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Entscheidungsunterstützungssystem für Schlaganfall-Überlebende (STARR)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Wirksamkeit und Verwendbarkeit von eHealth-Technologien bei Schlaganfall-Überlebenden zur Prävention eines neuen Schlaganfalls und zur Verbesserung des Selbstmanagements: Phase-III-randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des Systems und seine Übereinstimmung mit den Bedürfnissen der Benutzer zu bewerten. Diese Bewertung wird die Wirksamkeit und Effizienz des Systems sowie die Zufriedenheit der Schlaganfall-Überlebenden berücksichtigen. Die Effektivität und Effizienz des Systems wird gemessen an:

  • Die Beziehung zwischen der Kontrolle der täglichen Aktivitäten von Schlaganfall-Überlebenden und ihrem Risiko, einen sekundären Schlaganfall zu erleiden,
  • Der Rückgang des Bedarfs an Pflegekräften,
  • Und damit eine Verbesserung des Selbstmanagements von Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des Systems und seine Übereinstimmung mit den Bedürfnissen der Benutzer zu bewerten. Diese Bewertung wird die Wirksamkeit und Effizienz des Systems sowie die Zufriedenheit der Schlaganfall-Überlebenden berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre.
  • Erster ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Hemiparese mit leichter (91-99)-mäßiger (61-90) Behinderung (Barthel-Index).
  • Mit oder ohne Sprachpathologie, aber in der Lage, einfache Befehle zu verstehen (>45).
  • Kann mit den Richtlinien zur Verwendung der Geräte umgehen und sie verstehen.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen.
  • Medizinische Komorbiditäten, die das Heimrehabilitationsprogramm beeinträchtigen könnten (MoCA < 26).
  • Sozio-familiäre Dystokie (SFES ≥ 14).
  • Modifizierte Rankin-Skala > 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eHealth-Technologien
eHealth Technologies ist eine Messung verschiedener Parameter des Patienten; Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Thermometer, tägliche Aktivität.
Gerät: eHealth-Technologien
Die Kontrollen erhalten eine konventionelle Behandlung von der akuten bis zur chronischen Phase des Schlaganfalls und die Fälle erhalten eine konventionelle Behandlung bis zum Ende der subakuten Phase. In der chronischen Phase werden sie jedoch die entwickelte STARR-App und DSS sowie kommerzielle Wearables verwenden.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Gewohnheitsmäßige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Die System Usability Scale (SUS) bietet ein „quick and dirty“, zuverlässiges Instrument zur Messung der Usability.

Entwickler arbeiten daran, Systeme zu erstellen, die für Menschen einfach und unkompliziert zu verwenden sind. Begriffe wie „benutzerfreundlich“ und „benutzerfreundlich“ weisen oft auf diese Eigenschaften hin, aber der allgemeine technische Name dafür ist Benutzerfreundlichkeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Ergebnis, um die Eignung des Patienten zu bewerten. Die Altersvariable wird in Jahren angegeben.
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Ergebnis, um die Eignung des Patienten zu bewerten. Diese Variable ist das Schlaganfalldatum des Patienten.
12 Monate
Klassifikation des Schlaganfallprojekts der Oxfordshire Community
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Ergebnis, um die Eignung des Patienten zu bewerten. Diese Variable ist nützlich bei der Schätzung von Komplikationen nach einem Schlaganfall und der Prognose.
12 Monate
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Ergebnis, um die Eignung des Patienten zu bewerten. Diese Variable wird die Selbstversorgung und die Mobilitätsaktivitäten des täglichen Lebens des Patienten bewerten.
12 Monate
Mississippi-Aphasie-Screening-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Ergebnis, um die Eignung des Patienten zu bewerten. Diese Variable wird verwendet, um Veränderungen in den Sprachfähigkeiten des Patienten im Laufe der Zeit zu erkennen.
12 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Ergebnis, um die Eignung des Patienten zu bewerten. Diese Variable wird zum Erfassen einer kognitiven Beeinträchtigung des Patienten erhoben.
12 Monate
Gijons sozialfamiliäre Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate

Beurteilen Sie die soziale und familiäre Situation der im Haushalt lebenden Personen. Risikosituationen und soziale Probleme erkennen.

Es gibt keine Subskalen. Es hat eine globale Punktzahl. Punkte zwischen 0 und 20 Punkten, was auf eine höhere Punktzahl und eine schlechtere soziale Situation hinweist.
12 Monate
Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Ergebnis, um die Eignung des Patienten zu bewerten.
12 Monate
Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein soziodemografisches Ergebnis. Dieses Ergebnis wird als männlich oder weiblich erfasst.
12 Monate
Ethnische Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein soziodemografisches Ergebnis.
12 Monate
Entbehrungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein soziodemografisches Ergebnis.
12 Monate
Dominanz der Hand
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein soziodemografisches Ergebnis. Dieses Ergebnis wird als rechtshändig und linkshändig erfasst.
12 Monate
Bildungsniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein soziodemografisches Ergebnis.
12 Monate
Art des Berufs
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein soziodemografisches Ergebnis.
12 Monate
Hobbys
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein soziodemografisches Ergebnis.
12 Monate
Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: 12 Monate
Skala zum Testen der Muskelkraft bei Lähmungen. Es gibt keine Subskalen. Es misst von Grad 0 (keine Kontraktion) bis Grad 5 (normale Stärke).
12 Monate
MAST-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
MoCA-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Funktionale Geh-Kategorien
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
10 Meter Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung. Die Variable wird in m/sg erfasst.
12 Monate
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung. Die Variable wird in Metern erfasst.
12 Monate
Berg Waage
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Frenchay-Armtest
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Modifizierte Asworth-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Waage zum Testen der Muskelspastik. Es bewertet die Schwere des Tons. Es gibt keine Subskalen. Es misst von Grad 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis Grad 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension).
12 Monate
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der Erschöpfung, die durch eine Reihe von chronischen Erkrankungen verursacht wird. Es gibt keine Subskalen. Es hat eine globale Punktzahl. Der FSS-Fragebogen enthält neun Aussagen. Ein niedriger Wert (z. B. 1) zeigt eine starke Ablehnung der Aussage an, während ein hoher Wert (z. B. 7) eine starke Zustimmung anzeigt. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl beträgt 7 Punkte. FSS-Mittelwert > 4 weist auf schwere Erschöpfung hin.
12 Monate
Linienhalbierungstest
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Disphagie
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Campimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Analgetische Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine neurologische körperliche Untersuchung.
12 Monate
Golberg-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor. Um Depressionen und Angstzustände zu messen.
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor. In kg
12 Monate
Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor. Im Meter
12 Monate
BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor.
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor.
12 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor.
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor. In mmHg
12 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor.
12 Monate
Glykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor.
12 Monate
Gesundheitskompetenz-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Damit soll die Gesundheitskompetenz des Patienten gemessen werden.
12 Monate
Mediterraner Diät-Einstufungstest
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient der Messung des Lebensstils des Patienten.
12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient der Messung des Lebensstils des Patienten.
12 Monate
Giftiger Konsum
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient der Messung des Lebensstils des Patienten.
12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest zur Messung des Lipidprofils des Patienten.
12 Monate
HDL
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest zur Messung des Lipidprofils des Patienten.
12 Monate
LDL
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest zur Messung des Lipidprofils des Patienten.
12 Monate
Proteine
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest des Patienten.
12 Monate
Albumin
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest des Patienten.
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest des Patienten.
12 Monate
Apoprotein B
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest des Patienten.
12 Monate
Apoportein A1
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Bluttest des Patienten.
12 Monate
Lawton-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten zu messen.
12 Monate
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient der Messung der Lebensqualität des Patienten.
12 Monate
SIS
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient der Messung der Lebensqualität des Patienten.
12 Monate
Schlaganfall-Selbstmanagement-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Zufriedenheit des Patienten mit dem Selbstmanagement zu messen.
12 Monate
Fragebogen zum Schlaganfallmanagement
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Zufriedenheit des Patienten mit dem Selbstmanagement zu messen.
12 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Zufriedenheit des Patienten mit dem Selbstmanagement zu messen.
12 Monate
Checkliste nach Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Einhaltung der Behandlung des Patienten zu messen.
12 Monate
Pharmakologische Verantwortlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Einhaltung der Behandlung des Patienten zu messen.
12 Monate
Nicht-pharmakologische Verantwortlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Einhaltung der Behandlung des Patienten zu messen.
12 Monate
Schlaganfall-Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Komplikationen des Patienten zu messen.
12 Monate
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies dient dazu, die Komplikationen des Patienten zu messen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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