Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Caspofungin med placebo for behandling av ICU intraabdominal candidiasis (CASPER)

9. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv multisenter randomisert dobbeltblind studie som sammenligner Caspofungin med placebo for behandling av ICU intraabdominal candidiasis

Forekomsten av intraabdominal candidiasis øker, og den er nå den ledende indikasjonen for antifungal behandling, foran candidemi. Prospektive randomiserte studier av soppdrepende terapi har nesten utelukkende omhandlet pasienter med candidemia og inkluderte ikke pasienter med intraabdominale infeksjoner. Målet med denne studien er å demonstrere at caspofungin antifungal terapi for intraabdominal candidiasis hos ICU-pasienter er assosiert med lavere feilfrekvens sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av intraabdominal candidiasis øker, og den er nå den ledende indikasjonen for antifungal behandling, foran candidemi. Disse infeksjonene er tydelig assosiert med økt sykelighet og dødelighet i både samfunnservervede og helsevesen-assosierte infeksjoner. Så langt har prospektive randomiserte studier av antifungal terapi nesten utelukkende omhandlet pasienter med candidemia og inkluderte ikke pasienter med intraabdominale infeksjoner. Ingen prospektive randomiserte studier har blitt utført på intraabdominal candidiasis, og de fleste retrospektive analyser har rapportert svært motstridende resultater angående effekten av behandling på resultatet. Målet med denne studien er derfor å demonstrere at caspofungin antifungal terapi for intraabdominal candidiasis hos ICU-pasienter er assosiert med lavere feilrate sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Dekket av nasjonal helseforsikring

  • Innlagt på intensivavdeling etter operasjon for intraabdominal infeksjon:

    • Med mistanke om intraabdominal candidiasis definert av en Peritonitt-score ≥ 3(1)
    • Eller med dokumentert intraabdominal candidiasis definert ved positiv direkte undersøkelse eller positiv dyrking av peritonealvæske samlet intraoperativt.
  • Med skriftlig og underskrevet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot caspofungin
  • Forventet levealder ≤ 48 timer
  • Forventet seponering av behandlingen
  • Radiologisk drenering uten kirurgi
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C-score)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Immundepresjon (behandling inkludert langtidskortikosteroider, anti-TNF eller sykdom inkludert transplanterte pasienter)
  • Infisert akutt pankreatitt
  • Ascites væske infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
placebo
Eksperimentell: soppdrepende terapi
caspofungin
Legemiddel: caspofungin soppdrepende terapi
caspofungin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sviktfrekvens etter behandlingsstart
Tidsramme: 28 dager
28 dagers sviktrate etter behandlingsstart
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28 og 90 dager
28 og 90 dagers dødelighet
28 og 90 dager
suksessrate ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 dager
suksessrate ved slutten av behandlingen
8 dager
helling av ß-D-glukankonsentrasjoner
Tidsramme: 8 dager
helling av ß-D-glukankonsentrasjoner
8 dager
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28- 28 dagers dødelighet for undergruppeanalyse
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere