Sistema de apoyo a la toma de decisiones para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (STARR)
23 de julio de 2018 actualizado por: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Eficacia y usabilidad de las tecnologías de eHealth en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para la prevención de un nuevo accidente cerebrovascular y la mejora del autocontrol: ensayo de control aleatorizado de fase III
El objetivo del estudio es evaluar la usabilidad del sistema y su adecuación a las necesidades de los usuarios. Esta evaluación tendrá en cuenta la eficacia y la eficiencia del sistema, así como la satisfacción de los supervivientes del ictus. La eficacia y la eficiencia del sistema se medirán por:
- La relación entre el control de las actividades diarias de los supervivientes de un ictus y su riesgo de sufrir un ictus secundario,
- La disminución de la necesidad de cuidadores,
- Y, en consecuencia, una mejora en el autocontrol de los supervivientes de un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la usabilidad del sistema y su adecuación a las necesidades de los usuarios.
Esta evaluación tendrá en cuenta la eficacia y la eficiencia del sistema, así como la satisfacción de los supervivientes del ictus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Cruces
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Contacto:
- Leire Ortiz
- Número de teléfono: +34 685779523
- Correo electrónico: LEIRE.ORTIZFERNANDEZ@osakidetza.eus
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Contacto:
- Joana JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
- Número de teléfono: 63 67 +34 94 600 6000
- Correo electrónico: JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años.
- Primer ictus isquémico en los últimos 6 meses.
- Hemiparesia con discapacidad leve (91-99)-moderada (61-90) (Índice de Barthel).
- Con o sin patología del habla pero capaz de comprender órdenes simples ( >45).
- Capaz de hacer frente y comprender las pautas para usar los dispositivos.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses.
- Deterioros cognitivos severos.
- Comorbilidades médicas que podrían interferir con el programa de rehabilitación domiciliaria (MoCA < 26).
- Distocia sociofamiliar (SFES ≥ 14).
- Escala de Rankin modificada > 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tecnologías de eSalud
eHealth Technologies es una medida de diferentes parámetros del paciente; frecuencia cardíaca, presión arterial, peso, termómetro, actividad diaria.
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Los controles recibirán un tratamiento convencional desde la fase aguda hasta la crónica del ictus y los casos recibirán un tratamiento convencional hasta el final de la fase subaguda.
Sin embargo, en el período crónico, utilizarán la aplicación STARR y el DSS desarrollados, así como dispositivos portátiles comerciales.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Trato habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) proporciona una herramienta confiable y "rápida y sucia" para medir la usabilidad. Los desarrolladores trabajan para crear sistemas que sean fáciles y sencillos de usar para las personas. Términos como "fácil de usar" y "fácil de usar" a menudo indican estas características, pero el nombre técnico general para ellas es usabilidad. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado para evaluar la elegibilidad del paciente.
La variable edad será en años.
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12 meses
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Fecha del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado para evaluar la elegibilidad del paciente.
Esta variable será la fecha del ictus del paciente.
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12 meses
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Clasificación del proyecto de accidente cerebrovascular de la comunidad de Oxfordshire
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado para evaluar la elegibilidad del paciente.
Esta variable será útil en la estimación de las complicaciones posteriores al ictus y en el pronóstico.
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12 meses
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado para evaluar la elegibilidad del paciente.
Esta variable evaluará las actividades de autocuidado y movilidad de la vida diaria del paciente.
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12 meses
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Prueba de detección de afasia de Mississippi
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado para evaluar la elegibilidad del paciente.
Esta variable se utilizará para detectar cambios en las habilidades del lenguaje a lo largo del tiempo del paciente.
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12 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado para evaluar la elegibilidad del paciente.
Esta variable se recogerá para detectar el deterioro cognitivo del paciente.
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12 meses
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Escala de evaluación sociofamiliar de Gijón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la situación social y familiar de las personas que viven en el hogar. Detectar situaciones de riesgo y problemas sociales. No hay subescalas. Tiene una puntuación global. Puntuación entre 0-20 puntos, indicando a mayor puntuación peor situación social. |
12 meses
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado para evaluar la elegibilidad del paciente.
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12 meses
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Género
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado sociodemográfico.
Este resultado se recopilará como Hombre o Mujer.
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12 meses
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Grupo étnico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado sociodemográfico.
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12 meses
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Índice de privación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado sociodemográfico.
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12 meses
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Dominio de la mano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado sociodemográfico.
Este resultado se recogerá como diestro y zurdo.
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12 meses
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Nivel de Educación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado sociodemográfico.
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12 meses
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Tipo de profesion
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado sociodemográfico.
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12 meses
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Aficiones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un resultado sociodemográfico.
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12 meses
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Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala para medir la fuerza muscular en parálisis.
No hay subescalas.
Mide desde el Grado 0 (Sin contracción) hasta el Grado 5 (Fuerza normal).
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12 meses
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Prueba MAST
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Prueba MoCA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
La variable se recogerá en m/sg.
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12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
La variable se recogerá en metros.
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12 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Prueba de brazo Frenchay
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Escala modificada de Asworth
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala para probar la espasticidad muscular.
Califica la severidad del tono.
No hay subescalas.
Mide desde el Grado 0 (Sin aumento del tono muscular) hasta el Grado 4 (Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión).
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12 meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir la fatiga causada por una serie de condiciones médicas crónicas.
No hay subescalas.
Tiene una puntuación global.
El cuestionario FSS contiene nueve declaraciones.
Un valor bajo (p. ej., 1) indica un fuerte desacuerdo con la declaración, mientras que un valor alto (p. ej., 7) indica un fuerte acuerdo.
La puntuación media total es de 7 puntos.
La puntuación media de FSS > 4 indica fatiga severa.
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12 meses
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Prueba de bisección de línea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Campimetría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Tratamientos Analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen físico neurológico.
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12 meses
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Escala de Golberg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
Para medir la depresión y la ansiedad.
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12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
en kg
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12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
en metros
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12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
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12 meses
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Tamaño de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
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12 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
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12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
en mmHg
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12 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
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12 meses
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Glicemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un factor de riesgo cardiovascular.
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12 meses
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Prueba de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la alfabetización en salud del paciente.
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12 meses
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Test de Evaluación de la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir el estilo de vida del paciente.
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir el estilo de vida del paciente.
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12 meses
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Consumo Tóxico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir el estilo de vida del paciente.
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12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es un análisis de sangre para medir el perfil lipídico del paciente.
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12 meses
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HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es un análisis de sangre para medir el perfil lipídico del paciente.
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12 meses
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LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es un análisis de sangre para medir el perfil lipídico del paciente.
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12 meses
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Proteínas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un análisis de sangre del paciente.
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12 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un análisis de sangre del paciente.
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12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un análisis de sangre del paciente.
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12 meses
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Apoproteína B
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un análisis de sangre del paciente.
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12 meses
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Aporteína A1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un análisis de sangre del paciente.
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12 meses
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Índice de Lawton
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir las actividades de la vida diaria del paciente.
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12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la calidad de vida del paciente.
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12 meses
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SIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la calidad de vida del paciente.
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12 meses
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Cuestionario de autocontrol del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la satisfacción del automanejo del paciente.
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12 meses
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Cuestionario de manejo del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la satisfacción del automanejo del paciente.
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12 meses
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la satisfacción del automanejo del paciente.
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12 meses
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Lista de verificación posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la adherencia al tratamiento del paciente.
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12 meses
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Responsabilidad farmacológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la adherencia al tratamiento del paciente.
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12 meses
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Responsabilidad no farmacológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir la adherencia al tratamiento del paciente.
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12 meses
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Recurrencias de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir las complicaciones del paciente.
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12 meses
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Número de readmisiones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto es para medir las complicaciones del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .