ICU腹腔内カンジダ症の治療のためのカスポファンギンとプラセボを比較した研究 (CASPER)
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
ICU腹腔内カンジダ症の治療のためのカスポファンギンとプラセボを比較する前向き多施設無作為化二重盲検研究
腹腔内カンジダ症の発生率は増加しており、現在ではカンジダ血症に先んじて抗真菌療法の主要な適応症となっています。
抗真菌療法の前向き無作為化試験は、カンジダ血症の患者をほぼ独占的に対象としており、腹腔内感染症の患者は含まれていません。
この研究の目的は、ICU 患者の腹腔内カンジダ症に対するカスポファンギン抗真菌療法が、プラセボと比較して低い失敗率と関連していることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔内カンジダ症の発生率は増加しており、現在ではカンジダ血症に先んじて抗真菌療法の主要な適応症となっています。
これらの感染症は、市中感染と医療関連感染の両方で、罹患率と死亡率の増加と明確に関連しています。
これまでのところ、抗真菌療法の前向き無作為化試験は、カンジダ血症の患者のみを対象としており、腹腔内感染症の患者は含まれていませんでした。
腹腔内カンジダ症に対して前向き無作為化試験は実施されておらず、ほとんどのレトロスペクティブ分析では、結果に対する治療の影響に関して非常に矛盾する結果が報告されています。
したがって、この研究の目的は、ICU 患者の腹腔内カンジダ症に対するカスポファンギン抗真菌療法が、プラセボと比較して低い失敗率と関連していることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
448
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hervé Dupont, PD
- 電話番号：33 322 087 979
- メール：dupont.herve@chu-amiens.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Herve Dupont
- 電話番号：33 322 087 979
- メール：dupont.herve@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Herve Dupont
- 電話番号：33 322 087 979
- メール：dupont.herve@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 国民健康保険適用
腹腔内感染症手術後ICU入室 :
- 腹膜炎スコア≧3(1)で定義される腹腔内カンジダ症が疑われる患者
- または、腹腔内カンジダ症が記録されており、術中に採取された腹腔液の直接検査または培養陽性によって定義されます。
- 書面および署名済みのインフォームド コンセントがある場合
除外基準:
- カスポファンギンに対するアレルギー
- 平均余命 ≤ 48h
- 予想される治療の中止
- 手術なしの放射線ドレナージ
- 重度の肝障害 (Child-Pugh C スコア)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制（長期コルチコステロイド、抗TNFまたは移植患者を含む疾患を含む治療）
- 感染性急性膵炎
- 腹水感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：抗真菌療法
カスポファンギン
|
カスポファンギン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始後の失敗率
時間枠：28日
|
治療開始後28日間の失敗率
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：28日と90日
|
28 日および 90 日死亡率
|
28日と90日
|
|
治療終了時の成功率
時間枠：8日
|
治療終了時の成功率
|
8日
|
|
β-D-グルカン濃度の勾配
時間枠：8日
|
β-D-グルカン濃度の勾配
|
8日
|
|
死亡
時間枠：28日
|
サブグループ分析のための 28-28 日死亡率
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2024年10月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2018_843_0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。