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Système d'aide à la décision pour les survivants d'un AVC (STARR)

23 juillet 2018 mis à jour par: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Efficacité et utilisabilité des technologies de santé en ligne chez les survivants d'un AVC pour la prévention d'un nouvel AVC et l'amélioration de l'autogestion : essai contrôlé randomisé de phase III

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilisabilité du système et son adéquation avec les besoins des utilisateurs. Cette évaluation tiendra compte de l'efficacité et de l'efficience du système, ainsi que de la satisfaction des survivants d'un AVC. L'efficacité et l'efficience du système seront mesurées par :

  • La relation entre le contrôle des activités quotidiennes des survivants d'un AVC et leur risque d'avoir un AVC secondaire,
  • La diminution du besoin de soignants,
  • Et par conséquent une amélioration de l'autogestion des survivants d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'utilisabilité du système et son adéquation avec les besoins des utilisateurs. Cette évaluation tiendra compte de l'efficacité et de l'efficience du système, ainsi que de la satisfaction des survivants d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 80 ans.
  • Premier AVC ischémique au cours des 6 derniers mois.
  • Hémiparésie avec handicap léger (91-99)-modéré (61-90) (indice de Barthel).
  • Avec ou sans orthophonie mais capable de comprendre des ordres simples (>45).
  • Capable de faire face et de comprendre les directives d'utilisation des appareils.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <12 mois.
  • Troubles cognitifs graves.
  • Comorbidités médicales pouvant interférer avec le programme de rééducation à domicile (MoCA < 26).
  • Dystocie sociofamiliale (SFES ≥ 14).
  • Échelle de Rankin modifiée > 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technologies de cybersanté
eHealth Technologies est une mesure des différents paramètres du patient ; fréquence cardiaque, tension artérielle, poids, thermomètre, activité quotidienne.
Dispositif: Technologies de cybersanté
Les témoins recevront un traitement conventionnel de la phase aiguë à la phase chronique de l'AVC et les cas recevront un traitement conventionnel jusqu'à la fin de la phase subaiguë. Cependant, dans la période chronique, ils utiliseront l'application STARR et le DSS développés, ainsi que des appareils portables commerciaux.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 12 mois

L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) fournit un outil fiable et rapide pour mesurer l'utilisabilité.

Les développeurs travaillent pour créer des systèmes faciles et simples à utiliser. Des termes tels que « convivial » et « facile à utiliser » indiquent souvent ces caractéristiques, mais leur nom technique général est la convivialité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat permettant d'évaluer l'éligibilité du patient. La variable d'âge sera en années.
12 mois
Date de l'AVC
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat permettant d'évaluer l'éligibilité du patient. Cette variable sera la date de l'AVC du patient.
12 mois
Classification des projets communautaires d'AVC de l'Oxfordshire
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat permettant d'évaluer l'éligibilité du patient. Cette variable sera utile dans l'estimation des complications post-AVC et le pronostic.
12 mois
Indice de Barthel modifié
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat permettant d'évaluer l'éligibilité du patient. Cette variable évaluera les activités de soins personnels et de mobilité de la vie quotidienne du patient.
12 mois
Test de dépistage de l'aphasie du Mississippi
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat permettant d'évaluer l'éligibilité du patient. Cette variable sera utilisée pour détecter les changements dans les capacités linguistiques au fil du temps du patient.
12 mois
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat permettant d'évaluer l'éligibilité du patient. Cette variable sera collectée pour détecter les troubles cognitifs du patient.
12 mois
Échelle d'évaluation socio-familiale de Gijon
Délai: 12 mois

Évaluer la situation sociale et familiale des personnes vivant dans le foyer. Détecter les situations à risque et les problèmes sociaux.

Il n'y a pas de sous-échelles. Il a un score global. Score entre 0 et 20 points, indiquant un score plus élevé et une situation sociale plus mauvaise.
12 mois
Indice de comorbidité de Charlson
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat permettant d'évaluer l'éligibilité du patient.
12 mois
Genre
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat socio-démographique. Ce résultat sera collecté comme Masculin ou Féminin.
12 mois
Groupe ethnique
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat socio-démographique.
12 mois
Indice de défavorisation
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat socio-démographique.
12 mois
Domination de la main
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat socio-démographique. Ce résultat sera collecté comme droitier et gaucher.
12 mois
Niveau d'éducation
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat socio-démographique.
12 mois
Type de métier
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat socio-démographique.
12 mois
Loisirs
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un résultat socio-démographique.
12 mois
Échelle du Conseil de recherches médicales
Délai: 12 mois
Échelle pour tester la force musculaire dans la paralysie. Il n'y a pas de sous-échelles. Il mesure du grade 0 (pas de contraction) au grade 5 (force normale).
12 mois
Essai MÂT
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Test MoCA
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Catégories de déambulation fonctionnelle
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Test de marche de 10 mètres
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique. La variable sera collectée en m/sg.
12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique. La variable sera collectée en mètres.
12 mois
Balance de Berg
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Test du bras Frenchay
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Échelle modifiée d'Asworth
Délai: 12 mois
Échelle pour tester la spasticité musculaire. Il évalue la sévérité du ton. Il n'y a pas de sous-échelles. Il mesure du grade 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) au grade 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension).
12 mois
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 12 mois
Pour mesurer la fatigue causée par un certain nombre de conditions médicales chroniques. Il n'y a pas de sous-échelles. Il a un score global. Le questionnaire FSS contient neuf énoncés. Une valeur faible (par exemple, 1) indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis qu'une valeur élevée (par exemple, 7) indique un fort accord. Le score moyen total est de 7 points. Un score moyen FSS > 4 indique une fatigue intense.
12 mois
Test de bissection de ligne
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Disphagie
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Campimétrie
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Traitements antalgiques
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un examen physique neurologique.
12 mois
Échelle de Golberg
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire. Pour mesurer la dépression et l'anxiété.
12 mois
Lester
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire. En kg
12 mois
Hauteur
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire. En mètre
12 mois
IMC
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire.
12 mois
Tour de taille
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire.
12 mois
Rapport taille/hanche
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire.
12 mois
Pression artérielle
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire. En mmHg
12 mois
Rythme cardiaque
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire.
12 mois
Glycémie
Délai: 12 mois
C'est un facteur de risque cardiovasculaire.
12 mois
Test de littératie en santé
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer la littératie en santé du patient.
12 mois
Test d'évaluation du régime méditerranéen
Délai: 12 mois
C'est pour mesurer le style de vie du patient.
12 mois
Activité physique
Délai: 12 mois
C'est pour mesurer le style de vie du patient.
12 mois
Consommation toxique
Délai: 12 mois
C'est pour mesurer le style de vie du patient.
12 mois
Cholestérol total
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin permettant de mesurer le profil lipidique du patient.
12 mois
HDL
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin permettant de mesurer le profil lipidique du patient.
12 mois
LDL
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin permettant de mesurer le profil lipidique du patient.
12 mois
Protéines
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin du patient.
12 mois
Albumine
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin du patient.
12 mois
HbA1c
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin du patient.
12 mois
Apoprotéine B
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin du patient.
12 mois
Apoporteine ​​A1
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin du patient.
12 mois
Indice de Lawton
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer les activités de la vie quotidienne du patient.
12 mois
SF-36
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer la qualité de vie du patient.
12 mois
SIS
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer la qualité de vie du patient.
12 mois
Questionnaire d'autogestion de l'AVC
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer la satisfaction de l'autogestion du patient.
12 mois
Questionnaire sur la gestion des AVC
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer la satisfaction de l'autogestion du patient.
12 mois
Questionnaire de satisfaction
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer la satisfaction de l'autogestion du patient.
12 mois
Liste de contrôle après un AVC
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer l'adhésion au traitement du patient.
12 mois
Responsabilité pharmacologique
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer l'adhésion au traitement du patient.
12 mois
Responsabilité non pharmacologique
Délai: 12 mois
Il s'agit de mesurer l'adhésion au traitement du patient.
12 mois
Récidives d'AVC
Délai: 12 mois
Ceci afin de mesurer les complications du patient.
12 mois
Nombre de réadmissions
Délai: 12 mois
Ceci afin de mesurer les complications du patient.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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