- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03580460
Kulturell tilpasning og pilotering av en røykeavvenningsintervensjon for røykere med HIV
Kulturell tilpasning og pilotering av en avatar levert røykeavvenningsintervensjon for lavinntektsrøykere i Baltimore City som lever med HIV
En populasjon av tobakksbrukere som er sterkt rammet av konsekvensene av røyking er personer som lever med HIV (PLWH). Mellom 40-84 % av PLWH røyker, en prosentandel som har holdt seg konstant siden de første studiene av røyking i HIV ble utført på 1990-tallet. Totalt sett er røykerelatert sykelighet og dødelighet også sterkt økt blant PLWH-røykere. Sammenlignet med ikke-røykere med PLWH, har PLWH som røyker mer enn 5 ganger risikoen for ikke-hiv-relatert dødelighet og nesten 4 ganger risikoen for dødelighet av alle årsaker. Sammenlignet med befolkningen generelt er insidensraten av røykerelaterte kreftformer (f.eks. lunge, hode, nakke, blære og spiserør) mer enn 5 ganger høyere. På et kritisk tidspunkt når fremskritt i HIV-omsorgen gir mulighet for forlenget liv, hemmer røyking betydelig helsen til PLWH.
For å produsere meningsfulle endringer i røyking, må behandlingen imidlertid være akseptabel og engasjerende for denne befolkningen, samt mulig og bærekraftig å implementere i en travel klinikk. Nye teknologibaserte intervensjoner som inkluderer evidensbaserte atferdsmessige og farmakologiske intervensjoner for røyking og som er kulturelt skreddersydd, tilbyr reelle løsninger på disse implementeringsbarrierene. Forskning viser at internett- eller datamaskinleverte intervensjoner (CDI) som er skreddersydde og interaktive kan være effektive for å redusere røyking og er betydelig mer effektive enn vanlig omsorg eller skriftlig selvhjelpsmateriell. CDI-er kan også enkelt tilpasses forskjellige sosiodemografiske egenskaper til en pasientpopulasjon fordi innholdet er modulært og menydrevet. Dessuten fremstår teknologibaserte intervensjoner like effektive som rådgiverleverte intervensjoner for å redusere røyking. Denne voksende mengden av bevis tyder sterkt på at disse intervensjonene gir løfte om å redusere røyking, potensialet til å nå betydelig flere pasienter, og evnen til å overvinne barrierer for kostnader, implementering og kulturell uspesifikkitet. Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarhet, aksept av en datamaskinlevert røykeavvenningsintervensjon for PLWH, og å avgjøre om intervensjonsdeltakelse resulterer i økt beredskap til å slutte å røyke og økt tillit til evnen til å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En populasjon av tobakksbrukere som er sterkt rammet av konsekvensene av røyking er personer som lever med HIV (PLWH). Mellom 40-84 % av PLWH røyker, en prosentandel som har holdt seg konstant siden de første studiene av røyking i HIV ble utført på 1990-tallet. Totalt sett er røykerelatert sykelighet og dødelighet også sterkt økt blant PLWH-røykere. Sammenlignet med ikke-røykere med PLWH, har PLWH som røyker mer enn 5 ganger risikoen for ikke-hiv-relatert dødelighet og nesten 4 ganger risikoen for dødelighet av alle årsaker. Sammenlignet med den generelle befolkningen er forekomsten av røykerelaterte kreftformer (f.eks. lunge, hode, nakke, blære og spiserør) mer enn 5 ganger høyere. På et kritisk tidspunkt når fremskritt i HIV-omsorgen gir mulighet for forlenget liv, hemmer røyking betydelig helsen til PLWH.
For å produsere meningsfulle endringer i røyking, må behandlingen imidlertid være akseptabel og engasjerende for denne befolkningen, samt mulig og bærekraftig å implementere i en travel klinikk. Nye teknologibaserte intervensjoner som inkluderer evidensbaserte atferdsmessige og farmakologiske intervensjoner for røyking og som er kulturelt skreddersydd, tilbyr reelle løsninger på disse implementeringsbarrierene. Forskning viser at internett- eller datamaskinleverte intervensjoner (CDI) som er skreddersydde og interaktive kan være effektive for å redusere røyking og er betydelig mer effektive enn vanlig omsorg eller skriftlig selvhjelpsmateriell. CDI-er kan også enkelt tilpasses forskjellige sosiodemografiske egenskaper til en pasientpopulasjon fordi innholdet er modulært og menydrevet. Dessuten fremstår teknologibaserte intervensjoner like effektive som rådgiverleverte intervensjoner for å redusere røyking. Denne voksende mengden av bevis tyder sterkt på at disse intervensjonene gir løfte om å redusere røyking, potensialet til å nå betydelig flere pasienter, og evnen til å overvinne barrierer for kostnader, implementering og kulturell uspesifikkitet. Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er en test for å undersøke gjennomførbarhet, aksept av en datamaskin-levert røykeavvenningsintervensjon for PLWH, og for å avgjøre om intervensjonsdeltakelse resulterer i økt beredskap til å slutte å røyke og økt tillit til evnen til å slutte å røyke. slutte å røyke. For å pilotteste den datamaskinleverte intervensjonen blant 40 individer med HIV som mottar omsorg i en urban HIV-klinikk i en liten randomisert kontrollert studie 2a) For å bestemme intervensjonseffekt på 1) beredskap til å slutte å røyke 2) økt tillit til evnen til å slutte røyking 2) opptak av røykeavvenningsterapi, inkludert a. Avslutt Line, f. Nikotinerstatningsterapi c. Farmakoterapi (vareniklin, Wellbutrin) Hypotese: Undersøkere antar at intervensjonsdeltakelse vil være assosiert med 1) økt beredskap til å slutte og selvtillit til å slutte å røyke og 2) økt engasjement med røykeavvenningstjenester.
2b) Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av å levere den datamaskinleverte røykesluttrådgivningen i denne innstillingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18
- En pasient ved Johns Hopkins University (JHU) Bartlett Clinic
- Røykt >100 sigaretter i løpet av livet
- Nåværende daglig røyker (verifisert av utåndet karbonmonoksid)
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de ikke oppfyller kravene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Etter 8 uker mottar individer randomisert til denne armen den datamaskinleverte røykesluttrådgivningsintervensjonen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Datalevert intervensjon
Enkeltpersoner mottar en 15-20 minutters datamaskinlevert rådgivningsintervensjon for røykeslutt
|
15 til 20 minutters datamaskinlevert interaktiv røykesluttrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap til å endre røykeatferd
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Egenrapportering på overveielsesstigen for alkohol og andre stoffer, 1-10 visuell analog skala med 0- ingen beredskap og 10- full beredskap
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i røykeavvenningstjenester
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Selvrapportert bruk av Quitline eller farmakoterapi for røykeslutt som vil være basert på et spørreskjema.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Tillit til evnen til å slutte å røyke
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Egenrapport på visuell analog skala som måler tillit til evnen til å slutte å røyke på visuell analog skala 1-100 med en høyere verdi som representerer høyere selvtillit
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00117151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .