脳卒中サバイバーのための意思決定支援システム (STARR)
2018年7月23日 更新者：Leire Ortiz Fernández、Biocruces Bizkaia Health Research Institute
新たな脳卒中の予防と自己管理の改善のための脳卒中生存者における eHealth テクノロジーの有効性と有用性：第 III 相無作為対照試験
この調査の目的は、システムの使いやすさと、ユーザーのニーズとの適合性を評価することです。 この評価では、システムの有効性と効率、および脳卒中生存者の満足度が考慮されます。 システムの有効性と効率は、次の方法で測定されます。
- 脳卒中生存者の日常活動のコントロールと二次脳卒中のリスクとの関係、
- 介護者の必要性の減少、
- その結果、脳卒中生存者の自己管理が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、システムの使いやすさと、ユーザーのニーズとの適合性を評価することです。
この評価では、システムの有効性と効率、および脳卒中生存者の満足度が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
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コンタクト：
- Leire Ortiz
- 電話番号：+34 685779523
- メール：LEIRE.ORTIZFERNANDEZ@osakidetza.eus
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コンタクト：
- Joana JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
- 電話番号：63 67 +34 94 600 6000
- メール：JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- -過去6か月以内の最初の虚血性脳卒中。
- 軽度 (91-99) - 中等度 (61-90) の障害 (バーセル指数) を伴う片麻痺。
- 音声パトロジーの有無にかかわらず、簡単な命令を理解できる ( >45)。
- デバイスを使用するためのガイドラインに対処し、理解できる。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 平均余命は12ヶ月未満。
- 重度の認知障害。
- -在宅リハビリテーションプログラムを妨げる可能性のある併存疾患（MoCA < 26）。
- 社会的になじみのある難産 (SFES ≥ 14)。
- 修正ランキン スケール > 1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eHealthテクノロジー
eHealth Technologies は、患者のさまざまなパラメータの集まりです。心拍数、血圧、体重、体温計、毎日の活動。
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コントロールは脳卒中の急性期から慢性期まで従来の治療を受け、症例は亜急性期の終わりまで従来の治療を受けます。
ただし、慢性期には、開発されたSTARRアプリとDSS、および商用ウェアラブルを使用します.
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NO_INTERVENTION：コントロール
習慣的な治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：12ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための「迅速かつ正確な」信頼性の高いツールを提供します。 開発者は、人々が簡単に使用できるシステムの作成に取り組んでいます。 「ユーザーフレンドリー」や「使いやすい」などの用語は、これらの特性を示すことがよくありますが、全体的な技術的な名前は使いやすさです。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の適格性を評価するための結果です。
年齢変数は年になります。
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12ヶ月
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脳卒中の日付
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の適格性を評価するための結果です。
この変数は、患者の脳卒中日になります。
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12ヶ月
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オックスフォードシャー コミュニティ脳卒中プロジェクトの分類
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の適格性を評価するための結果です。
この変数は、脳卒中後の合併症と予後を推定するのに役立ちます。
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12ヶ月
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修正バーセル指数
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の適格性を評価するための結果です。
この変数は、患者の日常生活におけるセルフケアと移動活動を評価します。
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12ヶ月
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ミシシッピ失語症スクリーニング検査
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の適格性を評価するための結果です。
この変数は、患者の経時的な言語能力の変化を検出するために使用されます。
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12ヶ月
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モントリオール認知評価
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の適格性を評価するための結果です。
この変数は、患者の認知障害を検出するために収集されます。
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12ヶ月
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ヒホンの社会的家族評価尺度
時間枠：12ヶ月
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家に住んでいる人々の社会的および家族的状況を評価します。 危険な状況と社会問題を検出します。 サブスケールはありません。 世界的なスコアを持っています。 スコアが 0 ～ 20 ポイントで、スコアが高いほど社会的状況が悪いことを示します。 |
12ヶ月
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の適格性を評価するための結果です。
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12ヶ月
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性別
時間枠：12ヶ月
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これは社会人口学的結果です。
この結果は、男性または女性として収集されます。
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12ヶ月
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民族グループ
時間枠：12ヶ月
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これは社会人口学的結果です。
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12ヶ月
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欠乏指数
時間枠：12ヶ月
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これは社会人口学的結果です。
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12ヶ月
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利き手
時間枠：12ヶ月
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これは社会人口学的結果です。
この結果は、右利きおよび左利きとして収集されます。
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12ヶ月
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教育レベル
時間枠：12ヶ月
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これは社会人口学的結果です。
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12ヶ月
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職業の種類
時間枠：12ヶ月
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これは社会人口学的結果です。
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12ヶ月
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趣味
時間枠：12ヶ月
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これは社会人口学的結果です。
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12ヶ月
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医学研究評議会スケール
時間枠：12ヶ月
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麻痺の筋力をテストするためのスケール。
サブスケールはありません。
グレード 0 (収縮なし) からグレード 5 (通常の強度) までを測定します。
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12ヶ月
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マストテスト
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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MoCA テスト
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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10メートル歩行試験
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
変数は m/sg で収集されます。
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12ヶ月
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6分間歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
変数はメートル単位で収集されます。
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12ヶ月
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ベルク天秤
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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フレンチエイアームテスト
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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アスワース修正スケール
時間枠：12ヶ月
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筋肉の痙性をテストするためのスケール。
トーンの厳しさを評価します。
サブスケールはありません。
グレード 0 (筋緊張の増加なし) からグレード 4 (患部の屈曲または伸展の硬直) までを測定します。
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12ヶ月
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疲労重症度尺度
時間枠：12ヶ月
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多くの慢性病状によって引き起こされる疲労を測定します。
サブスケールはありません。
世界的なスコアを持っています。
FSS アンケートには 9 つのステートメントが含まれています。
低い値 (例: 1) はステートメントに強く同意しないことを示し、高い値 (例: 7) は強く同意することを示します。
合計平均点は 7 点です。
FSS 平均スコア > 4 は重度の疲労を示します。
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12ヶ月
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ライン二等分テスト
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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嚥下障害
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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カンピメトリー
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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アナログビジュアルスケール
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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鎮痛治療
時間枠：12ヶ月
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これは神経学的身体検査です。
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12ヶ月
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ゴルベルグスケール
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
うつ病や不安を台無しにする。
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12ヶ月
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重さ
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
キロで
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12ヶ月
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身長
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
メートルで
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12ヶ月
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BMI
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
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12ヶ月
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ウエストサイズ
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
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12ヶ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
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12ヶ月
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血圧
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
mmHgで
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12ヶ月
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心拍数
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
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12ヶ月
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血糖値
時間枠：12ヶ月
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これは心血管の危険因子です。
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12ヶ月
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健康リテラシーテスト
時間枠：12ヶ月
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これは、患者のヘルスリテラシーを測定するためのものです。
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12ヶ月
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地中海食評価試験
時間枠：12ヶ月
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患者様のライフスタイルを測定するためのものです。
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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患者様のライフスタイルを測定するためのものです。
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12ヶ月
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有毒な消費
時間枠：12ヶ月
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患者様のライフスタイルを測定するためのものです。
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12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の脂質プロファイルを測定するための血液検査です。
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12ヶ月
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HDL
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の脂質プロファイルを測定するための血液検査です。
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12ヶ月
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LDL
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の脂質プロファイルを測定するための血液検査です。
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12ヶ月
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タンパク質
時間枠：12ヶ月
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これは患者の血液検査です。
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12ヶ月
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アルブミン
時間枠：12ヶ月
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これは患者の血液検査です。
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12ヶ月
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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これは患者の血液検査です。
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12ヶ月
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アポプロテインB
時間枠：12ヶ月
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これは患者の血液検査です。
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12ヶ月
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アポポルテインA1
時間枠：12ヶ月
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これは患者の血液検査です。
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12ヶ月
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ロートン指数
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の日常生活の活動を混乱させることです。
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12ヶ月
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SF-36
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の生活の質を台無しにすることです。
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12ヶ月
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SIS
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の生活の質を台無しにすることです。
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12ヶ月
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脳卒中自己管理アンケート
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の自己管理満足度を台無しにすることです。
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12ヶ月
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脳卒中管理アンケート
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の自己管理満足度を台無しにすることです。
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12ヶ月
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満足度アンケート
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の自己管理満足度を台無しにすることです。
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12ヶ月
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脳卒中後のチェックリスト
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の治療への遵守を妨害するためです。
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12ヶ月
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薬理学的説明責任
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の治療への遵守を妨害するためです。
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12ヶ月
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非薬理学的説明責任
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の治療への遵守を妨害するためです。
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12ヶ月
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脳卒中の再発
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の合併症を混乱させるためです。
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12ヶ月
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再入院数
時間枠：12ヶ月
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これは、患者の合併症を混乱させるためです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (予期された)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。