- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580460
Kulturní adaptace a pilotáž intervence pro odvykání kouření pro kuřáky s HIV
Kulturní adaptace a pilotování avatarem poskytnutá intervence pro odvykání kouření pro kuřáky s nízkými příjmy v Baltimore City žijící s HIV
Jedna populace uživatelů tabáku, která je vážně postižena následky kouření, jsou lidé žijící s HIV (PLWH). Mezi 40-84 % PLWH kouří, procento, které zůstalo konstantní od prvních studií kouření u HIV, které byly provedeny v 90. letech. Celkově je morbidita a úmrtnost související s kouřením u kuřáků PLWH také značně zvýšena. Ve srovnání s PLWH nekuřáky mají PLWH, kteří kouří, více než 5krát vyšší riziko úmrtnosti nesouvisející s HIV a téměř 4krát vyšší riziko úmrtnosti ze všech příčin. Ve srovnání s běžnou populací je poměr výskytu rakoviny související s kouřením (např. plic, hlavy, krku, močového měchýře a jícnu) více než 5krát vyšší. V kritické době, kdy pokrok v péči o HIV poskytuje příležitost k prodloužení života, kouření významně narušuje zdraví PLWH.
Aby však došlo ke smysluplným změnám v kouření, léčba musí být přijatelná a poutavá pro tuto populaci a zároveň proveditelná a udržitelná pro implementaci na rušné klinice. Nové intervence založené na technologii, které zahrnují behaviorální a farmakologické intervence pro kouření založené na důkazech a jsou kulturně přizpůsobené, nabízejí skutečná řešení těchto implementačních bariér. Výzkum ukazuje, že intervence poskytované internetem nebo počítačem (CDI), které jsou přizpůsobené a interaktivní, mohou být účinné při snižování kouření a jsou výrazně účinnější než běžná péče nebo psané svépomocné materiály. CDI lze také snadno přizpůsobit různým sociodemografickým charakteristikám populace pacientů, protože obsah je modulární a řídí se nabídkou. Kromě toho se intervence založené na technologii zdají být stejně účinné jako intervence poskytované poradcem při snižování kouření. Tento rostoucí soubor důkazů silně naznačuje, že tyto intervence nabízejí slibné snížení kouření, potenciál oslovit výrazně více pacientů a schopnost překonat bariéry nákladů, implementace a kulturní nespecifity. Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost počítačem poskytované intervence pro odvykání kouření pro PLWH a určit, zda účast na intervenci vede ke zvýšení připravenosti přestat kouřit a zvýšení důvěry ve schopnost přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna populace uživatelů tabáku, která je vážně postižena následky kouření, jsou lidé žijící s HIV (PLWH). Mezi 40-84 % PLWH kouří, procento, které zůstalo konstantní od prvních studií kouření u HIV, které byly provedeny v 90. letech. Celkově je morbidita a úmrtnost související s kouřením u kuřáků PLWH také značně zvýšena. Ve srovnání s PLWH nekuřáky mají PLWH, kteří kouří, více než 5krát vyšší riziko úmrtnosti nesouvisející s HIV a téměř 4krát vyšší riziko úmrtnosti ze všech příčin. Ve srovnání s běžnou populací je u nich poměr výskytu rakoviny související s kouřením (např. plic, hlavy, krku, močového měchýře a jícnu) více než 5krát vyšší. V kritické době, kdy pokrok v péči o HIV poskytuje příležitost k prodloužení života, kouření významně narušuje zdraví PLWH.
Aby však došlo ke smysluplným změnám v kouření, léčba musí být přijatelná a poutavá pro tuto populaci a zároveň proveditelná a udržitelná pro implementaci na rušné klinice. Nové intervence založené na technologii, které zahrnují behaviorální a farmakologické intervence pro kouření založené na důkazech a jsou kulturně přizpůsobené, nabízejí skutečná řešení těchto implementačních bariér. Výzkum ukazuje, že intervence poskytované internetem nebo počítačem (CDI), které jsou přizpůsobené a interaktivní, mohou být účinné při snižování kouření a jsou výrazně účinnější než běžná péče nebo psané svépomocné materiály. CDI lze také snadno přizpůsobit různým sociodemografickým charakteristikám populace pacientů, protože obsah je modulární a řídí se nabídkou. Kromě toho se intervence založené na technologii zdají být stejně účinné jako intervence poskytované poradcem při snižování kouření. Tento rostoucí soubor důkazů silně naznačuje, že tyto intervence nabízejí slibné snížení kouření, potenciál oslovit výrazně více pacientů a schopnost překonat bariéry nákladů, implementace a kulturní nespecifity. Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je studie otestovat proveditelnost, přijatelnost počítačem poskytované intervence na odvykání kouření pro PLWH a určit, zda účast na intervencích vede ke zvýšené připravenosti přestat kouřit a ke zvýšené důvěře ve schopnost přestat kouřit. přestat kouřit. Pilotně otestovat počítačově poskytovanou intervenci mezi 40 jednotlivci s HIV, kteří dostávají péči na městské klinice HIV v malém randomizovaném kontrolovaném pokusu 2a) Zjistit účinek intervence na 1) připravenost přestat kouřit 2) zvýšenou důvěru ve schopnost přestat kouřit kouření 2) zahájení léčby odvykání kouření, včetně a. Ukončit linku, b. Náhradní nikotinová terapie c. Farmakoterapie (vareniklin, Wellbutrin) Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že účast na intervenci bude spojena s 1) zvýšenou připraveností přestat a důvěrou v odvykání kouření a 2) zvýšeným zapojením do služeb pro odvykání kouření.
2b) Prověřit proveditelnost a přijatelnost poskytování počítačově poskytovaného poradenství pro odvykání kouření v tomto prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18
- Pacient na Bartlettově klinice Johns Hopkins University (JHU).
- Vykouřili více než 100 cigaret za život
- Aktuální denní kuřák (ověřeno podle vydechovaného oxidu uhelnatého)
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nebudou splňovat výše uvedené požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Po 8 týdnech jednotlivci randomizovaní do této větve dostanou počítačově poskytovanou poradenskou intervenci pro odvykání kouření
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačová intervence
Jednotlivci absolvují 15–20 minutovou počítačovou poradenskou intervenci pro odvykání kouření
|
15 až 20 minut počítačem poskytované interaktivní poradenství pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost změnit kuřácké chování
Časové okno: ihned po zásahu
|
Vlastní zpráva o žebříčku uvažování o alkoholu a jiných drogách, 1–10 vizuální analogová stupnice s 0 – žádná připravenost a 10 – plná připravenost
|
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do služeb pro odvykání kouření
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
Self-Reported Použití odvykací linky nebo farmakoterapie pro odvykání kouření, které bude založeno na dotazníku.
|
8 týdnů po intervenci
|
|
Důvěra ve schopnost přestat kouřit
Časové okno: ihned po zásahu
|
Vlastní zpráva na vizuální analogové stupnici měřící důvěru ve schopnost přestat kouřit na vizuální analogové stupnici 1-100 s vyšší hodnotou představující vyšší spolehlivost
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00117151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .