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Estudio que compara la caspofungina con el placebo para el tratamiento de la candidiasis intraabdominal en la UCI (CASPER)

9 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara caspofungina con placebo para el tratamiento de la candidiasis intraabdominal en la UCI

La incidencia de candidiasis intraabdominal está aumentando y ahora es la indicación principal para la terapia antifúngica, por delante de la candidemia. Los ensayos aleatorios prospectivos de la terapia antimicótica se han centrado casi exclusivamente en pacientes con candidemia y no incluyeron pacientes con infecciones intraabdominales. El objetivo de este estudio es demostrar que la terapia antifúngica con caspofungina para la candidiasis intraabdominal en pacientes de la UCI se asocia con una tasa de fracaso más baja en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de candidiasis intraabdominal está aumentando y ahora es la indicación principal para la terapia antifúngica, por delante de la candidemia. Estas infecciones están claramente asociadas con una mayor morbilidad y mortalidad tanto en infecciones adquiridas en la comunidad como asociadas a la atención médica. Hasta ahora, los ensayos aleatorios prospectivos de la terapia antimicótica se han centrado casi exclusivamente en pacientes con candidemia y no incluyeron pacientes con infecciones intraabdominales. No se ha realizado ningún ensayo aleatorio prospectivo sobre la candidiasis intraabdominal y la mayoría de los análisis retrospectivos han informado resultados muy contradictorios con respecto al impacto del tratamiento en el resultado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es demostrar que la terapia antifúngica con caspofungina para la candidiasis intraabdominal en pacientes de la UCI se asocia con una tasa de fracaso más baja en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

448

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cubierto por el seguro nacional de salud

  • Ingresado en la UCI después de la cirugía por infección intraabdominal:

    • Con sospecha de candidiasis intraabdominal definida por una puntuación de Peritonitis ≥ 3(1)
    • O con candidiasis intraabdominal documentada definida por examen directo positivo o cultivo positivo de líquido peritoneal recolectado intraoperatoriamente.
  • Con consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la caspofungina
  • Esperanza de vida ≤ 48h
  • Retiro esperado del tratamiento
  • Drenaje radiológico sin cirugía
  • Insuficiencia hepática grave (puntuación C de Child-Pugh)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Inmunodepresión (tratamiento que incluye corticoides a largo plazo, anti-TNF o enfermedad que incluye pacientes trasplantados)
  • Pancreatitis aguda infectada
  • Infección del líquido de ascitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
placebo
Experimental: terapia antimicótica
caspofungina
Droga: tratamiento antifúngico con caspofungina
caspofungina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fracaso después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de fracaso a los 28 días del inicio del tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
Tasa de mortalidad a 28 y 90 días
28 y 90 días
tasa de éxito al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 dias
tasa de éxito al final del tratamiento
8 dias
pendiente de las concentraciones de ß-D-glucano
Periodo de tiempo: 8 dias
pendiente de las concentraciones de ß-D-glucano
8 dias
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad a los 28-28 días para el análisis de subgrupos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

4 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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