- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03580460
Kulturel tilpasning og pilotering af en rygestopintervention for rygere med hiv
Kulturel tilpasning og pilotering af en avatar leveret rygestopintervention for lavindkomstrygere i Baltimore City, der lever med hiv
En befolkning af tobaksbrugere, der er hårdt ramt af konsekvenserne af rygning, er mennesker, der lever med hiv (PLWH). Mellem 40-84% af PLWH ryger, en procentdel der har været konstant siden de første undersøgelser af rygning i HIV blev udført i 1990'erne. Samlet set er rygerelateret sygelighed og dødelighed også stærkt øget blandt PLWH-rygere. Sammenlignet med PLWH ikke-rygere har PLWH, der ryger, mere end 5 gange risikoen for ikke-hiv-relateret dødelighed og næsten 4 gange risikoen for dødelighed af alle årsager. Sammenlignet med den generelle befolkning er incidensratioen af rygerelaterede kræftformer (f.eks. lunge, hoved, nakke, blære og spiserør) mere end 5 gange højere. På et kritisk tidspunkt, hvor fremskridt inden for HIV-behandling giver mulighed for forlænget liv, hæmmer rygning betydeligt PLWH's helbred.
For at skabe meningsfulde ændringer i rygning skal behandlingen dog være acceptabel og engagerende for denne befolkning samt mulig og bæredygtig at implementere i en travl klinik. Nye teknologibaserede interventioner, der inkorporerer evidensbaserede adfærdsmæssige og farmakologiske interventioner til rygning og er kulturelt skræddersyede, tilbyder reelle løsninger på disse implementeringsbarrierer. Forskning viser, at internet- eller computerleverede interventioner (CDI), der er skræddersyede og interaktive, kan være effektive til at reducere rygning og er væsentligt mere effektive end sædvanlig pleje eller skriftligt selvhjælpsmateriale. CDI'er kan også let tilpasses til forskellige sociodemografiske karakteristika for en patientpopulation, fordi indholdet er modulopbygget og menustyret. Desuden ser teknologibaserede interventioner ud til at være lige så effektive som interventioner leveret af rådgivere til at reducere rygning. Denne voksende mængde af evidens tyder kraftigt på, at disse interventioner giver løfte om at reducere rygning, potentialet til at nå betydeligt flere patienter og evnen til at overvinde barrierer for omkostninger, implementering og kulturel uspecificitet. Målet med dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten af en computer-leveret rygestop-intervention for PLWH, og at afgøre, om interventionsdeltagelse resulterer i øget parathed til at holde op med at ryge og øget tillid til evnen til at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En befolkning af tobaksbrugere, der er hårdt ramt af konsekvenserne af rygning, er mennesker, der lever med hiv (PLWH). Mellem 40-84% af PLWH ryger, en procentdel der har været konstant siden de første undersøgelser af rygning i HIV blev udført i 1990'erne. Samlet set er rygerelateret sygelighed og dødelighed også stærkt øget blandt PLWH-rygere. Sammenlignet med PLWH ikke-rygere har PLWH, der ryger, mere end 5 gange risikoen for ikke-hiv-relateret dødelighed og næsten 4 gange risikoen for dødelighed af alle årsager. Sammenlignet med den generelle befolkning er deres incidensforhold af rygerelaterede kræftformer (f.eks. lunge, hoved, nakke, blære og spiserør) mere end 5 gange højere. På et kritisk tidspunkt, hvor fremskridt inden for HIV-behandling giver mulighed for forlænget liv, hæmmer rygning betydeligt PLWH's helbred.
For at skabe meningsfulde ændringer i rygning skal behandlingen dog være acceptabel og engagerende for denne befolkning samt mulig og bæredygtig at implementere i en travl klinik. Nye teknologibaserede interventioner, der inkorporerer evidensbaserede adfærdsmæssige og farmakologiske interventioner til rygning og er kulturelt skræddersyede, tilbyder reelle løsninger på disse implementeringsbarrierer. Forskning viser, at internet- eller computerleverede interventioner (CDI), der er skræddersyede og interaktive, kan være effektive til at reducere rygning og er væsentligt mere effektive end sædvanlig pleje eller skriftligt selvhjælpsmateriale. CDI'er kan også let tilpasses til forskellige sociodemografiske karakteristika for en patientpopulation, fordi indholdet er modulopbygget og menustyret. Desuden ser teknologibaserede interventioner ud til at være lige så effektive som interventioner leveret af rådgivere til at reducere rygning. Denne voksende mængde af evidens tyder kraftigt på, at disse interventioner giver løfte om at reducere rygning, potentialet til at nå betydeligt flere patienter og evnen til at overvinde barrierer for omkostninger, implementering og kulturel uspecificitet. Målet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er en test for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten af en computer-leveret rygestop-intervention for PLWH, og for at afgøre, om interventionsdeltagelse resulterer i øget parathed til at holde op med at ryge og øget tillid til evnen til at holde op med at ryge. For at pilotteste den computerleverede intervention blandt 40 individer med hiv, der modtager pleje i en hiv-klinik i byområder, i et lille randomiseret kontrolleret forsøg 2a) at bestemme interventionseffekt på 1) parathed til at holde op med at ryge 2) øget tillid til evnen til at holde op med at ryge. rygning 2) optagelse af rygestopterapi, herunder en. Afslut Line, f. Nikotinerstatningsterapi c. Farmakoterapi (vareniclin, Wellbutrin) Hypotese: Forskere antager, at interventionsdeltagelse vil være forbundet med 1) øget beredskab til at holde op og tillid til at holde op med at ryge og 2) øget engagement i rygestoptjenester.
2b) At undersøge gennemførligheden og acceptablen af at levere den computerleverede rygestoprådgivning i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18
- En patient i Johns Hopkins University (JHU) Bartlett Clinic
- Røget >100 cigaretter i deres levetid
- Aktuel daglig ryger (verificeret ved udåndet kulilte)
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de ikke opfylder ovenstående krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol
Efter 8 uger modtager personer, der er randomiseret til denne arm, den computer-leverede rygestop-rådgivningsintervention
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Computer leveret intervention
Enkeltpersoner modtager en 15-20 minutters computerleveret rygestoprådgivning
|
15 til 20 minutters computer-leveret interaktiv rygestoprådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskab til at ændre rygeadfærd
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Selvrapportering på overvejelsesstigen for alkohol og andre stoffer, 1-10 visuel analog skala med 0- ingen parathed og 10- fuld parathed
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i rygestopservice
Tidsramme: 8 uger efter indgreb
|
Selvrapporteret brug af Quitline eller farmakoterapi til rygestop som vil være baseret på et spørgeskema.
|
8 uger efter indgreb
|
|
Tillid til evnen til at holde op med at ryge
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Selvrapport på visuel analog skala, der måler tillid til evnen til at holde op med at ryge på visuel analog skala 1-100 med en højere værdi, der repræsenterer højere tillid
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00117151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .