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Studie zum Vergleich von Caspofungin mit Placebo zur Behandlung von intraabdominaler Candidiasis auf der Intensivstation (CASPER)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektive multizentrische randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Caspofungin mit Placebo zur Behandlung von intraabdomineller Candidiasis auf der Intensivstation

Die Inzidenz der intraabdominalen Candidiasis nimmt zu und ist heute die führende Indikation für eine antimykotische Therapie, noch vor der Candidämie. Prospektive randomisierte Studien zur antimykotischen Therapie betrafen fast ausschließlich Patienten mit Candidämie und schlossen keine Patienten mit intraabdominalen Infektionen ein. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die antimykotische Therapie mit Caspofungin bei intraabdominaler Candidiasis bei Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zu Placebo mit einer geringeren Misserfolgsrate verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der intraabdominalen Candidiasis nimmt zu und ist heute die führende Indikation für eine antimykotische Therapie, noch vor der Candidämie. Diese Infektionen sind eindeutig mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität sowohl bei ambulant erworbenen als auch bei nosokomialen Infektionen verbunden. Bisher betrafen prospektive randomisierte Studien zur antimykotischen Therapie fast ausschließlich Patienten mit Candidämie und schlossen keine Patienten mit intraabdominalen Infektionen ein. Es wurde keine prospektive randomisierte Studie zur intraabdominalen Candidiasis durchgeführt und die meisten retrospektiven Analysen haben sehr widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Behandlung auf das Outcome gemeldet. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu zeigen, dass die antimykotische Therapie mit Caspofungin bei intraabdomineller Candidiasis bei Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zu Placebo mit einer geringeren Misserfolgsrate verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Gedeckt durch die staatliche Krankenversicherung

  • Aufnahme auf die Intensivstation nach Operation wegen intraabdomineller Infektion:

    • Bei Verdacht auf intraabdominelle Candidiasis, definiert durch einen Peritonitis-Score ≥ 3(1)
    • Oder mit dokumentierter intraabdomineller Candidiasis, definiert durch positive direkte Untersuchung oder positive Kultur der intraoperativ gesammelten Peritonealflüssigkeit.
  • Mit schriftlicher und unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Caspofungin
  • Lebenserwartung ≤ 48h
  • Erwarteter Abbruch der Behandlung
  • Radiologische Drainage ohne Operation
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C-Score)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immundepression (Behandlung einschließlich Langzeitkortikosteroiden, Anti-TNF oder Krankheit einschließlich Transplantationspatienten)
  • Infizierte akute Pankreatitis
  • Aszites-Flüssigkeitsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Antimykotische Therapie
Caspofungin
Arzneimittel: Caspofungin antimykotische Therapie
Caspofungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Versagensrate nach Behandlungsbeginn
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
28- und 90-Tage-Mortalitätsrate
28 und 90 Tage
Erfolgsrate am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Tage
Erfolgsrate am Ende der Behandlung
8 Tage
Steigung der ß-D-Glucan-Konzentration
Zeitfenster: 8 Tage
Steigung der ß-D-Glucan-Konzentration
8 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28-28-Tage-Sterblichkeit für die Untergruppenanalyse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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