIV-potilaan kesken, jotka saavat hoitoa kaupunkien HIV-klinikalla pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 2a) Selvitetään interventiovaikutus 1) valmiuteen lopettaa tupakointi 2) lisääntynyt luottamus kykyyn lopettaa tupakointi 2) tupakoinnin vieroitushoidon aloittaminen, mukaan lukien a. Lopeta linja, b. Nikotiinikorvaushoito c. Farmakoterapia (varenikliini, Wellbutrin) Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että interventioon osallistuminen liittyy 1) lisääntyneeseen valmiuteen lopettaa ja luottamusta tupakoinnin lopettamiseen ja 2) lisääntyneeseen sitoutumiseen tupakoinnin lopettamispalveluihin.
2b) Tutkia tietokoneella toimitetun tupakoinnin lopettamisneuvonnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tässä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18
- Potilas Johns Hopkinsin yliopiston (JHU) Bartlett-klinikalla
- Polttanut yli 100 savuketta elämänsä aikana
- Nykyinen päivittäinen tupakoitsija (varmistettu uloshengitetyllä häkämäärällä)
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt suljetaan pois, jos he eivät täytä yllä olevia vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
8 viikon kuluttua tähän käsivarteen satunnaistetut henkilöt saavat tietokoneella toimitetun tupakoinnin lopettamisen neuvonnan
|
|
|
KOKEELLISTA: Tietokoneen toimitettu interventio
Yksilöt saavat 15-20 minuutin tietokoneen toimitetun tupakoinnin lopettamisen neuvonnan
|
15-20 minuuttia tietokoneella toimitettua interaktiivista tupakoinnin lopettamisneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius muuttaa tupakointikäyttäytymistä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportti alkoholin ja muiden huumeiden pohdiskeluportaista, 1-10 visuaalinen analoginen asteikko 0 - ei valmiutta ja 10 - täysi valmius
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen tupakoinnin lopettamispalveluihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama lopetuslinjan tai lääkehoidon käyttö tupakoinnin lopettamiseen, joka perustuu kyselyyn.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Luottamus kykyyn lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportti visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka mittaa luottamusta kykyyn lopettaa tupakointi visuaalisella analogisella asteikolla 1-100 korkeammalla arvolla, joka edustaa suurempaa luottamusta
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00117151
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .