뇌졸중 생존자를 위한 의사결정 지원 시스템 (STARR)
2018년 7월 23일 업데이트: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
새로운 뇌졸중 예방 및 자기 관리 개선을 위한 뇌졸중 생존자에 대한 eHealth 기술의 효과 및 유용성: 3상 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 시스템의 유용성과 사용자의 요구에 부합하는지 평가하는 것입니다. 이 평가는 뇌졸중 생존자의 만족도뿐만 아니라 시스템의 효율성과 효율성을 고려할 것입니다. 시스템의 효율성과 효율성은 다음과 같이 측정됩니다.
- 뇌졸중 생존자의 일상 활동 통제와 2차 뇌졸중 위험 사이의 관계,
- 간병인의 필요성이 줄어들고,
- 결과적으로 뇌졸중 생존자의 자기 관리 능력이 향상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 시스템의 유용성과 사용자의 요구에 부합하는지 평가하는 것입니다.
이 평가는 뇌졸중 생존자의 만족도뿐만 아니라 시스템의 효율성과 효율성을 고려할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario Cruces
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연락하다:
- Leire Ortiz
- 전화번호: +34 685779523
- 이메일: LEIRE.ORTIZFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
연락하다:
- Joana JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
- 전화번호: 63 67 +34 94 600 6000
- 이메일: JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세.
- 지난 6개월 이내에 첫 번째 허혈성 뇌졸중.
- 경도(91-99)-중등도(61-90) 장애가 있는 편측마비(Barthel Index).
- 언어 병리가 있거나 없거나 간단한 명령을 이해할 수 있습니다(>45).
- 장치 사용 지침에 대처하고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <12개월.
- 심각한 인지 장애.
- 가정 재활 프로그램을 방해할 수 있는 의학적 합병증(MoCA < 26).
- 사회-친숙한 난산(SFES ≥ 14).
- 수정된 순위 척도 > 1.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eHealth 기술
eHealth Technologies는 환자의 다양한 매개변수를 관리합니다. 심박수, 혈압, 체중, 온도계, 일상 활동.
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대조군은 뇌졸중의 급성기부터 만성기까지 기존의 치료를 받으며 환자는 아급성기가 끝날 때까지 기존의 치료를 받게 됩니다.
그러나 만성기에는 상용 웨어러블뿐만 아니라 개발된 STARR 앱과 DSS를 사용할 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
습관적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도
기간: 12 개월
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시스템 사용성 척도(SUS)는 사용성을 측정하기 위한 "빠르고 더럽고" 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다. 개발자는 사람들이 사용하기 쉽고 직관적인 시스템을 만들기 위해 노력합니다. "사용자 친화적" 및 "사용하기 쉬운"과 같은 용어는 종종 이러한 특성을 나타내지만 이들의 전체 기술 이름은 사용성입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 12 개월
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이것은 환자의 적격성을 평가하기 위한 결과입니다.
연령 변수는 년 단위입니다.
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12 개월
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뇌졸중 날짜
기간: 12 개월
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이것은 환자의 적격성을 평가하기 위한 결과입니다.
이 변수는 환자 뇌졸중 날짜가 됩니다.
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12 개월
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옥스퍼드셔 지역사회 뇌졸중 프로젝트 분류
기간: 12 개월
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이것은 환자의 적격성을 평가하기 위한 결과입니다.
이 변수는 뇌졸중 합병증 및 예후 추정에 유용할 것입니다.
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12 개월
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수정된 바델 인덱스
기간: 12 개월
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이것은 환자의 적격성을 평가하기 위한 결과입니다.
이 변수는 환자의 일상 생활에서 자가 관리 및 이동 활동을 평가합니다.
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12 개월
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미시시피 실어증 선별 검사
기간: 12 개월
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이것은 환자의 적격성을 평가하기 위한 결과입니다.
이 변수는 환자의 시간 경과에 따른 언어 능력의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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몬트리올 인지 평가
기간: 12 개월
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이것은 환자의 적격성을 평가하기 위한 결과입니다.
이 변수는 환자의 인지 장애를 감지하기 위해 수집됩니다.
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12 개월
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Gijon의 사회-가족 평가 척도
기간: 12 개월
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집에 사는 사람들의 사회적 및 가족 상황을 평가합니다. 위험 상황 및 사회적 문제를 감지합니다. 하위 척도가 없습니다. 글로벌 점수를 보유하고 있습니다. 0-20점 사이의 점수는 점수가 높을수록 사회적 상황이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
12 개월
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찰슨 동반이환 지수
기간: 12 개월
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이것은 환자의 적격성을 평가하기 위한 결과입니다.
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12 개월
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성별
기간: 12 개월
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이것은 인구사회학적 결과입니다.
이 결과는 남성 또는 여성으로 수집됩니다.
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12 개월
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인종 그룹
기간: 12 개월
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이것은 인구사회학적 결과입니다.
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12 개월
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박탈 지수
기간: 12 개월
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이것은 인구사회학적 결과입니다.
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12 개월
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손 우위
기간: 12 개월
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이것은 인구사회학적 결과입니다.
이 결과는 오른손잡이와 왼손잡이로 수집됩니다.
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12 개월
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교육 수준
기간: 12 개월
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이것은 인구사회학적 결과입니다.
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12 개월
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직업의 종류
기간: 12 개월
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이것은 인구사회학적 결과입니다.
