Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøttesystem for slagtilfældeoverlevere (STARR)

23. juli 2018 opdateret af: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Effektivitet og anvendelighed af eHealth-teknologier i slagtilfældeoverlevere til forebyggelse af et nyt slagtilfælde og forbedring af selvledelse: fase III randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere systemets anvendelighed og dets overensstemmelse med brugernes behov. Denne evaluering vil overveje effektiviteten og effektiviteten af ​​systemet, samt slagtilfældes tilfredshed. Effektiviteten og effektiviteten af ​​systemet vil blive målt ved:

  • Forholdet mellem kontrollen af ​​slagtilfældeoverleveres daglige aktiviteter og deres risiko for at få et sekundært slagtilfælde,
  • Faldet i behovet for omsorgspersoner,
  • Og dermed en forbedring i slagtilfældes selvforvaltning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere systemets anvendelighed og dets overensstemmelse med brugernes behov. Denne evaluering vil overveje effektiviteten og effektiviteten af ​​systemet, samt slagtilfældes tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Første iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
  • Hemiparesi med let (91-99)-moderat (61-90) handicap (Barthel Index).
  • Med eller uden talepatologi, men i stand til at forstå simple ordrer (>45).
  • Kunne klare og forstå retningslinjerne for brug af apparaterne.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <12 måneder.
  • Alvorlige kognitive svækkelser.
  • Medicinske komorbiditeter, der kunne forstyrre hjemmerehabiliteringsprogrammet (MoCA < 26).
  • Socio-familiær dystoci (SFES ≥ 14).
  • Ændret Rankin-skala > 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: e-sundhedsteknologier
eHealth Technologies er et budskab af forskellige parametre for patienten; puls, blodtryk, vægt, termometer, daglig aktivitet.
Enhed: e-sundhedsteknologier
Kontrollerne vil få en konventionel behandling fra den akutte til den kroniske fase af slagtilfælde, og tilfældene vil få en konventionel behandling indtil slutningen af ​​den subakutte fase. Men i den kroniske periode vil de bruge den udviklede STARR App og DSS, samt kommercielle wearables.
NO_INTERVENTION: Styring
Vanemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: 12 måneder

System Usability Scale (SUS) giver et "hurtigt og beskidt", pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.

Udviklere arbejder på at skabe systemer, der er nemme og ligetil for folk at bruge. Udtryk som "brugervenlig" og "nem at bruge" angiver ofte disse egenskaber, men det overordnede tekniske navn for dem er brugervenlighed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et resultat for at evaluere patientens egnethed. Aldersvariabel vil være i år.
12 måneder
Dato for slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et resultat for at evaluere patientens egnethed. Denne variabel vil være datoen for patientens slagtilfælde.
12 måneder
Oxfordshire Community Stroke Project Classification
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et resultat for at evaluere patientens egnethed. Denne variabel vil være nyttig til estimering af komplikationer efter slagtilfælde og prognose.
12 måneder
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et resultat for at evaluere patientens egnethed. Denne variabel vil vurdere patientens egenomsorg og mobilitetsaktiviteter i dagligdagen.
12 måneder
Mississippi afasiscreeningstest
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et resultat for at evaluere patientens egnethed. Denne variabel vil blive brugt til at opdage ændringer i patientens sproglige evner over tid.
12 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et resultat for at evaluere patientens egnethed. Denne variabel vil blive indsamlet for at påvise kognitiv svækkelse af patienten.
12 måneder
Gijons social-familiære evalueringsskala
Tidsramme: 12 måneder

Vurder den sociale og familiemæssige situation for personer, der bor i hjemmet. Opdag risikosituationer og sociale problemer.

Der er ingen underskalaer. Det har en global score. Score mellem 0-20 point, hvilket indikerer højere score værre social situation.
12 måneder
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et resultat for at evaluere patientens egnethed.
12 måneder
Køn
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sociodemografisk resultat. Dette resultat vil blive indsamlet som Mand eller Kvinde.
12 måneder
Etniske gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sociodemografisk resultat.
12 måneder
Afsavn indeks
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sociodemografisk resultat.
12 måneder
Hånddominans
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sociodemografisk resultat. Dette resultat vil blive indsamlet som højrehåndet og venstrehåndet.
12 måneder
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sociodemografisk resultat.
12 måneder
Type erhverv
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sociodemografisk resultat.
12 måneder
Hobbyer
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sociodemografisk resultat.
12 måneder
Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: 12 måneder
Skala til test af muskelstyrke ved parese. Der er ingen underskalaer. Den måler fra grad 0 (ingen sammentrækning) til grad 5 (normal styrke).
12 måneder
MAST test
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
MoCA test
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
10 meter gåtest
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse. Variablen vil opsamles i m/sg.
12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse. Variablen opsamles i meter.
12 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Frenchay Arm Test
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Asworth Modificeret Skala
Tidsramme: 12 måneder
Skala til test af muskelspasticitet. Det vurderer tonens sværhedsgrad. Der er ingen underskalaer. Den måler fra grad 0 (ingen stigning i muskeltonus) til grad 4 (berørt del(e) stive i fleksion eller ekstension).
12 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: 12 måneder
At måle træthed forårsaget af en række kroniske medicinske tilstande. Der er ingen underskalaer. Det har en global score. FSS-spørgeskemaet indeholder ni udsagn. En lav værdi (f.eks. 1) indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi (f.eks. 7) indikerer stærk overensstemmelse. Den samlede gennemsnitlige score er 7 point. FSS gennemsnitsscore > 4 indikerer alvorlig træthed.
12 måneder
Linjehalveringstest
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Disfagi
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Campimetri
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Analogisk visuel skala
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Analgetiske behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en neurologisk fysisk undersøgelse.
12 måneder
Golberg skala
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor. At dæmpe depression og angst.
12 måneder
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor. I kg
12 måneder
Højde
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor. I meter
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
12 måneder
Livvidde
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
12 måneder
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor. I mmHg
12 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
12 måneder
Glykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
12 måneder
Health Literacy Test
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at måle patientens sundhedskompetence.
12 måneder
Middelhavsdiætvurderingstest
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at måle patientens livsstil.
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at måle patientens livsstil.
12 måneder
Giftigt forbrug
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at måle patientens livsstil.
12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve til måling af patientens lipidprofil.
12 måneder
HDL
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve til måling af patientens lipidprofil.
12 måneder
LDL
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve til måling af patientens lipidprofil.
12 måneder
Proteiner
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve af patienten.
12 måneder
Albumin
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve af patienten.
12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve af patienten.
12 måneder
Apoprotein B
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve af patienten.
12 måneder
Apoportein A1
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en blodprøve af patienten.
12 måneder
Lawton indeks
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at overskue patientens daglige aktiviteter.
12 måneder
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre patientens livskvalitet.
12 måneder
SIS
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre patientens livskvalitet.
12 måneder
Spørgeskema til selvstyring af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre patientens selvledelsestilfredshed.
12 måneder
Spørgeskema til slagtilfældehåndtering
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre patientens selvledelsestilfredshed.
12 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre patientens selvledelsestilfredshed.
12 måneder
Tjekliste efter slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre overholdelse af behandlingen af ​​patienten.
12 måneder
Farmakologisk ansvarlighed
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre overholdelse af behandlingen af ​​patienten.
12 måneder
Ikke-farmakologisk ansvarlighed
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at sikre overholdelse af behandlingen af ​​patienten.
12 måneder
Gentagelser af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at overvåge patientens komplikationer.
12 måneder
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Dette er for at overvåge patientens komplikationer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-sundhedsteknologier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner