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Estudo Comparando Caspofungina com Placebo para Tratamento de Candidíase Intra-abdominal em UTI (CASPER)

9 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Duplo-cego Comparando Caspofungina com Placebo para o Tratamento de Candidíase Intra-abdominal em UTI

A incidência de candidíase intra-abdominal está aumentando e agora é a principal indicação de terapia antifúngica, à frente da candidemia. Estudos prospectivos randomizados de terapia antifúngica envolveram quase exclusivamente pacientes com candidemia e não incluíram pacientes com infecções intra-abdominais. O objetivo deste estudo é demonstrar que a terapia antifúngica com caspofungina para candidíase intra-abdominal em pacientes de UTI está associada a uma menor taxa de falha em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de candidíase intra-abdominal está aumentando e agora é a principal indicação de terapia antifúngica, à frente da candidemia. Essas infecções estão claramente associadas ao aumento da morbidade e mortalidade em infecções adquiridas na comunidade e associadas à assistência à saúde. Até agora, estudos randomizados prospectivos de terapia antifúngica envolveram quase exclusivamente pacientes com candidemia e não incluíram pacientes com infecções intra-abdominais. Nenhum estudo prospectivo randomizado foi conduzido sobre candidíase intra-abdominal e a maioria das análises retrospectivas relatou resultados muito conflitantes em relação ao impacto do tratamento no resultado. O objetivo deste estudo é, portanto, demonstrar que a terapia antifúngica com caspofungina para candidíase intra-abdominal em pacientes de UTI está associada a uma menor taxa de falha em comparação ao placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

448

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Coberto pelo seguro nacional de saúde

  • Admitido na UTI após cirurgia por infecção intra-abdominal:

    • Com suspeita de candidíase intra-abdominal definida por um escore de peritonite ≥ 3(1)
    • Ou com candidíase intra-abdominal documentada definida por exame direto positivo ou cultura positiva de líquido peritoneal coletado no intraoperatório.
  • Com consentimento informado por escrito e assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia a caspofungina
  • Expectativa de vida ≤ 48h
  • Retirada esperada do tratamento
  • Drenagem radiológica sem cirurgia
  • Insuficiência hepática grave (escore Child-Pugh C)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Imunodepressão (tratamento incluindo corticosteróides a longo prazo, anti-TNF ou doença, incluindo pacientes transplantados)
  • Pancreatite aguda infectada
  • Infecção por líquido ascítico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Outro: placebo
placebo
Experimental: terapia antifúngica
caspofungina
Medicamento: terapia antifúngica caspofungina
caspofungina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha após o início do tratamento
Prazo: 28 dias
Taxa de falha 28 dias após o início do tratamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 28 e 90 dias
Taxa de mortalidade em 28 e 90 dias
28 e 90 dias
taxa de sucesso no final do tratamento
Prazo: 8 dias
taxa de sucesso no final do tratamento
8 dias
inclinação das concentrações de ß-D-glucano
Prazo: 8 dias
inclinação das concentrações de ß-D-glucano
8 dias
mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade de 28 a 28 dias para análise de subgrupo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2018_843_0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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