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Sistema di supporto alle decisioni per i sopravvissuti all'ictus (STARR)

23 luglio 2018 aggiornato da: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Efficacia e usabilità delle tecnologie eHealth nei sopravvissuti all'ictus per la prevenzione di un nuovo ictus e il miglioramento dell'autogestione: studio di controllo randomizzato di fase III

Lo scopo dello studio è valutare l'usabilità del sistema e la sua rispondenza alle esigenze degli utenti. Questa valutazione prenderà in considerazione l'efficacia e l'efficienza del sistema, così come la soddisfazione dei sopravvissuti all'ictus. L'efficacia e l'efficienza del sistema saranno misurate da:

  • La relazione tra il controllo delle attività quotidiane dei sopravvissuti all'ictus e il loro rischio di avere un ictus secondario,
  • La diminuzione del bisogno di badanti,
  • E di conseguenza un miglioramento dell'autogestione dei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'usabilità del sistema e la sua rispondenza alle esigenze degli utenti. Questa valutazione prenderà in considerazione l'efficacia e l'efficienza del sistema, così come la soddisfazione dei sopravvissuti all'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni.
  • Primo ictus ischemico negli ultimi 6 mesi.
  • Emiparesia con disabilità lieve (91-99)-moderata (61-90) (Indice di Barthel).
  • Con o senza patologia del linguaggio ma in grado di comprendere ordini semplici (>45).
  • In grado di far fronte e comprendere le linee guida per l'utilizzo dei dispositivi.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi.
  • Gravi disturbi cognitivi.
  • Comorbidità mediche che potrebbero interferire con il programma di riabilitazione domiciliare (MoCA < 26).
  • Distocia socio-familiare (SFES ≥ 14).
  • Scala Rankin modificata > 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnologie per la sanità elettronica
eHealth Technologies è una misura di diversi parametri del paziente; frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso, termometro, attività quotidiana.
Dispositivo: Tecnologie per la sanità elettronica
I controlli riceveranno un trattamento convenzionale dalla fase acuta a quella cronica dell'ictus e i casi riceveranno un trattamento convenzionale fino alla fine della fase subacuta. Tuttavia, nel periodo cronico utilizzeranno l'app STARR sviluppata e il DSS, nonché i dispositivi indossabili commerciali.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 mesi

La System Usability Scale (SUS) fornisce uno strumento "rapido e sporco" affidabile per misurare l'usabilità.

Gli sviluppatori lavorano per creare sistemi facili e diretti da usare per le persone. Termini come "user friendly" e "easy-to-use" spesso indicano queste caratteristiche, ma il loro nome tecnico complessivo è usabilità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato per valutare l'idoneità del paziente. La variabile di età sarà in anni.
12 mesi
Data dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato per valutare l'idoneità del paziente. Questa variabile sarà la data dell'ictus del paziente.
12 mesi
Classificazione del progetto sull'ictus della comunità dell'Oxfordshire
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato per valutare l'idoneità del paziente. Questa variabile sarà utile nella stima delle complicanze post-ictus e nella prognosi.
12 mesi
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato per valutare l'idoneità del paziente. Questa variabile valuterà le attività di cura di sé e di mobilità della vita quotidiana del paziente.
12 mesi
Test di screening dell'afasia del Mississippi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato per valutare l'idoneità del paziente. Questa variabile verrà utilizzata per rilevare i cambiamenti nelle abilità linguistiche nel tempo del paziente.
12 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato per valutare l'idoneità del paziente. Questa variabile sarà raccolta per rilevare il deterioramento cognitivo del paziente.
12 mesi
Scala di valutazione socio-familiare di Gijon
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare la situazione sociale e familiare delle persone che vivono in casa. Rilevare situazioni di rischio e problemi sociali.

Non ci sono sottoscale. Ha un punteggio globale. Punteggio compreso tra 0 e 20 punti, che indica un punteggio più alto in una situazione sociale peggiore.
12 mesi
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato per valutare l'idoneità del paziente.
12 mesi
Genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato socio demografico. Questo risultato verrà raccolto come Maschio o Femmina.
12 mesi
Gruppo etnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato socio demografico.
12 mesi
Indice di privazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato socio demografico.
12 mesi
Dominio della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato socio demografico. Questo risultato sarà raccolto come destro e mancino.
12 mesi
Livello scolastico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato socio demografico.
12 mesi
Tipo di professione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato socio demografico.
12 mesi
Hobby
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato socio demografico.
12 mesi
Scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala per testare la forza muscolare nella paralisi. Non ci sono sottoscale. Misura dal grado 0 (nessuna contrazione) al grado 5 (forza normale).
12 mesi
Prova dell'ALBERO
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Prova del MoCA
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico. La variabile sarà raccolta in m/sg.
12 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico. La variabile verrà raccolta in metri.
12 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Prova del braccio alla francese
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Scala Asworth modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala per testare la spasticità muscolare. Valuta la gravità del tono. Non ci sono sottoscale. Misura dal Grado 0 (Nessun aumento del tono muscolare) al Grado 4 (Parte interessata rigida in flessione o estensione).
12 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare la fatica causata da una serie di condizioni mediche croniche. Non ci sono sottoscale. Ha un punteggio globale. Il questionario FSS contiene nove affermazioni. Un valore basso (ad esempio, 1) indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore alto (ad esempio, 7) indica un forte accordo. Il punteggio medio totale è di 7 punti. Il punteggio medio FSS > 4 indica un grave affaticamento.
12 mesi
Test di bisezione della linea
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Campimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Scala visiva analogica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Trattamenti analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame fisico neurologico.
12 mesi
Scala Golberg
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare. Per confondere la depressione e l'ansia.
12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare. Nel kg
12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare. Al metro
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare.
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare.
12 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare.
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare. In mmHg
12 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare.
12 mesi
Glicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un fattore di rischio cardiovascolare.
12 mesi
Test di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo serve per misurare l'alfabetizzazione sanitaria del paziente.
12 mesi
Test di valutazione della dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è per misurare lo stile di vita del paziente.
12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è per misurare lo stile di vita del paziente.
12 mesi
Consumo tossico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è per misurare lo stile di vita del paziente.
12 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue per misurare il profilo lipidico del paziente.
12 mesi
HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue per misurare il profilo lipidico del paziente.
12 mesi
LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue per misurare il profilo lipidico del paziente.
12 mesi
Proteine
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue del paziente.
12 mesi
Albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue del paziente.
12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue del paziente.
12 mesi
Apoproteina B
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue del paziente.
12 mesi
Apportein A1
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un esame del sangue del paziente.
12 mesi
Indice di Lawton
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per mettere in ordine le attività della vita quotidiana del paziente.
12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare la qualità della vita del paziente.
12 mesi
SIS
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare la qualità della vita del paziente.
12 mesi
Questionario sull'autogestione dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare la soddisfazione di autogestione del paziente.
12 mesi
Questionario sulla gestione dell'ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare la soddisfazione di autogestione del paziente.
12 mesi
Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare la soddisfazione di autogestione del paziente.
12 mesi
Lista di controllo post-ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare l'aderenza al trattamento del paziente.
12 mesi
Responsabilità farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare l'aderenza al trattamento del paziente.
12 mesi
Responsabilità non farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per misurare l'aderenza al trattamento del paziente.
12 mesi
Ricorrenze di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per mettere a disagio le complicazioni del paziente.
12 mesi
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo per mettere a disagio le complicazioni del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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