- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03580460
Adattamento culturale e sperimentazione di un intervento per smettere di fumare per i fumatori con HIV
L'adattamento culturale e il pilotaggio di un avatar hanno fornito un intervento per smettere di fumare per i fumatori a basso reddito nella città di Baltimora che vivono con l'HIV
Una popolazione di consumatori di tabacco che è gravemente colpita dalle conseguenze del fumo è quella delle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Tra il 40 e l'84% dei PLWH fuma, una percentuale che è rimasta costante da quando sono stati condotti i primi studi sul fumo nell'HIV negli anni '90. Nel complesso, anche la morbilità e la mortalità correlate al fumo sono notevolmente aumentate tra i fumatori PLWH. Rispetto ai non fumatori PLWH, i PLWH che fumano hanno più di 5 volte il rischio di mortalità non correlata all'HIV e quasi 4 volte il rischio di mortalità per tutte le cause. Rispetto alla popolazione generale, il rapporto di incidenza dei tumori correlati al fumo (ad esempio, polmone, testa, collo, vescica ed esofago) è più di 5 volte superiore. In un momento critico in cui i progressi nella cura dell'HIV stanno offrendo un'opportunità per una vita prolungata, il fumo sta ostacolando in modo significativo la salute di PLWH.
Per produrre cambiamenti significativi nel fumo, tuttavia, il trattamento dovrà essere accettabile e coinvolgente per questa popolazione, nonché fattibile e sostenibile da implementare in una clinica affollata. Nuovi interventi basati sulla tecnologia che incorporano interventi comportamentali e farmacologici basati sull'evidenza per il fumo e sono adattati culturalmente offrono soluzioni reali a queste barriere di implementazione. La ricerca mostra che gli interventi forniti da Internet o dal computer (CDI) su misura e interattivi possono essere efficaci nel ridurre il fumo e sono significativamente più efficaci delle cure abituali o dei materiali scritti di auto-aiuto. I CDI possono anche essere facilmente adattati alle diverse caratteristiche sociodemografiche di una popolazione di pazienti perché il contenuto è modulare e guidato da menu. Inoltre, gli interventi basati sulla tecnologia sembrano efficaci quanto gli interventi forniti dai consulenti nella riduzione del fumo. Questo numero crescente di prove suggerisce fortemente che questi interventi offrono promesse nella riduzione del fumo, il potenziale per raggiungere un numero significativamente maggiore di pazienti e la capacità di superare le barriere di costo, implementazione e aspecificità culturale. L'obiettivo di questo studio pilota è un test per esaminare la fattibilità, l'accettabilità di un intervento di cessazione dal fumo fornito dal computer per PLWH e per determinare se la partecipazione all'intervento si traduce in una maggiore prontezza a smettere di fumare e una maggiore fiducia nella capacità di smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una popolazione di consumatori di tabacco che è gravemente colpita dalle conseguenze del fumo è quella delle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Tra il 40 e l'84% dei PLWH fuma, una percentuale che è rimasta costante da quando sono stati condotti i primi studi sul fumo nell'HIV negli anni '90. Nel complesso, anche la morbilità e la mortalità correlate al fumo sono notevolmente aumentate tra i fumatori PLWH. Rispetto ai non fumatori PLWH, i PLWH che fumano hanno più di 5 volte il rischio di mortalità non correlata all'HIV e quasi 4 volte il rischio di mortalità per tutte le cause. Rispetto alla popolazione generale, il loro rapporto di incidenza dei tumori correlati al fumo (ad esempio, polmone, testa, collo, vescica ed esofago) è più di 5 volte superiore. In un momento critico in cui i progressi nella cura dell'HIV stanno offrendo un'opportunità per una vita prolungata, il fumo sta ostacolando in modo significativo la salute di PLWH.
Per produrre cambiamenti significativi nel fumo, tuttavia, il trattamento dovrà essere accettabile e coinvolgente per questa popolazione, nonché fattibile e sostenibile da implementare in una clinica affollata. Nuovi interventi basati sulla tecnologia che incorporano interventi comportamentali e farmacologici basati sull'evidenza per il fumo e sono adattati culturalmente offrono soluzioni reali a queste barriere di implementazione. La ricerca mostra che gli interventi forniti da Internet o dal computer (CDI) su misura e interattivi possono essere efficaci nel ridurre il fumo e sono significativamente più efficaci delle cure abituali o dei materiali scritti di auto-aiuto. I CDI possono anche essere facilmente adattati alle diverse caratteristiche sociodemografiche di una popolazione di pazienti perché il contenuto è modulare e guidato da menu. Inoltre, gli interventi basati sulla tecnologia sembrano efficaci quanto gli interventi forniti dai consulenti nella riduzione del fumo. Questo numero crescente di prove suggerisce fortemente che questi interventi offrono promesse nella riduzione del fumo, il potenziale per raggiungere un numero significativamente maggiore di pazienti e la capacità di superare le barriere di costo, implementazione e aspecificità culturale. L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è lo studio è un test per esaminare la fattibilità, l'accettabilità di un intervento di cessazione dal fumo fornito dal computer per PLWH e per determinare se la partecipazione all'intervento si traduce in una maggiore prontezza a smettere di fumare e una maggiore fiducia nella capacità di smettere di fumare. Per testare l'intervento fornito dal computer tra 40 persone con HIV che ricevono cure in una clinica HIV urbana in un piccolo studio controllato randomizzato 2a) Per determinare l'effetto dell'intervento su 1) prontezza a smettere di fumare 2) maggiore fiducia nella capacità di smettere fumo 2) assunzione di terapia per smettere di fumare, incluso a. Quit Line, b. Terapia sostitutiva della nicotina c. Ipotesi di farmacoterapia (vareniclina, Wellbutrin): i ricercatori ipotizzano che la partecipazione all'intervento sarà associata a 1) maggiore prontezza a smettere e fiducia nello smettere di fumare e 2) maggiore impegno con i servizi per smettere di fumare.
2b) Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di fornire la consulenza per la cessazione del fumo fornita dal computer in questo contesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18
- Un paziente della Bartlett Clinic della Johns Hopkins University (JHU).
- Ha fumato più di 100 sigarette nella sua vita
- Fumatore quotidiano attuale (verificato dal monossido di carbonio espirato)
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le persone che non soddisfano i requisiti di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Dopo 8 settimane, gli individui randomizzati in questo braccio ricevono l'intervento di consulenza per smettere di fumare fornito dal computer
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|
SPERIMENTALE: Intervento consegnato dal computer
Gli individui ricevono un computer di 15-20 minuto intervento di consulenza per smettere di fumare consegnato
|
Consulenza interattiva per smettere di fumare da 15 a 20 minuti fornita dal computer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prontezza a cambiare il comportamento del fumo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Autovalutazione sulla scala di contemplazione di alcol e altre droghe, scala analogica visiva 1-10 con 0- nessuna prontezza e 10- piena prontezza
|
subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impegno nei servizi per smettere di fumare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
|
Uso autodichiarato di Quitline o farmacoterapia per smettere di fumare che si baserà su un questionario.
|
8 settimane dopo l'intervento
|
Fiducia nella capacità di smettere di fumare
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Self report su scala analogica visiva che misura la fiducia nella capacità di smettere di fumare su scala analogica visiva 1-100 con un valore più alto che rappresenta una maggiore sicurezza
|
subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00117151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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