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Studio che confronta Caspofungin con placebo per il trattamento della candidosi intraddominale in terapia intensiva (CASPER)

9 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio prospettico multicentrico randomizzato in doppio cieco che confronta caspofungin con placebo per il trattamento della candidosi intraddominale in terapia intensiva

L'incidenza della candidosi intra-addominale è in aumento, ed è ora la principale indicazione per la terapia antimicotica, prima della candidemia. Studi prospettici randomizzati di terapia antimicotica hanno riguardato quasi esclusivamente pazienti con candidemia e non hanno incluso pazienti con infezioni intra-addominali. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la terapia antimicotica con caspofungin per la candidosi intra-addominale nei pazienti in terapia intensiva è associata a un tasso di fallimento inferiore rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della candidosi intra-addominale è in aumento, ed è ora la principale indicazione per la terapia antimicotica, prima della candidemia. Queste infezioni sono chiaramente associate a un aumento della morbilità e della mortalità sia nelle infezioni acquisite in comunità che nelle infezioni associate all'assistenza sanitaria. Finora, studi prospettici randomizzati di terapia antimicotica hanno riguardato quasi esclusivamente pazienti con candidemia e non hanno incluso pazienti con infezioni intra-addominali. Nessuno studio prospettico randomizzato è stato condotto sulla candidosi intraddominale e la maggior parte delle analisi retrospettive ha riportato risultati molto contrastanti riguardo all'impatto del trattamento sull'esito. Lo scopo di questo studio è quindi dimostrare che la terapia antimicotica con caspofungin per la candidiasi intraddominale nei pazienti in terapia intensiva è associata a un tasso di fallimento inferiore rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Coperto da assicurazione sanitaria nazionale

  • Ricoverato in terapia intensiva dopo intervento chirurgico per infezione intra-addominale:

    • Con sospetta candidiasi intra-addominale definita da un punteggio di peritonite ≥ 3(1)
    • Oppure con candidosi intraddominale documentata definita da esame diretto positivo o coltura positiva di liquido peritoneale prelevato intraoperatoriamente.
  • Con consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al caspofungin
  • Aspettativa di vita ≤ 48 ore
  • Sospensione prevista del trattamento
  • Drenaggio radiologico senza intervento chirurgico
  • Compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh C)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Immunodepressione (trattamento che include corticosteroidi a lungo termine, anti-TNF o malattia compresi i pazienti trapiantati)
  • Pancreatite acuta infetta
  • Infezione da liquido ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
placebo
Sperimentale: terapia antimicotica
caspofungin
Droga: terapia antimicotica caspofungin
caspofungin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di fallimento a 28 giorni dall'inizio del trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
Tasso di mortalità a 28 e 90 giorni
28 e 90 giorni
percentuale di successo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni
percentuale di successo alla fine del trattamento
8 giorni
pendenza delle concentrazioni di ß-D-glucano
Lasso di tempo: 8 giorni
pendenza delle concentrazioni di ß-D-glucano
8 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28-28 giorni per l'analisi dei sottogruppi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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