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12 개월
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취미
기간: 12 개월
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이것은 인구사회학적 결과입니다.
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12 개월
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의학 연구 위원회 규모
기간: 12 개월
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마비에서 근력을 테스트하기 위한 척도.
하위 척도가 없습니다.
0등급(수축 없음)에서 5등급(보통 강도)까지 측정합니다.
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12 개월
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마스트 테스트
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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MoCA 테스트
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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기능적 보행 카테고리
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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10미터 걷기 테스트
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
변수는 m/sg 단위로 수집됩니다.
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12 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
변수는 미터 단위로 수집됩니다.
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12 개월
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버그 밸런스 척도
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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프렌치 암 테스트
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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Asworth 수정 척도
기간: 12 개월
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근육 경직을 테스트하기 위한 척도.
톤의 심각도를 평가합니다.
하위 척도가 없습니다.
등급 0(근긴장도 증가 없음)에서 등급 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)까지 측정합니다.
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12 개월
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피로 심각도 척도
기간: 12 개월
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여러 가지 만성 질환으로 인한 피로를 측정합니다.
하위 척도가 없습니다.
글로벌 점수를 보유하고 있습니다.
FSS 설문지에는 9개의 문항이 포함되어 있습니다.
낮은 값(예: 1)은 진술에 대해 강한 동의를 나타내지 않는 반면, 높은 값(예: 7)은 강한 동의를 나타냅니다.
총 평균 점수는 7점입니다.
FSS 평균 점수 > 4는 심각한 피로를 나타냅니다.
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12 개월
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라인 바이섹션 테스트
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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삼킴곤란
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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캠피메트리
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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아날로그 비주얼 스케일
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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진통제 치료
기간: 12 개월
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신경학적 신체검사입니다.
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12 개월
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골베르그 척도
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
우울증과 불안을 해결합니다.
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12 개월
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무게
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
kg 단위
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12 개월
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키
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
미터 단위
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12 개월
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BMI
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
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12 개월
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허리 사이즈
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
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12 개월
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허리 엉덩이 비율
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
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12 개월
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혈압
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
mmHg 단위
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12 개월
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심박수
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
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12 개월
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혈당
기간: 12 개월
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이것은 심혈관 위험 요소입니다.
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12 개월
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건강 리터러시 테스트
기간: 12 개월
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이것은 환자의 건강 문해력을 측정하기 위한 것입니다.
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12 개월
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지중해 식단 평가 테스트
기간: 12 개월
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이것은 환자의 라이프 스타일을 측정하기 위한 것입니다.
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12 개월
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신체 활동
기간: 12 개월
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이것은 환자의 라이프 스타일을 측정하기 위한 것입니다.
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12 개월
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독성 소비
기간: 12 개월
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이것은 환자의 라이프 스타일을 측정하기 위한 것입니다.
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12 개월
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총 콜레스테롤
기간: 12 개월
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이것은 환자의 지질 프로파일을 측정하기 위한 혈액 검사입니다.
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12 개월
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HDL
기간: 12 개월
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이것은 환자의 지질 프로파일을 측정하기 위한 혈액 검사입니다.
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12 개월
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LDL
기간: 12 개월
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이것은 환자의 지질 프로파일을 측정하기 위한 혈액 검사입니다.
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12 개월
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단백질
기간: 12 개월
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이것은 환자의 혈액 검사입니다.
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12 개월
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알부민
기간: 12 개월
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이것은 환자의 혈액 검사입니다.
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12 개월
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HbA1c
기간: 12 개월
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이것은 환자의 혈액 검사입니다.
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12 개월
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아포단백질 B
기간: 12 개월
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이것은 환자의 혈액 검사입니다.
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12 개월
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아포포테인 A1
기간: 12 개월
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이것은 환자의 혈액 검사입니다.
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12 개월
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로튼 지수
기간: 12 개월
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이것은 환자의 일상 생활 활동을 측정하는 것입니다.
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12 개월
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SF-36
기간: 12 개월
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이것은 환자의 삶의 질을 측정하는 것입니다.
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12 개월
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SIS
기간: 12 개월
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이것은 환자의 삶의 질을 측정하는 것입니다.
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12 개월
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뇌졸중 자가 관리 질문
기간: 12 개월
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이는 환자의 자가관리 만족도를 측정하기 위함이다.
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12 개월
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뇌졸중 관리 질문
기간: 12 개월
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이는 환자의 자가관리 만족도를 측정하기 위함이다.
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12 개월
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만족도 질문
기간: 12 개월
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이는 환자의 자가관리 만족도를 측정하기 위함이다.
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12 개월
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뇌졸중 후 체크리스트
기간: 12 개월
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이것은 환자의 치료에 대한 순응도를 측정하기 위한 것입니다.
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12 개월
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약리학적 책임
기간: 12 개월
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이것은 환자의 치료에 대한 순응도를 측정하기 위한 것입니다.
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12 개월
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비약리학적 책임
기간: 12 개월
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이것은 환자의 치료에 대한 순응도를 측정하기 위한 것입니다.
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12 개월
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뇌졸중 재발
기간: 12 개월
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이것은 환자의 합병증을 해결하기 위한 것입니다.
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12 개월
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재입학 횟수
기간: 12 개월
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이것은 환자의 합병증을 해결하기 위한 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .