Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin caspofungine wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van intra-abdominale candidiasis op de intensive care (CASPER)

9 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospectieve multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin caspofungine wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van intra-abdominale candidiasis op de intensive care

De incidentie van intra-abdominale candidiasis neemt toe en het is nu de belangrijkste indicatie voor antischimmeltherapie, vóór candidemie. Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken naar antischimmeltherapie hadden bijna uitsluitend betrekking op patiënten met candidemie en omvatten geen patiënten met intra-abdominale infecties. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat antischimmeltherapie met caspofungine voor intra-abdominale candidiasis bij IC-patiënten gepaard gaat met een lager faalpercentage in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van intra-abdominale candidiasis neemt toe en het is nu de belangrijkste indicatie voor antischimmeltherapie, vóór candidemie. Deze infecties zijn duidelijk geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij zowel buiten het ziekenhuis opgelopen als zorggerelateerde infecties. Tot nu toe hebben prospectieve gerandomiseerde onderzoeken naar antifungale therapie bijna uitsluitend betrekking op patiënten met candidemie en niet op patiënten met intra-abdominale infecties. Er is geen prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd naar intra-abdominale candidiasis en de meeste retrospectieve analyses hebben zeer tegenstrijdige resultaten opgeleverd met betrekking tot de impact van de behandeling op de uitkomst. Het doel van deze studie is daarom om aan te tonen dat antischimmeltherapie met caspofungine voor intra-abdominale candidiasis bij IC-patiënten gepaard gaat met een lager faalpercentage in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

448

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering

  • Opgenomen op de IC na operatie voor intra-abdominale infectie:

    • Met vermoedelijke intra-abdominale candidiasis gedefinieerd door een peritonitisscore ≥ 3(1)
    • Of met gedocumenteerde intra-abdominale candidiasis gedefinieerd door positief direct onderzoek of positieve kweek van peritoneale vloeistof die tijdens de operatie is verzameld.
  • Met schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor caspofungine
  • Levensverwachting ≤ 48 uur
  • Verwachte stopzetting van de behandeling
  • Radiologische drainage zonder operatie
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C-score)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Immunodepressie (behandeling inclusief langdurige corticosteroïden, anti-TNF of ziekte inclusief transplantatiepatiënten)
  • Geïnfecteerde acute pancreatitis
  • Ascites vloeistofinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
placebo
Experimenteel: antifungale therapie
caspofungine
Geneesmiddel: antischimmeltherapie met caspofungine
caspofungine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
faalpercentage na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
28-dagen faalpercentage na het begin van de behandeling
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen
Sterftecijfer na 28 en 90 dagen
28 en 90 dagen
slagingspercentage aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 dagen
slagingspercentage aan het einde van de behandeling
8 dagen
helling van ß-D-glucaanconcentraties
Tijdsspanne: 8 dagen
helling van ß-D-glucaanconcentraties
8 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28-28 dagen mortaliteit voor subgroepanalyse
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren