- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03580460
Культурная адаптация и пилотирование вмешательства по прекращению курения для курильщиков с ВИЧ
Культурная адаптация и пилотирование аватара для оказания помощи курильщикам с низким доходом в Балтиморе, живущим с ВИЧ, по отказу от курения
Одной из групп потребителей табака, которая серьезно страдает от последствий курения, являются люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ). От 40 до 84% ЛЖВ курят, процент, который остается постоянным с тех пор, как в 1990-х годах были проведены первые исследования курения при ВИЧ. В целом заболеваемость и смертность, связанные с курением, также значительно выше среди курильщиков ЛЖВ. По сравнению с некурящими ЛЖВ, у курящих ЛЖВ более чем в 5 раз выше риск смертности, не связанной с ВИЧ, и почти в 4 раза выше риск смертности от всех причин. По сравнению с населением в целом коэффициент заболеваемости раком, связанным с курением (например, раком легких, головы, шеи, мочевого пузыря и пищевода) более чем в 5 раз выше. В критическое время, когда достижения в области лечения ВИЧ дают возможность продлить жизнь, курение серьезно подрывает здоровье ЛЖВ.
Однако для достижения значимых изменений в отношении к курению лечение должно быть приемлемым и интересным для этой группы населения, а также осуществимым и устойчивым для реализации в загруженной клинике. Вмешательства, основанные на новых технологиях, которые включают основанные на фактических данных поведенческие и фармакологические вмешательства в отношении курения и адаптированы к культурным условиям, предлагают реальные решения для этих барьеров реализации. Исследования показывают, что адаптированные и интерактивные вмешательства с использованием Интернета или компьютера (CDI) могут быть эффективными в снижении курения и значительно более эффективны, чем обычная помощь или письменные материалы по самопомощи. CDI также можно легко адаптировать к различным социально-демографическим характеристикам пациентов, поскольку их содержание является модульным и управляется меню. Более того, вмешательства, основанные на технологиях, кажутся столь же эффективными, как вмешательства, проводимые консультантами, в снижении курения. Этот растущий объем данных убедительно свидетельствует о том, что эти вмешательства обещают сокращение курения, потенциал охвата значительно большего числа пациентов и способность преодолевать барьеры стоимости, реализации и культурной неспецифичности. Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости, приемлемости компьютерного вмешательства по прекращению курения для ЛЖВ и определение того, приводит ли участие во вмешательстве к повышению готовности бросить курить и повышению уверенности в способности бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из групп потребителей табака, которая серьезно страдает от последствий курения, являются люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ). От 40 до 84% ЛЖВ курят, процент, который остается постоянным с тех пор, как в 1990-х годах были проведены первые исследования курения при ВИЧ. В целом заболеваемость и смертность, связанные с курением, также значительно выше среди курильщиков ЛЖВ. По сравнению с некурящими ЛЖВ, у курящих ЛЖВ более чем в 5 раз выше риск смертности, не связанной с ВИЧ, и почти в 4 раза выше риск смертности от всех причин. По сравнению с общей популяцией у них коэффициент заболеваемости раком, связанным с курением (например, раком легких, головы, шеи, мочевого пузыря и пищевода), более чем в 5 раз выше. В критическое время, когда достижения в области лечения ВИЧ дают возможность продлить жизнь, курение серьезно подрывает здоровье ЛЖВ.
Однако для достижения значимых изменений в отношении к курению лечение должно быть приемлемым и интересным для этой группы населения, а также осуществимым и устойчивым для реализации в загруженной клинике. Вмешательства, основанные на новых технологиях, которые включают основанные на фактических данных поведенческие и фармакологические вмешательства в отношении курения и адаптированы к культурным условиям, предлагают реальные решения для этих барьеров реализации. Исследования показывают, что адаптированные и интерактивные вмешательства с использованием Интернета или компьютера (CDI) могут быть эффективными в снижении курения и значительно более эффективны, чем обычная помощь или письменные материалы по самопомощи. CDI также можно легко адаптировать к различным социально-демографическим характеристикам пациентов, поскольку их содержание является модульным и управляется меню. Более того, вмешательства, основанные на технологиях, кажутся столь же эффективными, как вмешательства, проводимые консультантами, в снижении курения. Этот растущий объем данных убедительно свидетельствует о том, что эти вмешательства обещают сокращение курения, потенциал охвата значительно большего числа пациентов и способность преодолевать барьеры стоимости, реализации и культурной неспецифичности. Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение осуществимости, приемлемости компьютерного вмешательства по прекращению курения для ЛЖВ, а также определение того, приводит ли участие во вмешательстве к повышению готовности бросить курить и повышению уверенности в способности бросить курить. бросить курить. Чтобы протестировать компьютерное вмешательство среди 40 человек с ВИЧ, получающих помощь в городской клинике ВИЧ, в рамках небольшого рандомизированного контролируемого исследования 2a) Чтобы определить влияние вмешательства на 1) готовность бросить курить 2) повышение уверенности в способности бросить курить курение 2) использование терапии по прекращению курения, в том числе a. Линия выхода, б. Никотинзаместительная терапия c. Фармакотерапия (варениклин, веллбутрин) Гипотеза. Исследователи предполагают, что участие во вмешательстве будет связано с 1) повышенной готовностью бросить курить и уверенностью в отказе от курения и 2) более активным взаимодействием со службами по прекращению курения.
2b) Изучить осуществимость и приемлемость компьютерного консультирования по прекращению курения в данных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18
- Пациент в клинике Бартлетта Университета Джона Хопкинса (JHU).
- Выкурил >100 сигарет за всю жизнь
- Текущий ежедневный курильщик (подтверждено выдыхаемым угарным газом)
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Лица будут исключены, если они не соответствуют вышеуказанным требованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Через 8 недель люди, рандомизированные в эту группу, получают компьютерное консультирование по прекращению курения.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютерное вмешательство
Люди получают 15-20-минутное компьютерное консультирование по прекращению курения.
|
15–20-минутное компьютерное интерактивное консультирование по прекращению курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность изменить отношение к курению
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самоотчет по шкале размышлений об алкоголе и других наркотиках, 1–10 по визуальной аналоговой шкале, где 0 — нет готовности и 10 — полная готовность
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в услугах по отказу от курения
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Самоотчет об использовании линии помощи или фармакотерапии для прекращения курения, который будет основан на вопроснике.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Уверенность в возможности бросить курить
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самостоятельный отчет по визуальной аналоговой шкале, измеряющий уверенность в способности бросить курить по визуальной аналоговой шкале от 1 до 100, где более высокое значение соответствует более высокой уверенности
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00117151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .