Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система поддержки принятия решений для выживших после инсульта (STARR)

23 июля 2018 г. обновлено: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Эффективность и удобство использования технологий электронного здравоохранения у выживших после инсульта для предотвращения нового инсульта и улучшения самоконтроля: фаза III рандомизированного контрольного исследования

Целью исследования является оценка удобства использования системы и ее соответствия потребностям пользователей. Эта оценка будет учитывать эффективность и действенность системы, а также удовлетворенность выживших после инсульта. Эффективность и действенность системы будут измеряться:

  • Взаимосвязь между контролем повседневной деятельности лиц, перенесших инсульт, и риском вторичного инсульта.
  • Снижение потребности в сиделках,
  • И, следовательно, улучшение самоконтроля выживших после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка удобства использования системы и ее соответствия потребностям пользователей. Эта оценка будет учитывать эффективность и действенность системы, а также удовлетворенность выживших после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Первый ишемический инсульт за последние 6 мес.
  • Гемипарез с легкой (91-99)-средней (61-90) инвалидностью (индекс Бартеля).
  • С речевой патологией или без нее, но способен понимать простые приказы (> 45 лет).
  • Способен справиться и понять рекомендации по использованию устройств.
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
  • Тяжелые когнитивные нарушения.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать программе реабилитации на дому (MoCA < 26).
  • Социально-семейная дистоция (SFES ≥ 14).
  • Модифицированная шкала Рэнкина > 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Технологии электронного здравоохранения
eHealth Technologies — это совокупность различных параметров пациента; частота сердечных сокращений, артериальное давление, вес, термометр, суточная активность.
Устройство: Технологии электронного здравоохранения
Контрольная группа будет получать традиционное лечение от острой до хронической фазы инсульта, а пациенты будут получать обычное лечение до окончания подострой фазы. Однако в хроническом периоде они будут использовать разработанное приложение STARR и DSS, а также коммерческие носимые устройства.
NO_INTERVENTION: Контроль
Привычное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала удобства использования системы (SUS) предоставляет «быстрый и грязный» надежный инструмент для измерения удобства использования.

Разработчики работают над созданием систем, простых и понятных для людей. Такие термины, как «удобный для пользователя» и «простой в использовании», часто указывают на эти характеристики, но общее техническое название для них — удобство использования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: 12 месяцев
Это результат для оценки приемлемости пациента. Переменная возраста будет в годах.
12 месяцев
Дата инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Это результат для оценки приемлемости пациента. Эта переменная будет датой инсульта пациента.
12 месяцев
Классификация проектов по борьбе с инсультом в Оксфордшире
Временное ограничение: 12 месяцев
Это результат для оценки приемлемости пациента. Эта переменная будет полезна для оценки осложнений после инсульта и прогнозирования.
12 месяцев
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 12 месяцев
Это результат для оценки приемлемости пациента. Эта переменная будет оценивать самообслуживание и подвижность в повседневной жизни пациента.
12 месяцев
Скрининг-тест на афазию Миссисипи
Временное ограничение: 12 месяцев
Это результат для оценки приемлемости пациента. Эта переменная будет использоваться для обнаружения изменений языковых способностей пациента с течением времени.
12 месяцев
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 12 месяцев
Это результат для оценки приемлемости пациента. Эта переменная будет собираться для обнаружения когнитивных нарушений у пациента.
12 месяцев
Шкала социально-семейной оценки Хихона
Временное ограничение: 12 месяцев

Оцените социальное и семейное положение людей, проживающих в доме. Выявляйте рискованные ситуации и социальные проблемы.

Подшкал нет. Имеет глобальный рейтинг. Оценка от 0 до 20 баллов указывает на то, что более высокий балл указывает на худшее социальное положение.
12 месяцев
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: 12 месяцев
Это результат для оценки приемлемости пациента.
12 месяцев
Пол
Временное ограничение: 12 месяцев
Это социально-демографический результат. Этот результат будет собран как мужчина или женщина.
12 месяцев
Этническая группа
Временное ограничение: 12 месяцев
Это социально-демографический результат.
12 месяцев
Индекс депривации
Временное ограничение: 12 месяцев
Это социально-демографический результат.
12 месяцев
Доминирование рук
Временное ограничение: 12 месяцев
Это социально-демографический результат. Этот исход будет собираться как праворуким, так и леворуким.
12 месяцев
Уровень образования
Временное ограничение: 12 месяцев
Это социально-демографический результат.
12 месяцев
Тип профессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Это социально-демографический результат.
12 месяцев
Увлечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Это социально-демографический результат.
12 месяцев
Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала для проверки мышечной силы при параличе. Подшкал нет. Он измеряется от степени 0 (отсутствие сокращения) до степени 5 (нормальная сила).
12 месяцев
МАСТ тест
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
МоСА-тест
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
10-метровая ходьба
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование. Переменная будет собрана в м/сг.
12 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование. Переменная будет собрана в метрах.
12 месяцев
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Тест Френчай Арм
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Модифицированная шкала Асворта
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала для проверки спастичности мышц. Он оценивает тяжесть тона. Подшкал нет. Он измеряется от степени 0 (нет повышения мышечного тонуса) до степени 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании).
12 месяцев
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 12 месяцев
Для измерения усталости, вызванной рядом хронических заболеваний. Подшкал нет. Имеет глобальный рейтинг. Анкета ФСС содержит девять утверждений. Низкое значение (например, 1) указывает на сильное несогласие с утверждением, тогда как высокое значение (например, 7) указывает на полное согласие. Общий средний балл – 7 баллов. Средний балл FSS > 4 указывает на сильную усталость.
12 месяцев
Тест пополам линии
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Дисфагия
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Кампиметрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Анальгетики
Временное ограничение: 12 месяцев
Это неврологическое физикальное обследование.
12 месяцев
Шкала Гольберга
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска. Чтобы избавиться от депрессии и беспокойства.
12 месяцев
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска. В кг
12 месяцев
Высота
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска. В метрах
12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска.
12 месяцев
Размер талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска.
12 месяцев
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска.
12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска. В мм рт.ст.
12 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска.
12 месяцев
Гликемия
Временное ограничение: 12 месяцев
Это фактор сердечно-сосудистого риска.
12 месяцев
Тест на грамотность в вопросах здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
Это для измерения медицинской грамотности пациента.
12 месяцев
Оценочный тест средиземноморской диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Это для измерения образа жизни пациента.
12 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
Это для измерения образа жизни пациента.
12 месяцев
Токсическое потребление
Временное ограничение: 12 месяцев
Это для измерения образа жизни пациента.
12 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови для измерения липидного профиля пациента.
12 месяцев
ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови для измерения липидного профиля пациента.
12 месяцев
ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови для измерения липидного профиля пациента.
12 месяцев
Белки
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови пациента.
12 месяцев
Альбумин
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови пациента.
12 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови пациента.
12 месяцев
Апопротеин В
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови пациента.
12 месяцев
Апопортеин А1
Временное ограничение: 12 месяцев
Это анализ крови пациента.
12 месяцев
Индекс Лоутона
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для того, чтобы облегчить повседневную деятельность пациента.
12 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для улучшения качества жизни пациента.
12 месяцев
СИС
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для улучшения качества жизни пациента.
12 месяцев
Опросник по самоконтролю при инсульте
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для того, чтобы обеспечить удовлетворенность пациента самоуправлением.
12 месяцев
Вопросник по лечению инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для того, чтобы обеспечить удовлетворенность пациента самоуправлением.
12 месяцев
Вопрос об удовлетворении
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для того, чтобы обеспечить удовлетворенность пациента самоуправлением.
12 месяцев
Контрольный список после инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Это делается для того, чтобы убедиться в приверженности пациента лечению.
12 месяцев
Фармакологическая ответственность
Временное ограничение: 12 месяцев
Это делается для того, чтобы убедиться в приверженности пациента лечению.
12 месяцев
Нефармакологическая ответственность
Временное ограничение: 12 месяцев
Это делается для того, чтобы убедиться в приверженности пациента лечению.
12 месяцев
Рецидивы инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для того, чтобы предотвратить осложнения у пациента.
12 месяцев
Количество реадмиссий
Временное ограничение: 12 месяцев
Это необходимо для того, чтобы предотвратить осложнения у пациента.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STARR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться