Systém podpory rozhodování pro osoby, které přežily mrtvici (STARR)
23. července 2018 aktualizováno: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Účinnost a využitelnost technologií eHealth u pacientů po cévní mozkové příhodě pro prevenci nové cévní mozkové příhody a zlepšení sebeřízení: Fáze III randomizované kontrolní studie
Cílem studie je zhodnotit použitelnost systému a jeho soulad s potřebami uživatelů. Toto hodnocení vezme v úvahu účinnost a efektivitu systému, stejně jako spokojenost pacientů, kteří přežili mrtvici. Účinnost a účinnost systému se bude měřit:
- Vztah mezi kontrolou denních aktivit pacientů po cévní mozkové příhodě a jejich rizikem sekundární mozkové příhody,
- Snížení potřeby pečovatelů,
- A následně zlepšení sebeřízení pacientů po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit použitelnost systému a jeho soulad s potřebami uživatelů.
Toto hodnocení vezme v úvahu účinnost a efektivitu systému, stejně jako spokojenost pacientů, kteří přežili mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- Leire Ortiz
- Telefonní číslo: +34 685779523
- E-mail: LEIRE.ORTIZFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Kontakt:
- Joana JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
- Telefonní číslo: 63 67 +34 94 600 6000
- E-mail: JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let.
- První ischemická cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
- Hemiparézie s mírným (91-99)-středním (61-90) postižením (Barthelův index).
- S nebo bez řečové patologie, ale schopný porozumět jednoduchým příkazům (>45).
- Dokáže si poradit a porozumět pokynům pro používání zařízení.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <12 měsíců.
- Těžké kognitivní poruchy.
- Lékařské komorbidity, které by mohly narušit program domácí rehabilitace (MoCA < 26).
- Sociálně-familiární dystokie (SFES ≥ 14).
- Upravená Rankinova škála > 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technologie eHealth
eHealth Technologies je směsí různých parametrů pacienta; srdeční frekvence, krevní tlak, hmotnost, teploměr, denní aktivita.
|
Kontroly dostanou konvenční léčbu od akutní po chronickou fázi iktu a případy konvenční léčbu až do konce subakutní fáze.
V chronickém období však budou používat vyvinutou aplikaci STARR App a DSS, stejně jako komerční nositelná zařízení.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 měsíců
|
System Usability Scale (SUS) poskytuje „rychlý a špinavý“, spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Vývojáři pracují na vytváření systémů, které jsou pro lidi snadné a přímočaré. Termíny jako „user friendly“ a „easy-to-use“ často označují tyto vlastnosti, ale celkový technický název pro ně je použitelnost. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je výsledek hodnocení způsobilosti pacienta.
Věková proměnná bude v letech.
|
12 měsíců
|
|
Datum mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je výsledek hodnocení způsobilosti pacienta.
Tato proměnná bude datum mrtvice pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Klasifikace projektu mrtvice komunity Oxfordshire
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je výsledek hodnocení způsobilosti pacienta.
Tato proměnná bude užitečná při odhadu komplikací po cévní mozkové příhodě a prognóze.
|
12 měsíců
|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je výsledek hodnocení způsobilosti pacienta.
Tato proměnná bude hodnotit sebeobsluhu a pohybové aktivity každodenního života pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Mississippi Aphasia Screening Test
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je výsledek hodnocení způsobilosti pacienta.
Tato proměnná bude sloužit k detekci změn v jazykových schopnostech pacienta v průběhu času.
|
12 měsíců
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je výsledek hodnocení způsobilosti pacienta.
Tato proměnná bude shromažďována pro detekci kognitivní poruchy pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Gijonova sociálně-rodinná hodnotící stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit sociální a rodinnou situaci lidí žijících v domově. Odhalit rizikové situace a sociální problémy. Neexistují žádné subškály. Má globální skóre. Skóre mezi 0-20 body, což znamená vyšší skóre horší sociální situaci. |
12 měsíců
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je výsledek hodnocení způsobilosti pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Rod
Časové okno: 12 měsíců
|
To je sociodemografický výsledek.
Tento výsledek bude shromažďován jako muž nebo žena.
|
12 měsíců
|
|
Etnická skupina
Časové okno: 12 měsíců
|
To je sociodemografický výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Index deprivace
Časové okno: 12 měsíců
|
To je sociodemografický výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Ruční dominance
Časové okno: 12 měsíců
|
To je sociodemografický výsledek.
Tento výsledek bude shromažďován jako pravák a levák.
|
12 měsíců
|
|
Stupeň vzdělání
Časové okno: 12 měsíců
|
To je sociodemografický výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Druh profese
Časové okno: 12 měsíců
|
To je sociodemografický výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Koníčky
Časové okno: 12 měsíců
|
To je sociodemografický výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice pro testování svalové síly u obrny.
Neexistují žádné subškály.
Měří se od stupně 0 (žádná kontrakce) do stupně 5 (normální síla).
|
12 měsíců
|
|
Test stožáru
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Test MoCA
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
Proměnná se bude shromažďovat v m/sg.
|
12 měsíců
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
Proměnná se bude shromažďovat v metrech.
|
12 měsíců
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Frenchayův test paže
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Asworthova upravená stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice pro testování svalové spasticity.
Hodnotí závažnost tónu.
Neexistují žádné subškály.
Měří se od stupně 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do stupně 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi).
|
12 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřit únavu způsobenou řadou chronických zdravotních stavů.
Neexistují žádné subškály.
Má globální skóre.
Dotazník FSS obsahuje devět výroků.
Nízká hodnota (např. 1) znamená silný nesouhlas s výrokem, zatímco vysoká hodnota (např. 7) znamená silný souhlas.
Celkové průměrné skóre je 7 bodů.
Průměrné skóre FSS > 4 ukazuje na těžkou únavu.
|
12 měsíců
|
|
Test půlení čáry
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Disfagie
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Kampimetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Analogická vizuální škála
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Analgetická léčba
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o neurologické fyzikální vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Golbergova stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
K léčbě deprese a úzkosti.
|
12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
V kg
|
12 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
V metrech
|
12 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
|
12 měsíců
|
|
Velikost pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
|
12 měsíců
|
|
Poměr pas k bokům
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
|
12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
V mmHg
|
12 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
|
12 měsíců
|
|
Glykemie
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kardiovaskulární rizikový faktor.
|
12 měsíců
|
|
Test zdravotní gramotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o měření zdravotní gramotnosti pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Test středomořské stravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to pro měření životního stylu pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to pro měření životního stylu pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Toxická spotřeba
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to pro měření životního stylu pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pro měření lipidového profilu pacienta.
|
12 měsíců
|
|
HDL
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pro měření lipidového profilu pacienta.
|
12 měsíců
|
|
LDL
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pro měření lipidového profilu pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Proteiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Albumin
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pacienta.
|
12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Apoprotein B
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Apoportein A1
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krevní test pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Lawtonův index
Časové okno: 12 měsíců
|
To má změřit aktivity každodenního života pacienta.
|
12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
Jde o to změřit kvalitu života pacienta.
|
12 měsíců
|
|
SIS
Časové okno: 12 měsíců
|
Jde o to změřit kvalitu života pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník sebeřízení mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
To má změřit spokojenost pacienta se sebeovládáním.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník řízení mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
To má změřit spokojenost pacienta se sebeovládáním.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
To má změřit spokojenost pacienta se sebeovládáním.
|
12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam po mrtvici
Časové okno: 12 měsíců
|
To má narušit adherenci k léčbě pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Farmakologická odpovědnost
Časové okno: 12 měsíců
|
To má narušit adherenci k léčbě pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Nefarmakologická odpovědnost
Časové okno: 12 měsíců
|
To má narušit adherenci k léčbě pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Recidivy mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
To má zmírnit komplikace pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Počet readmisí
Časové okno: 12 měsíců
|
To má zmírnit komplikace pacienta.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .