Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kaspofungiinia verrataan lumelääkkeeseen teho-osaston intraabdominaalisen kandidiaasin hoidossa (CASPER)

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tuleva monikeskussatunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa kaspofungiinia verrataan lumelääkkeeseen teho-osaston intraabdominaalisen kandidiaasin hoidossa

Vatsansisäisen kandidiaasin ilmaantuvuus on kasvussa, ja se on nyt johtava antifungaalisen hoidon indikaatio kandidemiaa edellä. Tulevat satunnaistetut antifungaalisen hoidon tutkimukset ovat koskeneet lähes yksinomaan kandidemiapotilaita, eivätkä ne olleet mukana potilailla, joilla on vatsansisäisiä infektioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kaspofungiinin antifungaalinen hoito intraabdominaalisen kandidiaasin hoidossa tehohoitopotilailla liittyy pienempään epäonnistumiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsansisäisen kandidiaasin ilmaantuvuus on kasvussa, ja se on nyt johtava antifungaalisen hoidon indikaatio kandidemiaa edellä. Nämä infektiot liittyvät selvästi lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä yhteisössä hankituissa että terveydenhuoltoon liittyvissä infektioissa. Toistaiseksi mahdolliset satunnaistetut antifungaalisen hoidon tutkimukset ovat koskeneet lähes yksinomaan kandidemiapotilaita, eivätkä ne sisältäneet potilaita, joilla on vatsansisäisiä infektioita. Prospektiivista satunnaistettua tutkimusta vatsansisäisestä kandidiaasista ei ole tehty, ja useimmat retrospektiiviset analyysit ovat raportoineet hyvin ristiriitaisista tuloksista hoidon vaikutuksesta lopputulokseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi osoittaa, että kaspofungiinin antifungaalinen hoito intraabdominaalisen kandidiaasin hoidossa tehohoitopotilailla liittyy pienempään epäonnistumiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

448

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kansallisen sairausvakuutuksen katettu

  • Pääsy tehohoitoon vatsansisäisen infektion leikkauksen jälkeen:

    • Jos epäillään vatsansisäistä kandidiaasia, jonka peritoniittipistemäärä on ≥ 3 (1)
    • Tai dokumentoitu vatsansisäinen kandidiaasi, joka määritellään positiivisella suoralla tutkimuksella tai positiivisella viljelmällä vatsakalvon nestettä, joka on kerätty leikkauksen aikana.
  • Kirjallisella ja allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kaspofungiinille
  • Elinajanodote ≤ 48h
  • Odotettu hoidon lopettaminen
  • Radiologinen poisto ilman leikkausta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C -pistemäärä)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Immunodepressio (hoito mukaan lukien pitkäaikaiset kortikosteroidit, anti-TNF tai sairaus, mukaan lukien elinsiirtopotilaat)
  • Infektoitunut akuutti haimatulehdus
  • Askites nestemäinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
plasebo
Kokeellinen: antifungaalinen hoito
kaspofungiini
Lääke: kaspofungiini antifungaalinen hoito
kaspofungiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epäonnistumisaste hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän epäonnistumisprosentti hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
28 ja 90 päivän kuolleisuus
28 ja 90 päivää
onnistumisprosentti hoidon lopussa
Aikaikkuna: 8 päivää
onnistumisprosentti hoidon lopussa
8 päivää
ß-D-glukaanipitoisuuksien kaltevuus
Aikaikkuna: 8 päivää
ß-D-glukaanipitoisuuksien kaltevuus
8 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28-28 päivän kuolleisuus alaryhmäanalyysiä varten
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2018_843_0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa