- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03580460
Adaptacja kulturowa i pilotaż interwencji w rzucaniu palenia dla palaczy z HIV
Adaptacja kulturowa i pilotaż awatara zapewniły interwencję w rzucaniu palenia dla palaczy o niskich dochodach w mieście Baltimore żyjących z HIV
Jedną z populacji użytkowników tytoniu, która jest poważnie dotknięta skutkami palenia, są osoby żyjące z HIV (PLWH). Od 40 do 84% dymu z PLWH, odsetek ten utrzymuje się na stałym poziomie od czasu, gdy w latach 90. przeprowadzono pierwsze badania nad paleniem u osób zakażonych wirusem HIV. Ogólnie rzecz biorąc, zachorowalność i śmiertelność związana z paleniem jest również znacznie zwiększona wśród palaczy PLWH. W porównaniu z osobami niepalącymi PLWH, osoby palące te osoby mają ponad 5-krotnie większe ryzyko zgonu niezwiązanego z HIV i prawie 4-krotnie większe ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W porównaniu z populacją ogólną współczynnik zachorowalności na nowotwory związane z paleniem (m.in. płuc, głowy, szyi, pęcherza moczowego i przełyku) jest ponad 5-krotnie wyższy. W krytycznym momencie, gdy postępy w opiece nad HIV dają szansę na wydłużenie życia, palenie znacznie utrudnia zdrowie osób o ograniczonej sprawności ruchowej.
Aby jednak spowodować znaczące zmiany w paleniu, leczenie będzie musiało być akceptowalne i angażujące tę populację, a także wykonalne i trwałe do wdrożenia w ruchliwej klinice. Nowatorskie interwencje oparte na technologii, które obejmują oparte na dowodach behawioralne i farmakologiczne interwencje dotyczące palenia i są dostosowane kulturowo, oferują rzeczywiste rozwiązania tych barier we wdrażaniu. Badania pokazują, że dostosowane i interaktywne interwencje realizowane za pośrednictwem Internetu lub komputera mogą być skuteczne w ograniczaniu palenia i są znacznie bardziej skuteczne niż zwykła opieka lub pisemne materiały samopomocowe. CDI można również łatwo dostosować do różnych cech socjodemograficznych populacji pacjentów, ponieważ treść jest modułowa i oparta na menu. Co więcej, interwencje oparte na technologii wydają się równie skuteczne, jak interwencje realizowane przez doradcę w ograniczaniu palenia. Ta rosnąca liczba dowodów zdecydowanie sugeruje, że te interwencje są obiecujące w ograniczaniu palenia, potencjale dotarcia do znacznie większej liczby pacjentów oraz zdolności do pokonania barier związanych z kosztami, wdrożeniem i kulturową niespecyficznością. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności komputerowej interwencji rzucającej palenie w przypadku PLWH oraz ustalenie, czy udział w interwencji skutkuje zwiększoną gotowością do rzucenia palenia i większą pewnością siebie w możliwości rzucenia palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z populacji użytkowników tytoniu, która jest poważnie dotknięta skutkami palenia, są osoby żyjące z HIV (PLWH). Od 40 do 84% dymu z PLWH, odsetek ten utrzymuje się na stałym poziomie od czasu, gdy w latach 90. przeprowadzono pierwsze badania nad paleniem u osób zakażonych wirusem HIV. Ogólnie rzecz biorąc, zachorowalność i śmiertelność związana z paleniem jest również znacznie zwiększona wśród palaczy PLWH. W porównaniu z osobami niepalącymi PLWH, osoby palące te osoby mają ponad 5-krotnie większe ryzyko zgonu niezwiązanego z HIV i prawie 4-krotnie większe ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W porównaniu z populacją ogólną wskaźnik zachorowalności na nowotwory związane z paleniem (np. płuc, głowy, szyi, pęcherza moczowego i przełyku) jest ponad 5 razy wyższy. W krytycznym momencie, gdy postępy w opiece nad HIV dają szansę na wydłużenie życia, palenie znacznie utrudnia zdrowie osób o ograniczonej sprawności ruchowej.
Aby jednak spowodować znaczące zmiany w paleniu, leczenie będzie musiało być akceptowalne i angażujące tę populację, a także wykonalne i trwałe do wdrożenia w ruchliwej klinice. Nowatorskie interwencje oparte na technologii, które obejmują oparte na dowodach behawioralne i farmakologiczne interwencje dotyczące palenia i są dostosowane kulturowo, oferują rzeczywiste rozwiązania tych barier we wdrażaniu. Badania pokazują, że dostosowane i interaktywne interwencje realizowane za pośrednictwem Internetu lub komputera mogą być skuteczne w ograniczaniu palenia i są znacznie bardziej skuteczne niż zwykła opieka lub pisemne materiały samopomocowe. CDI można również łatwo dostosować do różnych cech socjodemograficznych populacji pacjentów, ponieważ treść jest modułowa i oparta na menu. Co więcej, interwencje oparte na technologii wydają się równie skuteczne, jak interwencje realizowane przez doradcę w ograniczaniu palenia. Ta rosnąca liczba dowodów zdecydowanie sugeruje, że te interwencje są obiecujące w ograniczaniu palenia, potencjale dotarcia do znacznie większej liczby pacjentów oraz zdolności do pokonania barier związanych z kosztami, wdrożeniem i kulturową niespecyficznością. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest badanie mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności interwencji komputerowej w rzucaniu palenia w przypadku PLWH oraz ustalenie, czy udział w interwencji skutkuje zwiększoną gotowością do rzucenia palenia i zwiększoną pewnością siebie w zakresie zdolności do rzucenia palenia. rzucić palenie. Przetestować pilotażowo interwencję komputerową wśród 40 osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących opiekę w miejskiej klinice zajmującej się HIV w małej randomizowanej, kontrolowanej próbie 2a) Aby określić wpływ interwencji na 1) gotowość do rzucenia palenia 2) zwiększoną pewność co do możliwości rzucenia palenia palenie tytoniu 2) podejmowanie terapii rzucania palenia, w tym a. Linia wyjścia, b. Nikotynowa terapia zastępcza C. Farmakoterapia (wareniklina, wellbutrin) Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że udział w interwencji będzie związany z 1) zwiększoną gotowością do rzucenia palenia i pewnością siebie w rzuceniu palenia oraz 2) zwiększonym zaangażowaniem w usługi związane z rzucaniem palenia.
2b) Zbadanie wykonalności i akceptowalności dostarczania komputerowego poradnictwa dotyczącego rzucania palenia w tej sytuacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Pacjent w klinice Bartlett Johns Hopkins University (JHU).
- Wypalili w życiu >100 papierosów
- Aktualny codzienny palacz (zweryfikowany przez wydychany tlenek węgla)
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające powyższych wymagań zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Po 8 tygodniach osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymują komputerową interwencję doradczą dotyczącą rzucania palenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja dostarczana przez komputer
Osoby otrzymują 15-20 minutową komputerową interwencję doradczą dotyczącą rzucania palenia
|
15-20 minutowe interaktywne porady dotyczące rzucania palenia, dostarczane przez komputer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gotowość do zmiany nawyków związanych z paleniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Samoopis na drabinie kontemplacji alkoholu i innych narkotyków, wizualna skala analogowa 1-10 z 0-brak gotowości i 10-pełna gotowość
|
bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w usługi rzucania palenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania Quitline lub farmakoterapii w rzucaniu palenia, które będzie oparte na kwestionariuszu.
|
8 tygodni po interwencji
|
Wiara w możliwość rzucenia palenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Samoocena dotycząca wizualnej skali analogowej mierzącej pewność co do możliwości rzucenia palenia na wizualnej skali analogowej 1-100, gdzie wyższa wartość oznacza większą pewność
|
bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00117151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny