Beslissingsondersteunend systeem voor overlevenden van een beroerte (STARR)
23 juli 2018 bijgewerkt door: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Werkzaamheid en bruikbaarheid van e-gezondheidstechnologieën bij overlevenden van een beroerte voor de preventie van een nieuwe beroerte en verbetering van zelfmanagement: fase III gerandomiseerde controlestudie
Het doel van de studie is om de bruikbaarheid van het systeem en de overeenstemming met de behoeften van de gebruikers te evalueren. Bij deze evaluatie wordt gekeken naar de effectiviteit en efficiëntie van het systeem, evenals naar de tevredenheid van overlevenden van een beroerte. De effectiviteit en de efficiëntie van het systeem worden gemeten door:
- De relatie tussen de controle over de dagelijkse activiteiten van overlevenden van een beroerte en hun risico op een secundaire beroerte,
- De afname van de behoefte aan zorgverleners,
- En daarmee een verbetering van het zelfmanagement van overlevenden van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de bruikbaarheid van het systeem en de overeenstemming met de behoeften van de gebruikers te evalueren.
Bij deze evaluatie wordt gekeken naar de effectiviteit en efficiëntie van het systeem, evenals naar de tevredenheid van overlevenden van een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario Cruces
-
Contact:
- Leire Ortiz
- Telefoonnummer: +34 685779523
- E-mail: LEIRE.ORTIZFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Contact:
- Joana JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
- Telefoonnummer: 63 67 +34 94 600 6000
- E-mail: JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Eerste ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden.
- Hemiparie met milde (91-99)-matige (61-90) handicap (Barthel-index).
- Met of zonder spraakpatologie maar in staat eenvoudige opdrachten te begrijpen (>45).
- In staat zijn om te gaan en de richtlijnen voor het gebruik van de apparaten te begrijpen.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <12 maanden.
- Ernstige cognitieve stoornissen.
- Medische comorbiditeiten die het thuisrevalidatieprogramma kunnen verstoren (MoCA < 26).
- Sociaal-familiaire dystocie (SFES ≥ 14).
- Gewijzigde Rankin-schaal > 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eHealth-technologieën
eHealth Technologies is een mengelmoes van verschillende parameters van de patiënt; hartslag, bloeddruk, gewicht, thermometer, dagelijkse activiteit.
|
De controles krijgen een conventionele behandeling van de acute tot de chronische fase van een beroerte en de gevallen krijgen een conventionele behandeling tot het einde van de subacute fase.
Wel zullen zij in de chronische periode de ontwikkelde STARR App en DSS gebruiken, evenals commerciële wearables.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gewone behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De System Usability Scale (SUS) biedt een "quick and dirty", betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid te meten. Ontwikkelaars werken aan het creëren van systemen die gemakkelijk en ongecompliceerd zijn voor mensen om te gebruiken. Termen als "gebruiksvriendelijk" en "gemakkelijk te gebruiken" duiden vaak op deze kenmerken, maar de algemene technische naam daarvoor is bruikbaarheid. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt.
De variabele leeftijd is in jaren.
|
12 maanden
|
|
Beroerte datum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt.
Deze variabele is de beroertedatum van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Oxfordshire Community Stroke Projectclassificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt.
Deze variabele zal nuttig zijn bij het schatten van complicaties en prognoses na een beroerte.
|
12 maanden
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt.
Deze variabele zal de zelfzorg en mobiliteitsactiviteiten van het dagelijks leven van de patiënt beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Mississippi afasie screeningstest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt.
Deze variabele zal worden gebruikt om veranderingen in taalvaardigheid in de loop van de tijd van de patiënt te detecteren.
|
12 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt.
Deze variabele zal worden verzameld voor het detecteren van cognitieve stoornissen van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Gijon's sociaal-familiale evaluatieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de sociale en gezinssituatie van mensen die thuis wonen. Detecteer risicosituaties en sociale problemen. Er zijn geen subschalen. Het heeft een globale score. Score tussen 0-20 punten, wat aangeeft dat een hogere score een slechtere sociale situatie is. |
12 maanden
|
|
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een uitkomst om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt.
|
12 maanden
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een sociaal-demografische uitkomst.
Dit resultaat wordt verzameld als mannelijk of vrouwelijk.
|
12 maanden
|
|
Etnische groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een sociaal-demografische uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Deprivatie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een sociaal-demografische uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Handdominantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een sociaal-demografische uitkomst.
Deze uitkomst wordt verzameld als rechtshandig en linkshandig.
|
12 maanden
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een sociaal-demografische uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Soort beroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een sociaal-demografische uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Hobby's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een sociaal-demografische uitkomst.
|
12 maanden
|
|
Schaal van de Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal voor het testen van spierkracht bij verlamming.
Er zijn geen subschalen.
Het meet van graad 0 (geen contractie) tot graad 5 (normale sterkte).
|
12 maanden
|
|
MAST-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
MoCA-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
De variabele wordt verzameld in m/sg.
|
12 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
De variabele wordt verzameld in meters.
|
12 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Frenchay-armtest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Asworth gemodificeerde schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal voor het testen van spierspasticiteit.
Het beoordeelt de ernst van de toon.
Er zijn geen subschalen.
Het meet van Graad 0 (geen toename in spiertonus) tot Graad 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie).
|
12 maanden
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de vermoeidheid te meten die wordt veroorzaakt door een aantal chronische medische aandoeningen.
Er zijn geen subschalen.
Het heeft een globale score.
De FSS-vragenlijst bevat negen stellingen.
Een lage waarde (bijvoorbeeld 1) geeft aan dat u het sterk oneens bent met de stelling, terwijl een hoge waarde (bijvoorbeeld 7) aangeeft dat u het er sterk mee eens bent.
De totale gemiddelde score is 7 punten.
FSS-gemiddelde score > 4 duidt op ernstige vermoeidheid.
|
12 maanden
|
|
Lijndoorsnedetest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Disfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Campimetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Pijnstillende behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een neurologisch lichamelijk onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Golberg-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
Om depressie en angst te verwarren.
|
12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
kg
|
12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
In meter
|
12 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
|
12 maanden
|
|
Tailleomvang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
|
12 maanden
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
In mmHg
|
12 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
|
12 maanden
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een cardiovasculaire risicofactor.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsvaardigheidstest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is om de gezondheidsvaardigheden van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
Mediterrane dieetbeoordelingstest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is voor het meten van de levensstijl van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is voor het meten van de levensstijl van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Giftige consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is voor het meten van de levensstijl van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedtest om het lipidenprofiel van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
HDL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedtest om het lipidenprofiel van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
LDL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedtest om het lipidenprofiel van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
Eiwitten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedonderzoek van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedonderzoek van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedonderzoek van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Apoproteïne B
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedonderzoek van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Apoporteïne A1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een bloedonderzoek van de patiënt.
|
12 maanden
|
|
Lawton-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is om de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
Zus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
Beroerte Zelfmanagement Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit om de zelfmanagementtevredenheid van de patiënt te peilen.
|
12 maanden
|
|
Beroerte Management Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit om de zelfmanagementtevredenheid van de patiënt te peilen.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit om de zelfmanagementtevredenheid van de patiënt te peilen.
|
12 maanden
|
|
Checklist na een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is om de therapietrouw van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
Farmacologische verantwoording
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is om de therapietrouw van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
Niet-farmacologische verantwoording
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is om de therapietrouw van de patiënt te meten.
|
12 maanden
|
|
Beroerte recidieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is om de complicaties van de patiënt in kaart te brengen.
|
12 maanden
|
|
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is om de complicaties van de patiënt in kaart te brengen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 april 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STARR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .