Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kaspofungint a placebóval összehasonlító tanulmány az intenzív osztályon belüli hasüregi candidiasis kezelésére (CASPER)

2023. május 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Leendő multicentrikus randomizált kettős vak vizsgálat, amely a kaspofungint a placebóval hasonlította össze az intenzív osztályon belüli hasüregi candidiasis kezelésében

Az intraabdominalis candidiasis incidenciája növekszik, és ma már a gombaellenes terápia vezető indikációja, megelőzve a candidemia kialakulását. A gombaellenes terápia várható randomizált vizsgálatai szinte kizárólag candidemia betegeket érintettek, és nem vettek részt az intraabdominális fertőzésekben szenvedő betegekben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy az intraabdominalis candidiasis kezelésére alkalmazott kaspofungin gombaellenes kezelés intenzív osztályos betegeknél alacsonyabb sikertelenséggel jár a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraabdominalis candidiasis incidenciája növekszik, és ma már a gombaellenes terápia vezető indikációja, megelőzve a candidemia kialakulását. Ezek a fertőzések egyértelműen összefüggésben állnak a megnövekedett morbiditással és mortalitással mind a közösségben szerzett, mind az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések esetében. Ez idáig a gombaellenes terápia prospektív randomizált vizsgálatai szinte kizárólag candidémiás betegekre vonatkoztak, és nem vettek részt az intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegekben. Nem végeztek prospektív randomizált vizsgálatot az intraabdominalis candidiasisra vonatkozóan, és a legtöbb retrospektív elemzés nagyon ellentmondásos eredményekről számolt be a kezelés kimenetelre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. Ennek a vizsgálatnak tehát az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az intraabdominalis candidiasis kezelésére alkalmazott kaspofungin gombaellenes terápia intenzív osztályos betegeknél alacsonyabb sikertelenséggel jár a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

448

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A nemzeti egészségbiztosítás fedezi

  • Intraabdominalis fertőzés miatti műtét után intenzív osztályra kerül:

    • Intraabdominalis candidiasis gyanúja esetén, ha a peritonitis pontszáma ≥ 3(1)
    • Vagy dokumentált intraabdominalis candidiasis esetén, amelyet pozitív közvetlen vizsgálattal vagy intraoperatívan gyűjtött peritoneális folyadék pozitív tenyésztésével határoztak meg.
  • Írásos és aláírt tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a kaszpofunginra
  • Várható élettartam ≤ 48 óra
  • A kezelés várható megvonása
  • Radiológiai drenázs műtét nélkül
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C pontszám)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Immundepresszió (kezelés, beleértve a hosszú távú kortikoszteroidokat, anti-TNF vagy betegség, beleértve a transzplantált betegeket)
  • Fertőzött akut hasnyálmirigy-gyulladás
  • Ascites folyadék fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: placebo
placebo
Kísérleti: gombaellenes terápia
kaszpofungin
Drog: kaspofungin gombaellenes terápia
kaszpofungin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikertelenségi arány a kezelés megkezdése után
Időkeret: 28 nap
28 napos sikertelenségi arány a kezelés megkezdése után
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 28 és 90 nap
28 és 90 napos halálozási arány
28 és 90 nap
sikerességi arány a kezelés végén
Időkeret: 8 nap
sikerességi arány a kezelés végén
8 nap
a ß-D-glükán koncentráció meredeksége
Időkeret: 8 nap
a ß-D-glükán koncentráció meredeksége
8 nap
halálozás
Időkeret: 28 nap
28-28 napos mortalitás alcsoport elemzéshez
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2018_843_0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel