Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kaspofunginę z placebo w leczeniu kandydozy jamy brzusznej na OIT (CASPER)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące kaspofunginę z placebo w leczeniu kandydozy jamy brzusznej na OIT

Częstość występowania kandydozy w obrębie jamy brzusznej wzrasta i jest obecnie wiodącym wskazaniem do leczenia przeciwgrzybiczego, wyprzedzając kandydemię. Prospektywne randomizowane próby leczenia przeciwgrzybiczego dotyczyły prawie wyłącznie pacjentów z kandydemią i nie obejmowały pacjentów z infekcjami w obrębie jamy brzusznej. Celem niniejszego badania jest wykazanie, że leczenie przeciwgrzybicze kaspofunginą kandydozy jamy brzusznej u pacjentów OIT wiąże się z mniejszą częstością niepowodzeń w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kandydozy w obrębie jamy brzusznej wzrasta i jest obecnie wiodącym wskazaniem do leczenia przeciwgrzybiczego, wyprzedzając kandydemię. Zakażenia te są wyraźnie związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością zarówno w przypadku zakażeń pozaszpitalnych, jak i związanych z opieką zdrowotną. Do tej pory prospektywne randomizowane badania terapii przeciwgrzybiczej dotyczyły prawie wyłącznie pacjentów z kandydemią i nie obejmowały pacjentów z infekcjami w obrębie jamy brzusznej. Nie przeprowadzono prospektywnego badania z randomizacją dotyczącego kandydozy w obrębie jamy brzusznej, a większość analiz retrospektywnych wykazała bardzo sprzeczne wyniki dotyczące wpływu leczenia na rokowanie. Celem tego badania jest zatem wykazanie, że leczenie przeciwgrzybicze kaspofunginą kandydozy jamy brzusznej u pacjentów OIT wiąże się z mniejszą częstością niepowodzeń w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

  • Przyjęci na OIOM po operacji z powodu infekcji w obrębie jamy brzusznej:

    • Z podejrzeniem kandydozy w obrębie jamy brzusznej określonej przez zapalenie otrzewnej ≥ 3(1)
    • Lub z udokumentowaną kandydozą jamy brzusznej określoną przez dodatnie badanie bezpośrednie lub dodatni posiew płynu otrzewnowego pobranego śródoperacyjnie.
  • Za pisemną i podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kaspofunginę
  • Oczekiwana długość życia ≤ 48h
  • Oczekiwane wycofanie leczenia
  • Drenaż radiologiczny bez operacji
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Immunodepresja (leczenie obejmujące długotrwałe kortykosteroidy, anty-TNF lub choroby, w tym pacjentów po przeszczepach)
  • Zakażone ostre zapalenie trzustki
  • Zakażenie płynem wodobrzusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
placebo
Eksperymentalny: terapia przeciwgrzybicza
kaspofungina
Lek: leczenie przeciwgrzybicze kaspofunginą
kaspofungina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek niepowodzeń po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik niepowodzeń w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
Śmiertelność 28 i 90-dniowa
28 i 90 dni
wskaźnik sukcesu na koniec leczenia
Ramy czasowe: 8 dni
wskaźnik sukcesu na koniec leczenia
8 dni
nachylenie stężeń ß-D-glukanu
Ramy czasowe: 8 dni
nachylenie stężeń ß-D-glukanu
8 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność 28-28 dni do analizy podgrup
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj