- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03580460
Culturele aanpassing en pilot van een stoppen-met-roken-interventie voor rokers met hiv
Culturele aanpassing en pilot van een door Avatar geleverde interventie om te stoppen met roken voor rokers met een laag inkomen in Baltimore City die leven met hiv
Een groep tabaksgebruikers die ernstig wordt getroffen door de gevolgen van roken, zijn mensen met hiv (PLWH). Tussen 40-84% van de PLWH-rook, een percentage dat constant is gebleven sinds de eerste onderzoeken naar roken bij HIV werden uitgevoerd in de jaren '90. Over het algemeen is de aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit ook sterk verhoogd onder PLWH-rokers. Vergeleken met PLWH-niet-rokers hebben PLWH die roken meer dan 5 keer meer risico op niet-hiv-gerelateerde sterfte en bijna 4 keer meer kans op sterfte door alle oorzaken. Vergeleken met de algemene bevolking is de incidentie van aan roken gerelateerde kankers (bijv. long-, hoofd-, nek-, blaas- en slokdarmkanker) meer dan 5 keer hoger. Op een kritiek moment waarin de vooruitgang in de hiv-zorg de mogelijkheid biedt om langer te leven, vormt roken een aanzienlijke belemmering voor de gezondheid van PLWH.
Om betekenisvolle veranderingen in roken teweeg te brengen, moet de behandeling echter acceptabel en aantrekkelijk zijn voor deze populatie, en ook haalbaar en duurzaam om te implementeren in een drukke kliniek. Nieuwe, op technologie gebaseerde interventies die evidence-based gedrags- en farmacologische interventies voor roken bevatten en cultureel zijn aangepast, bieden echte oplossingen voor deze implementatiebarrières. Onderzoek toont aan dat internet- of computergestuurde interventies (CDI) die op maat zijn gemaakt en interactief zijn, effectief kunnen zijn bij het verminderen van roken en aanzienlijk effectiever zijn dan de gebruikelijke zorg of geschreven zelfhulpmateriaal. CDI's kunnen ook gemakkelijk worden aangepast aan verschillende sociodemografische kenmerken van een patiëntenpopulatie, omdat de inhoud modulair en menugestuurd is. Bovendien blijken op technologie gebaseerde interventies even effectief te zijn als interventies die door counselors worden geleverd bij het verminderen van roken. Deze groeiende hoeveelheid bewijs suggereert sterk dat deze interventies veelbelovend zijn in het verminderen van roken, het potentieel om aanzienlijk meer patiënten te bereiken en het vermogen om barrières van kosten, implementatie en culturele niet-specificiteit te overwinnen. Het doel van deze pilootstudie is een test om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een computergestuurde stoppen met roken-interventie voor PLWH te onderzoeken, en om te bepalen of deelname aan de interventie resulteert in een grotere bereidheid om te stoppen met roken en meer vertrouwen in het vermogen om te stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep tabaksgebruikers die ernstig wordt getroffen door de gevolgen van roken, zijn mensen met hiv (PLWH). Tussen 40-84% van de PLWH-rook, een percentage dat constant is gebleven sinds de eerste onderzoeken naar roken bij HIV werden uitgevoerd in de jaren '90. Over het algemeen is de aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit ook sterk verhoogd onder PLWH-rokers. Vergeleken met PLWH-niet-rokers hebben PLWH die roken meer dan 5 keer meer risico op niet-hiv-gerelateerde sterfte en bijna 4 keer meer kans op sterfte door alle oorzaken. Vergeleken met de algemene bevolking is hun incidentieratio van aan roken gerelateerde kankers (bijv. long-, hoofd-, nek-, blaas- en slokdarmkanker) meer dan 5 keer hoger. Op een kritiek moment waarin de vooruitgang in de hiv-zorg de mogelijkheid biedt om langer te leven, vormt roken een aanzienlijke belemmering voor de gezondheid van PLWH.
Om betekenisvolle veranderingen in roken teweeg te brengen, moet de behandeling echter acceptabel en aantrekkelijk zijn voor deze populatie, en ook haalbaar en duurzaam om te implementeren in een drukke kliniek. Nieuwe, op technologie gebaseerde interventies die evidence-based gedrags- en farmacologische interventies voor roken bevatten en cultureel zijn aangepast, bieden echte oplossingen voor deze implementatiebarrières. Onderzoek toont aan dat internet- of computergestuurde interventies (CDI) die op maat zijn gemaakt en interactief zijn, effectief kunnen zijn bij het verminderen van roken en aanzienlijk effectiever zijn dan de gebruikelijke zorg of geschreven zelfhulpmateriaal. CDI's kunnen ook gemakkelijk worden aangepast aan verschillende sociodemografische kenmerken van een patiëntenpopulatie, omdat de inhoud modulair en menugestuurd is. Bovendien blijken op technologie gebaseerde interventies even effectief te zijn als interventies die door counselors worden geleverd bij het verminderen van roken. Deze groeiende hoeveelheid bewijs suggereert sterk dat deze interventies veelbelovend zijn in het verminderen van roken, het potentieel om aanzienlijk meer patiënten te bereiken en het vermogen om barrières van kosten, implementatie en culturele niet-specificiteit te overwinnen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot (RCT) is studie is test om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een computergestuurde stoppen met roken-interventie voor PLWH te onderzoeken, en om te bepalen of deelname aan de interventie resulteert in een grotere bereidheid om te stoppen met roken en meer vertrouwen in het vermogen om te stoppen met roken. stoppen met roken. Om de computergestuurde interventie te testen bij 40 personen met hiv die zorg krijgen in een stedelijke hiv-kliniek in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie 2a) Om het effect van de interventie te bepalen op 1) de bereidheid om te stoppen met roken 2) meer vertrouwen in het vermogen om te stoppen roken 2) opname van stoppen met roken-therapie, waaronder a. Sluit Lijn af, geb. Nicotinevervangende therapie c. Farmacotherapie (varenicline, Wellbutrin) Hypothese: Onderzoekers veronderstellen dat deelname aan interventie zal worden geassocieerd met 1) meer bereidheid om te stoppen en meer vertrouwen in het stoppen met roken en 2) meer betrokkenheid bij diensten voor stoppen met roken.
2b) De haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het leveren van computergestuurde begeleiding bij het stoppen met roken in deze setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18
- Een patiënt in de Bartlett Clinic van de Johns Hopkins University (JHU).
- Rookte meer dan 100 sigaretten in hun leven
- Huidige dagelijkse roker (geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide)
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze niet aan de bovenstaande vereisten voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Na 8 weken krijgen personen die gerandomiseerd zijn in deze arm de door de computer aangeleverde begeleidingsinterventie om te stoppen met roken
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Computer Geleverde Interventie
Individuen krijgen een 15-20 minuten durende computergestuurde begeleiding bij het stoppen met roken
|
15 tot 20 minuten computergestuurde interactieve begeleiding bij het stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om het rookgedrag te veranderen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Zelfrapportage op de alcohol- en andere drugscontemplatieladder, 1-10 visueel analoge schaal met 0- geen gereedheid en 10- volledige gereedheid
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij stoppen met roken diensten
Tijdsspanne: 8 weken na de interventie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van Quitline of farmacotherapie voor stoppen met roken, gebaseerd op een vragenlijst.
|
8 weken na de interventie
|
|
Vertrouwen in het vermogen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Zelfrapportage op visueel analoge schaal die het vertrouwen meet in het vermogen om te stoppen met roken op visueel analoge schaal 1-100 waarbij een hogere waarde een hoger vertrouwen vertegenwoordigt
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00117151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .