Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wspomagania decyzji dla osób po udarze mózgu (STARR)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Skuteczność i użyteczność technologii e-zdrowia u osób po udarze mózgu w zapobieganiu nowemu udarowi i poprawie samokontroli: faza III randomizowanej próby kontrolnej

Celem badania jest ocena użyteczności systemu i jego zgodności z potrzebami użytkowników. W ocenie tej uwzględniona zostanie skuteczność i wydajność systemu, a także satysfakcja osób, które przeżyły udar. Skuteczność i wydajność systemu będzie mierzona poprzez:

  • Związek między kontrolą codziennych czynności osób po udarze mózgu a ryzykiem wtórnego udaru,
  • Spadek zapotrzebowania na opiekunów,
  • A w konsekwencji poprawa samokontroli osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena użyteczności systemu i jego zgodności z potrzebami użytkowników. W ocenie tej uwzględniona zostanie skuteczność i wydajność systemu, a także satysfakcja osób, które przeżyły udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Pierwszy udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niedowład połowiczy z łagodną (91-99)-umiarkowaną (61-90) niepełnosprawnością (wskaźnik Barthel).
  • Z patologią mowy lub bez, ale w stanie zrozumieć proste polecenia (>45).
  • Potrafi radzić sobie i rozumieć wytyczne dotyczące korzystania z urządzeń.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy.
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze.
  • Choroby współistniejące, które mogą zakłócać program rehabilitacji domowej (MoCA < 26).
  • Dystocja społeczno-rodzinna (SFES ≥ 14).
  • Zmodyfikowana skala Rankina > 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Technologie e-zdrowia
eHealth Technologies to zbiór różnych parametrów pacjenta; tętno, ciśnienie krwi, waga, termometr, codzienna aktywność.
Urządzenie: Technologie e-zdrowia
Osoby kontrolne otrzymają konwencjonalne leczenie od ostrej do przewlekłej fazy udaru, a przypadki otrzymają konwencjonalne leczenie do końca fazy podostrej. Jednak w okresie przewlekłym będą korzystać z opracowanej aplikacji STARR App i DSS, a także komercyjnych wearables.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Leczenie nawykowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala użyteczności systemu (SUS) zapewnia „szybkie i brudne”, niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności.

Deweloperzy pracują nad tworzeniem systemów, które są łatwe i proste w użyciu dla ludzi. Terminy takie jak „przyjazny dla użytkownika” i „łatwy w użyciu” często wskazują na te cechy, ale ich ogólna nazwa techniczna to użyteczność.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wynik oceny kwalifikowalności pacjenta. Zmienna wieku będzie w latach.
12 miesięcy
Data udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wynik oceny kwalifikowalności pacjenta. Ta zmienna będzie datą udaru mózgu pacjenta.
12 miesięcy
Klasyfikacja Projektu Udaru Społeczności Oxfordshire
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wynik oceny kwalifikowalności pacjenta. Zmienna ta będzie przydatna w ocenie powikłań poudarowych i rokowaniu.
12 miesięcy
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wynik oceny kwalifikowalności pacjenta. Ta zmienna będzie oceniać samoobsługę i czynności ruchowe w życiu codziennym pacjenta.
12 miesięcy
Test przesiewowy afazji Mississippi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wynik oceny kwalifikowalności pacjenta. Ta zmienna będzie używana do wykrywania zmian w zdolnościach językowych pacjenta w czasie.
12 miesięcy
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wynik oceny kwalifikowalności pacjenta. Ta zmienna będzie zbierana w celu wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta.
12 miesięcy
Skala oceny społeczno-rodzinnej Gijona
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oceń sytuację społeczną i rodzinną osób mieszkających w domu. Wykrywaj sytuacje ryzyka i problemy społeczne.

Nie ma podskal. Ma globalny wynik. Wynik w przedziale 0-20 punktów, wskazujący wyższy wynik na gorszą sytuację społeczną.
12 miesięcy
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to wynik oceny kwalifikowalności pacjenta.
12 miesięcy
Płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest wynik socjodemograficzny. Ten wynik zostanie zebrany jako Mężczyzna lub Kobieta.
12 miesięcy
Grupa etniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest wynik socjodemograficzny.
12 miesięcy
Indeks deprywacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest wynik socjodemograficzny.
12 miesięcy
Dominacja ręki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest wynik socjodemograficzny. Ten wynik zostanie zebrany jako praworęczny i leworęczny.
12 miesięcy
Poziom edukacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest wynik socjodemograficzny.
12 miesięcy
Rodzaj zawodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest wynik socjodemograficzny.
12 miesięcy
Zainteresowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest wynik socjodemograficzny.
12 miesięcy
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala do badania siły mięśniowej w porażeniu. Nie ma podskal. Mierzy od stopnia 0 (brak skurczu) do stopnia 5 (normalna siła).
12 miesięcy
Test MASTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Test MoCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne. Zmienna zostanie zebrana w m/sg.
12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne. Zmienna zostanie zebrana w metrach.
12 miesięcy
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Test ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Aswortha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala do badania spastyczności mięśni. Ocenia intensywność tonu. Nie ma podskal. Mierzy się od stopnia 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do stopnia 4 (dotknięte części sztywne podczas zginania lub prostowania).
12 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć zmęczenie spowodowane szeregiem przewlekłych schorzeń. Nie ma podskal. Ma globalny wynik. Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń. Niska wartość (np. 1) wskazuje na zdecydowaną niezgodę ze stwierdzeniem, podczas gdy wysoka wartość (np. 7) wskazuje na zdecydowaną zgodę. Łączna średnia ocen to 7 punktów. Średni wynik FSS > 4 wskazuje na silne zmęczenie.
12 miesięcy
Test bisekcji linii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Dysfagia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Kampimetria
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Analogiczna skala wizualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Zabiegi przeciwbólowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest neurologiczne badanie fizykalne.
12 miesięcy
Skala Golberga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby zapanować nad depresją i lękiem.
12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. w kilogramach
12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. w metrach
12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
12 miesięcy
Rozmiar talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
12 miesięcy
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego. w mmHg
12 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
12 miesięcy
Glikemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.
12 miesięcy
Test umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu pomiar świadomości zdrowotnej pacjenta.
12 miesięcy
Test oceny diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zmierzenie stylu życia pacjenta.
12 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zmierzenie stylu życia pacjenta.
12 miesięcy
Toksyczna konsumpcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zmierzenie stylu życia pacjenta.
12 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to badanie krwi służące do pomiaru profilu lipidowego pacjenta.
12 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to badanie krwi służące do pomiaru profilu lipidowego pacjenta.
12 miesięcy
LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to badanie krwi służące do pomiaru profilu lipidowego pacjenta.
12 miesięcy
Białka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest badanie krwi pacjenta.
12 miesięcy
Albumina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest badanie krwi pacjenta.
12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest badanie krwi pacjenta.
12 miesięcy
Apoproteina B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest badanie krwi pacjenta.
12 miesięcy
Apoportein A1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest badanie krwi pacjenta.
12 miesięcy
Indeks Lawtona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zakłócenie czynności życia codziennego pacjenta.
12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu pogorszenie jakości życia pacjenta.
12 miesięcy
SIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu pogorszenie jakości życia pacjenta.
12 miesięcy
Kwestionariusz samodzielnego leczenia udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu poprawę satysfakcji pacjenta z samodzielnego leczenia.
12 miesięcy
Kwestionariusz leczenia udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu poprawę satysfakcji pacjenta z samodzielnego leczenia.
12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu poprawę satysfakcji pacjenta z samodzielnego leczenia.
12 miesięcy
Lista kontrolna po udarze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zachwianie przestrzegania przez pacjenta leczenia.
12 miesięcy
Odpowiedzialność farmakologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zachwianie przestrzegania przez pacjenta leczenia.
12 miesięcy
Odpowiedzialność niefarmakologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zachwianie przestrzegania przez pacjenta leczenia.
12 miesięcy
Nawroty udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zaradzenie powikłaniom pacjenta.
12 miesięcy
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ma to na celu zaradzenie powikłaniom pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj