- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03580460
Adaptação Cultural e Piloto de uma Intervenção de Cessação do Tabagismo para Fumantes com HIV
Adaptação cultural e pilotagem de uma intervenção Avatar para cessação do tabagismo para fumantes de baixa renda na cidade de Baltimore vivendo com HIV
Uma população de usuários de tabaco gravemente afetada pelas consequências do tabagismo são as pessoas vivendo com HIV (PVVS). Entre 40-84% das PVHIV fumam, percentual que se manteve constante desde os primeiros estudos sobre tabagismo no HIV na década de 1990. No geral, a morbidade e a mortalidade relacionadas ao tabagismo também aumentam muito entre as PVHS fumantes. Em comparação com as PVHS não fumantes, as PVHIV que fumam têm mais de 5 vezes o risco de mortalidade não relacionada ao HIV e quase 4 vezes o risco de mortalidade por todas as causas. Em comparação com a população em geral, a taxa de incidência de cânceres relacionados ao tabagismo (por exemplo, pulmão, cabeça, pescoço, bexiga e esôfago) é mais de 5 vezes maior. Em um momento crítico em que os avanços no tratamento do HIV oferecem uma oportunidade de prolongamento da vida, fumar está prejudicando significativamente a saúde das PVHS.
Para produzir mudanças significativas no tabagismo, no entanto, o tratamento terá que ser aceitável e atraente para essa população, além de viável e sustentável para ser implementado em uma clínica movimentada. Novas intervenções baseadas em tecnologia que incorporam intervenções comportamentais e farmacológicas baseadas em evidências para fumar e são adaptadas culturalmente oferecem soluções reais para essas barreiras de implementação. A pesquisa mostra que as intervenções fornecidas pela Internet ou por computador (CDI) personalizadas e interativas podem ser eficazes na redução do tabagismo e são significativamente mais eficazes do que os cuidados habituais ou materiais de autoajuda escritos. Os CDIs também podem ser facilmente adaptados a diferentes características sociodemográficas de uma população de pacientes porque o conteúdo é modular e orientado por menus. Além disso, as intervenções baseadas em tecnologia parecem tão eficazes quanto as intervenções realizadas por conselheiros na redução do tabagismo. Esse crescente corpo de evidências sugere fortemente que essas intervenções oferecem promessas na redução do tabagismo, o potencial de atingir significativamente mais pacientes e a capacidade de superar barreiras de custo, implementação e inespecificidade cultural. O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade, a aceitabilidade de uma intervenção computadorizada para parar de fumar para PVHA e determinar se a participação na intervenção resulta em maior prontidão para parar de fumar e maior confiança na capacidade de parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma população de usuários de tabaco gravemente afetada pelas consequências do tabagismo são as pessoas vivendo com HIV (PVVS). Entre 40-84% das PVHIV fumam, percentual que se manteve constante desde os primeiros estudos sobre tabagismo no HIV na década de 1990. No geral, a morbidade e a mortalidade relacionadas ao tabagismo também aumentam muito entre as PVHS fumantes. Em comparação com as PVHS não fumantes, as PVHIV que fumam têm mais de 5 vezes o risco de mortalidade não relacionada ao HIV e quase 4 vezes o risco de mortalidade por todas as causas. Em comparação com a população em geral, a taxa de incidência de cânceres relacionados ao tabagismo (por exemplo, pulmão, cabeça, pescoço, bexiga e esôfago) é mais de 5 vezes maior. Em um momento crítico em que os avanços no tratamento do HIV oferecem uma oportunidade de prolongamento da vida, fumar está prejudicando significativamente a saúde das PVHS.
Para produzir mudanças significativas no tabagismo, no entanto, o tratamento terá que ser aceitável e atraente para essa população, além de viável e sustentável para ser implementado em uma clínica movimentada. Novas intervenções baseadas em tecnologia que incorporam intervenções comportamentais e farmacológicas baseadas em evidências para fumar e são adaptadas culturalmente oferecem soluções reais para essas barreiras de implementação. A pesquisa mostra que as intervenções fornecidas pela Internet ou por computador (CDI) personalizadas e interativas podem ser eficazes na redução do tabagismo e são significativamente mais eficazes do que os cuidados habituais ou materiais de autoajuda escritos. Os CDIs também podem ser facilmente adaptados a diferentes características sociodemográficas de uma população de pacientes porque o conteúdo é modular e orientado por menus. Além disso, as intervenções baseadas em tecnologia parecem tão eficazes quanto as intervenções realizadas por conselheiros na redução do tabagismo. Esse crescente corpo de evidências sugere fortemente que essas intervenções oferecem promessas na redução do tabagismo, o potencial de atingir significativamente mais pacientes e a capacidade de superar barreiras de custo, implementação e inespecificidade cultural. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RCT) é testar a viabilidade, a aceitabilidade de uma intervenção para cessação do tabagismo realizada por computador para PVHA e determinar se a participação na intervenção resulta em maior prontidão para parar de fumar e maior confiança na capacidade de parar de fumar. parar de fumar. Testar a intervenção realizada por computador entre 40 indivíduos com HIV recebendo atendimento em uma clínica urbana de HIV em um pequeno ensaio controlado randomizado 2a) Para determinar o efeito da intervenção em 1) prontidão para parar de fumar 2) aumento da confiança na capacidade de parar tabagismo 2) adesão à terapia para parar de fumar, incluindo a. Linha de Saída, b. Terapia de reposição de nicotina c. Farmacoterapia (vareniclina, Wellbutrin) Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a participação na intervenção estará associada a 1) maior prontidão para parar de fumar e confiança em parar de fumar e 2) maior envolvimento com serviços de cessação do tabagismo.
2b) Examinar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer aconselhamento para cessação do tabagismo por computador neste ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18
- Um paciente na Clínica Bartlett da Universidade Johns Hopkins (JHU)
- Fumou >100 cigarros na vida
- Fumante diário atual (verificado por monóxido de carbono exalado)
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se não atenderem aos requisitos acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Após 8 semanas, os indivíduos randomizados para este braço recebem a intervenção de aconselhamento para cessação do tabagismo fornecida por computador
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EXPERIMENTAL: Intervenção Fornecida por Computador
Os indivíduos recebem uma intervenção de aconselhamento para parar de fumar por computador de 15 a 20 minutos
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Aconselhamento interativo para cessação do tabagismo de 15 a 20 minutos fornecido por computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para mudar o comportamento de fumar
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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Autorrelato sobre a Escala de Contemplação de Álcool e Outras Drogas, 1-10 Escala Visual Analógica com 0- sem prontidão e 10- prontidão total
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imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento em serviços para parar de fumar
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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Uso auto-relatado de Quitline ou farmacoterapia para parar de fumar, que será baseado em um questionário.
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8 semanas pós-intervenção
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Confiança na capacidade de parar de fumar
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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Auto-relato na escala visual analógica medindo a confiança na capacidade de parar de fumar na escala visual analógica 1-100 com um valor mais alto representando maior confiança
|
imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00117151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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