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Adaptação Cultural e Piloto de uma Intervenção de Cessação do Tabagismo para Fumantes com HIV

22 de novembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Adaptação cultural e pilotagem de uma intervenção Avatar para cessação do tabagismo para fumantes de baixa renda na cidade de Baltimore vivendo com HIV

Uma população de usuários de tabaco gravemente afetada pelas consequências do tabagismo são as pessoas vivendo com HIV (PVVS). Entre 40-84% das PVHIV fumam, percentual que se manteve constante desde os primeiros estudos sobre tabagismo no HIV na década de 1990. No geral, a morbidade e a mortalidade relacionadas ao tabagismo também aumentam muito entre as PVHS fumantes. Em comparação com as PVHS não fumantes, as PVHIV que fumam têm mais de 5 vezes o risco de mortalidade não relacionada ao HIV e quase 4 vezes o risco de mortalidade por todas as causas. Em comparação com a população em geral, a taxa de incidência de cânceres relacionados ao tabagismo (por exemplo, pulmão, cabeça, pescoço, bexiga e esôfago) é mais de 5 vezes maior. Em um momento crítico em que os avanços no tratamento do HIV oferecem uma oportunidade de prolongamento da vida, fumar está prejudicando significativamente a saúde das PVHS.

Para produzir mudanças significativas no tabagismo, no entanto, o tratamento terá que ser aceitável e atraente para essa população, além de viável e sustentável para ser implementado em uma clínica movimentada. Novas intervenções baseadas em tecnologia que incorporam intervenções comportamentais e farmacológicas baseadas em evidências para fumar e são adaptadas culturalmente oferecem soluções reais para essas barreiras de implementação. A pesquisa mostra que as intervenções fornecidas pela Internet ou por computador (CDI) personalizadas e interativas podem ser eficazes na redução do tabagismo e são significativamente mais eficazes do que os cuidados habituais ou materiais de autoajuda escritos. Os CDIs também podem ser facilmente adaptados a diferentes características sociodemográficas de uma população de pacientes porque o conteúdo é modular e orientado por menus. Além disso, as intervenções baseadas em tecnologia parecem tão eficazes quanto as intervenções realizadas por conselheiros na redução do tabagismo. Esse crescente corpo de evidências sugere fortemente que essas intervenções oferecem promessas na redução do tabagismo, o potencial de atingir significativamente mais pacientes e a capacidade de superar barreiras de custo, implementação e inespecificidade cultural. O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade, a aceitabilidade de uma intervenção computadorizada para parar de fumar para PVHA e determinar se a participação na intervenção resulta em maior prontidão para parar de fumar e maior confiança na capacidade de parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma população de usuários de tabaco gravemente afetada pelas consequências do tabagismo são as pessoas vivendo com HIV (PVVS). Entre 40-84% das PVHIV fumam, percentual que se manteve constante desde os primeiros estudos sobre tabagismo no HIV na década de 1990. No geral, a morbidade e a mortalidade relacionadas ao tabagismo também aumentam muito entre as PVHS fumantes. Em comparação com as PVHS não fumantes, as PVHIV que fumam têm mais de 5 vezes o risco de mortalidade não relacionada ao HIV e quase 4 vezes o risco de mortalidade por todas as causas. Em comparação com a população em geral, a taxa de incidência de cânceres relacionados ao tabagismo (por exemplo, pulmão, cabeça, pescoço, bexiga e esôfago) é mais de 5 vezes maior. Em um momento crítico em que os avanços no tratamento do HIV oferecem uma oportunidade de prolongamento da vida, fumar está prejudicando significativamente a saúde das PVHS.

Para produzir mudanças significativas no tabagismo, no entanto, o tratamento terá que ser aceitável e atraente para essa população, além de viável e sustentável para ser implementado em uma clínica movimentada. Novas intervenções baseadas em tecnologia que incorporam intervenções comportamentais e farmacológicas baseadas em evidências para fumar e são adaptadas culturalmente oferecem soluções reais para essas barreiras de implementação. A pesquisa mostra que as intervenções fornecidas pela Internet ou por computador (CDI) personalizadas e interativas podem ser eficazes na redução do tabagismo e são significativamente mais eficazes do que os cuidados habituais ou materiais de autoajuda escritos. Os CDIs também podem ser facilmente adaptados a diferentes características sociodemográficas de uma população de pacientes porque o conteúdo é modular e orientado por menus. Além disso, as intervenções baseadas em tecnologia parecem tão eficazes quanto as intervenções realizadas por conselheiros na redução do tabagismo. Esse crescente corpo de evidências sugere fortemente que essas intervenções oferecem promessas na redução do tabagismo, o potencial de atingir significativamente mais pacientes e a capacidade de superar barreiras de custo, implementação e inespecificidade cultural. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RCT) é testar a viabilidade, a aceitabilidade de uma intervenção para cessação do tabagismo realizada por computador para PVHA e determinar se a participação na intervenção resulta em maior prontidão para parar de fumar e maior confiança na capacidade de parar de fumar. parar de fumar. Testar a intervenção realizada por computador entre 40 indivíduos com HIV recebendo atendimento em uma clínica urbana de HIV em um pequeno ensaio controlado randomizado 2a) Para determinar o efeito da intervenção em 1) prontidão para parar de fumar 2) aumento da confiança na capacidade de parar tabagismo 2) adesão à terapia para parar de fumar, incluindo a. Linha de Saída, b. Terapia de reposição de nicotina c. Farmacoterapia (vareniclina, Wellbutrin) Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a participação na intervenção estará associada a 1) maior prontidão para parar de fumar e confiança em parar de fumar e 2) maior envolvimento com serviços de cessação do tabagismo.

2b) Examinar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer aconselhamento para cessação do tabagismo por computador neste ambiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18
  • Um paciente na Clínica Bartlett da Universidade Johns Hopkins (JHU)
  • Fumou >100 cigarros na vida
  • Fumante diário atual (verificado por monóxido de carbono exalado)
  • Inglês falando.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se não atenderem aos requisitos acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Após 8 semanas, os indivíduos randomizados para este braço recebem a intervenção de aconselhamento para cessação do tabagismo fornecida por computador
EXPERIMENTAL: Intervenção Fornecida por Computador
Os indivíduos recebem uma intervenção de aconselhamento para parar de fumar por computador de 15 a 20 minutos
Aconselhamento interativo para cessação do tabagismo de 15 a 20 minutos fornecido por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para mudar o comportamento de fumar
Prazo: imediatamente pós-intervenção
Autorrelato sobre a Escala de Contemplação de Álcool e Outras Drogas, 1-10 Escala Visual Analógica com 0- sem prontidão e 10- prontidão total
imediatamente pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento em serviços para parar de fumar
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
Uso auto-relatado de Quitline ou farmacoterapia para parar de fumar, que será baseado em um questionário.
8 semanas pós-intervenção
Confiança na capacidade de parar de fumar
Prazo: imediatamente pós-intervenção
Auto-relato na escala visual analógica medindo a confiança na capacidade de parar de fumar na escala visual analógica 1-100 com um valor mais alto representando maior confiança
imediatamente pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00117151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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