Sistema de Apoio à Decisão para Sobreviventes de AVC (STARR)
23 de julho de 2018 atualizado por: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Eficácia e Usabilidade de Tecnologias de eHealth em Sobreviventes de AVC para Prevenção de um Novo AVC e Melhoria da Autogestão: Ensaio de Controle Randomizado de Fase III
O objetivo do estudo é avaliar a usabilidade do sistema e sua adequação às necessidades dos usuários. Essa avaliação considerará a eficácia e a eficiência do sistema, bem como a satisfação dos sobreviventes de AVC. A eficácia e a eficiência do sistema serão medidas por:
- A relação entre o controle das atividades diárias dos sobreviventes de AVC e seu risco de ter um AVC secundário,
- A diminuição da necessidade de cuidadores,
- E consequentemente uma melhora na autogestão dos sobreviventes de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a usabilidade do sistema e sua adequação às necessidades dos usuários.
Essa avaliação considerará a eficácia e a eficiência do sistema, bem como a satisfação dos sobreviventes de AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario Cruces
-
Contato:
- Leire Ortiz
- Número de telefone: +34 685779523
- E-mail: LEIRE.ORTIZFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Contato:
- Joana JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
- Número de telefone: 63 67 +34 94 600 6000
- E-mail: JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos.
- Primeiro AVC isquêmico nos últimos 6 meses.
- Hemiparesia com incapacidade leve (91-99)-moderada (61-90) (Índice de Barthel).
- Com ou sem fonoaudiologia, mas capaz de compreender ordens simples (>45).
- Capaz de lidar e entender as orientações para usar os dispositivos.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <12 meses.
- Deficiências cognitivas graves.
- Comorbidades médicas que podem interferir no programa de reabilitação domiciliar (MoCA < 26).
- Distócia sociofamiliar (SFES ≥ 14).
- Escala de Rankin modificada > 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tecnologias de saúde eletrônica
eHealth Technologies é uma mistura de diferentes parâmetros do paciente; frequência cardíaca, pressão arterial, peso, termômetro, atividade diária.
|
Os controles receberão tratamento convencional desde a fase aguda até a crônica do AVC e os casos receberão tratamento convencional até o final da fase subaguda.
No entanto, no período crônico, eles usarão o aplicativo STARR e DSS desenvolvidos, bem como vestíveis comerciais.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 12 meses
|
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) fornece uma ferramenta "rápida e suja" confiável para medir a usabilidade. Os desenvolvedores trabalham para criar sistemas fáceis e diretos para as pessoas usarem. Termos como "amigável" e "fácil de usar" geralmente indicam essas características, mas o nome técnico geral para elas é usabilidade. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado para avaliar a elegibilidade do paciente.
A variável idade será em anos.
|
12 meses
|
|
Data do curso
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado para avaliar a elegibilidade do paciente.
Esta variável será a data do AVC do paciente.
|
12 meses
|
|
Classificação do Projeto de AVC da Comunidade de Oxfordshire
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado para avaliar a elegibilidade do paciente.
Esta variável será útil na estimativa de complicações pós-AVC e prognóstico.
|
12 meses
|
|
Índice de Barthel modificado
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado para avaliar a elegibilidade do paciente.
Essa variável avaliará as atividades de autocuidado e mobilidade da vida diária do paciente.
|
12 meses
|
|
Teste de triagem de afasia do Mississippi
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado para avaliar a elegibilidade do paciente.
Esta variável será utilizada para detectar mudanças nas habilidades de linguagem do paciente ao longo do tempo.
|
12 meses
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado para avaliar a elegibilidade do paciente.
Essa variável será coletada para detecção do comprometimento cognitivo do paciente.
|
12 meses
|
|
Escala de avaliação sócio-familiar de Gijon
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a situação social e familiar das pessoas que moram na casa. Detectar situações de risco e problemas sociais. Não há subescalas. Tem uma pontuação global. Pontuação entre 0-20 pontos, indicando maior pontuação pior situação social. |
12 meses
|
|
Índice de comorbidade de Charlson
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado para avaliar a elegibilidade do paciente.
|
12 meses
|
|
Gênero
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado sociodemográfico.
Este resultado será coletado como Masculino ou Feminino.
|
12 meses
|
|
Grupo étnico
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado sociodemográfico.
|
12 meses
|
|
Índice de privação
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado sociodemográfico.
|
12 meses
|
|
Domínio da mão
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado sociodemográfico.
Este resultado será coletado como destro e canhoto.
|
12 meses
|
|
Nível de educação
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado sociodemográfico.
|
12 meses
|
|
Tipo de profissão
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado sociodemográfico.
|
12 meses
|
|
Hobbies
Prazo: 12 meses
|
Este é um resultado sociodemográfico.
|
12 meses
|
|
Escala do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: 12 meses
|
Escala para testar a força muscular na paralisia.
Não há subescalas.
Mede de Grau 0 (Sem contração) a Grau 5 (Força normal).
|
12 meses
|
|
Teste MAST
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Teste MoCA
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
A variável será coletada em m/sg.
|
12 meses
|
|
Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
A variável será coletada em metros.
|
12 meses
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Teste de Braço Frenchay
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Escala modificada de Asworth
Prazo: 12 meses
|
Escala para testar a espasticidade muscular.
Ele classifica a gravidade do tom.
Não há subescalas.
Mede de Grau 0 (sem aumento do tônus muscular) a Grau 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão).
|
12 meses
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 12 meses
|
Para medir a fadiga causada por uma série de condições médicas crônicas.
Não há subescalas.
Tem uma pontuação global.
O questionário FSS contém nove afirmações.
Um valor baixo (por exemplo, 1) indica forte discordância com a afirmação, enquanto um valor alto (por exemplo, 7) indica forte concordância.
A pontuação média total é de 7 pontos.
O escore médio da FSS > 4 indica fadiga severa.
|
12 meses
|
|
Teste de Bissecção de Linha
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Disfagia
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Campimetria
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Tratamentos Analgésicos
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame físico neurológico.
|
12 meses
|
|
Escala de Golberg
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
Para medir a depressão e a ansiedade.
|
12 meses
|
|
Peso
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
em kg
|
12 meses
|
|
Altura
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
Em metro
|
12 meses
|
|
IMC
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
|
12 meses
|
|
Tamanho da cintura
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
|
12 meses
|
|
Relação cintura-quadril
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
|
12 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
em mmHg
|
12 meses
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
|
12 meses
|
|
Glicemia
Prazo: 12 meses
|
Este é um fator de risco cardiovascular.
|
12 meses
|
|
Teste de Alfabetização em Saúde
Prazo: 12 meses
|
Isto é para medir a alfabetização em saúde do paciente.
|
12 meses
|
|
Teste de Avaliação da Dieta Mediterrânea
Prazo: 12 meses
|
Isto é para medir o estilo de vida do paciente.
|
12 meses
|
|
Atividade física
Prazo: 12 meses
|
Isto é para medir o estilo de vida do paciente.
|
12 meses
|
|
Consumo Tóxico
Prazo: 12 meses
|
Isto é para medir o estilo de vida do paciente.
|
12 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue para medir o perfil lipídico do paciente.
|
12 meses
|
|
HDL
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue para medir o perfil lipídico do paciente.
|
12 meses
|
|
LDL
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue para medir o perfil lipídico do paciente.
|
12 meses
|
|
Proteínas
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue do paciente.
|
12 meses
|
|
Albumina
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue do paciente.
|
12 meses
|
|
HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue do paciente.
|
12 meses
|
|
Apoproteína B
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue do paciente.
|
12 meses
|
|
Apoporteína A1
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de sangue do paciente.
|
12 meses
|
|
Índice de Lawton
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir as atividades da vida diária do paciente.
|
12 meses
|
|
SF-36
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a qualidade de vida do paciente.
|
12 meses
|
|
SIS
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a qualidade de vida do paciente.
|
12 meses
|
|
Questionário de Autogestão de AVC
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a satisfação do autogerenciamento do paciente.
|
12 meses
|
|
Questionário de Gerenciamento de AVC
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a satisfação do autogerenciamento do paciente.
|
12 meses
|
|
Questionário de Satisfação
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a satisfação do autogerenciamento do paciente.
|
12 meses
|
|
Lista de verificação pós-AVC
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a adesão ao tratamento do paciente.
|
12 meses
|
|
Responsabilidade Farmacológica
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a adesão ao tratamento do paciente.
|
12 meses
|
|
Responsabilidade Não Farmacológica
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir a adesão ao tratamento do paciente.
|
12 meses
|
|
Recorrências de AVC
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir as complicações do paciente.
|
12 meses
|
|
Número de readmissões
Prazo: 12 meses
|
Isso é para medir as complicações do paciente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .