Beslutningsstøttesystem for slagoverlevere (STARR)
23. juli 2018 oppdatert av: Leire Ortiz Fernández, Biocruces Bizkaia Health Research Institute
Effektivitet og brukervennlighet av e-helseteknologier i slagoverlevende for forebygging av et nytt hjerneslag og forbedring av selvledelse: fase III randomisert kontrollforsøk
Målet med studien er å evaluere brukervennligheten til systemet og dets samsvar med brukernes behov. Denne evalueringen vil vurdere effektiviteten og effektiviteten til systemet, samt slagoverleveres tilfredshet. Effektiviteten og effektiviteten til systemet vil bli målt ved:
- Forholdet mellom kontroll av slagoverleveres daglige aktiviteter og deres risiko for å få et sekundært slag,
- Nedgangen i behovet for omsorgspersoner,
- Og følgelig en forbedring i slagoverleveres selvledelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere brukervennligheten til systemet og dets samsvar med brukernes behov.
Denne evalueringen vil vurdere effektiviteten og effektiviteten til systemet, samt slagoverleveres tilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario Cruces
-
Ta kontakt med:
- Leire Ortiz
- Telefonnummer: +34 685779523
- E-post: LEIRE.ORTIZFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Ta kontakt med:
- Joana JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
- Telefonnummer: 63 67 +34 94 600 6000
- E-post: JOANA.SAGASTAGOYAZABALA@osakidetza.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år.
- Første iskemisk slag i løpet av de siste 6 månedene.
- Hemiparesi med lett (91-99)-moderat (61-90) funksjonshemming (Barthel Index).
- Med eller uten talepatologi, men i stand til å forstå enkle ordre ( >45).
- Kunne takle og forstå retningslinjene for bruk av enhetene.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <12 måneder.
- Alvorlige kognitive svikt.
- Medisinske komorbiditeter som kan forstyrre hjemmerehabiliteringsprogrammet (MoCA < 26).
- Sosio-familiær dystoki (SFES ≥ 14).
- Modifisert rangeringsskala > 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: e-helseteknologier
eHealth Technologies er en blanding av ulike parametere for pasienten; hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, termometer, daglig aktivitet.
|
Kontrollene vil få en konvensjonell behandling fra den akutte til den kroniske fasen av hjerneslag og tilfellene vil få en konvensjonell behandling til slutten av den subakutte fasen.
Imidlertid vil de i den kroniske perioden bruke den utviklede STARR-appen og DSS, samt kommersielle wearables.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
System Usability Scale (SUS) gir et "rask og skittent", pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. Utviklere jobber med å lage systemer som er enkle og greie å bruke for folk. Begreper som "brukervennlig" og "enkle å bruke" indikerer ofte disse egenskapene, men det generelle tekniske navnet på dem er brukervennlighet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat for å evaluere pasientens kvalifisering.
Aldersvariabel vil være i år.
|
12 måneder
|
|
Slagdato
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat for å evaluere pasientens kvalifisering.
Denne variabelen vil være pasientens slagdato.
|
12 måneder
|
|
Klassifisering av Oxfordshire Community Stroke Project
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat for å evaluere pasientens kvalifisering.
Denne variabelen vil være nyttig i estimering av komplikasjoner etter slag og prognose.
|
12 måneder
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat for å evaluere pasientens kvalifisering.
Denne variabelen vil vurdere egenomsorg og mobilitetsaktiviteter i dagliglivet til pasienten.
|
12 måneder
|
|
Mississippi afasiscreeningtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat for å evaluere pasientens kvalifisering.
Denne variabelen skal brukes til å oppdage endringer i språklige evner over tid hos pasienten.
|
12 måneder
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat for å evaluere pasientens kvalifisering.
Denne variabelen vil bli samlet inn for å oppdage kognitiv svikt hos pasienten.
|
12 måneder
|
|
Gijons sosial-familiære evalueringsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere den sosiale og familiemessige situasjonen til personer som bor i hjemmet. Oppdag risikosituasjoner og sosiale problemer. Det er ingen underskalaer. Den har en global poengsum. Score mellom 0-20 poeng, noe som indikerer høyere poengsum verre sosial situasjon. |
12 måneder
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et resultat for å evaluere pasientens kvalifisering.
|
12 måneder
|
|
Kjønn
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sosiodemografisk utfall.
Dette resultatet vil bli samlet inn som mann eller kvinne.
|
12 måneder
|
|
Etnisk gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sosiodemografisk utfall.
|
12 måneder
|
|
Deprivasjonsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sosiodemografisk utfall.
|
12 måneder
|
|
Hånddominans
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sosiodemografisk utfall.
Dette resultatet vil bli samlet inn som høyrehendt og venstrehendt.
|
12 måneder
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sosiodemografisk utfall.
|
12 måneder
|
|
Type yrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sosiodemografisk utfall.
|
12 måneder
|
|
Hobbyer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sosiodemografisk utfall.
|
12 måneder
|
|
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala for testing av muskelstyrke ved parese.
Det er ingen underskalaer.
Den måler fra grad 0 (ingen sammentrekning) til grad 5 (normal styrke).
|
12 måneder
|
|
MAST-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
MoCA-test
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
Variabelen vil samles i m/sg.
|
12 måneder
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
Variabelen vil samles i meter.
|
12 måneder
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Frenchay armtest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Asworth modifisert skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala for testing av muskelspastisitet.
Den vurderer tonens alvorlighetsgrad.
Det er ingen underskalaer.
Den måler fra grad 0 (ingen økning i muskeltonus) til grad 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon).
|
12 måneder
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Å måle tretthet forårsaket av en rekke kroniske medisinske tilstander.
Det er ingen underskalaer.
Den har en global poengsum.
FSS-spørreskjemaet inneholder ni utsagn.
En lav verdi (f.eks. 1) indikerer sterk uenighet med utsagnet, mens en høy verdi (f.eks. 7) indikerer sterk enighet.
Den totale gjennomsnittlige poengsummen er 7 poeng.
FSS gjennomsnittsscore > 4 indikerer alvorlig tretthet.
|
12 måneder
|
|
Linjehalveringstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Disfagi
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Kampimetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Analogisk visuell skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Analgetiske behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en nevrologisk fysisk undersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Golberg skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
Å mishandle depresjon og angst.
|
12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
I kg
|
12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
I meter
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 måneder
|
|
Midjemål
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 måneder
|
|
Midje til hofte-forhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
I mmHg
|
12 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 måneder
|
|
Glykemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en kardiovaskulær risikofaktor.
|
12 måneder
|
|
Helsekompetansetest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å måle pasientens helsekompetanse.
|
12 måneder
|
|
Middelhavsdiettvurderingstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å måle livsstilen til pasienten.
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å måle livsstilen til pasienten.
|
12 måneder
|
|
Giftig forbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å måle livsstilen til pasienten.
|
12 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve for å måle lipidprofilen til pasienten.
|
12 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve for å måle lipidprofilen til pasienten.
|
12 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve for å måle lipidprofilen til pasienten.
|
12 måneder
|
|
Proteiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve av pasienten.
|
12 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve av pasienten.
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve av pasienten.
|
12 måneder
|
|
Apoprotein B
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve av pasienten.
|
12 måneder
|
|
Apoportein A1
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en blodprøve av pasienten.
|
12 måneder
|
|
Lawton-indeksen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å styre pasientens daglige aktiviteter.
|
12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette for å sikre pasientens livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
SIS
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette for å sikre pasientens livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for selvstyring av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å sikre pasientens selvledelsestilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for hjerneslaghåndtering
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å sikre pasientens selvledelsestilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å sikre pasientens selvledelsestilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Sjekkliste etter slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å sikre etterlevelsen av behandlingen av pasienten.
|
12 måneder
|
|
Farmakologisk ansvarlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å sikre etterlevelsen av behandlingen av pasienten.
|
12 måneder
|
|
Ikke-farmakologisk ansvarlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å sikre etterlevelsen av behandlingen av pasienten.
|
12 måneder
|
|
Gjentakelser av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å overvinne komplikasjonene til pasienten.
|
12 måneder
|
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er for å overvinne komplikasjonene til pasienten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .