Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее каспофунгин с плацебо для лечения интраабдоминального кандидоза в отделении интенсивной терапии (CASPER)

9 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее каспофунгин с плацебо для лечения интраабдоминального кандидоза в отделении интенсивной терапии

Заболеваемость интраабдоминальным кандидозом увеличивается, и в настоящее время он является ведущим показанием к противогрибковой терапии, опережая кандидемию. Проспективные рандомизированные исследования противогрибковой терапии почти исключительно касались пациентов с кандидемией и не включали пациентов с интраабдоминальными инфекциями. Целью данного исследования является демонстрация того, что противогрибковая терапия каспофунгином интраабдоминального кандидоза у пациентов ОИТ связана с более низкой частотой неудач по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость интраабдоминальным кандидозом увеличивается, и в настоящее время он является ведущим показанием к противогрибковой терапии, опережая кандидемию. Эти инфекции явно связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью как при внебольничных, так и при внутрибольничных инфекциях. До сих пор проспективные рандомизированные исследования противогрибковой терапии почти исключительно касались пациентов с кандидемией и не включали пациентов с интраабдоминальными инфекциями. Проспективных рандомизированных исследований интраабдоминального кандидоза не проводилось, и в большинстве ретроспективных анализов сообщалось об очень противоречивых результатах, касающихся влияния лечения на исход. Таким образом, целью данного исследования является демонстрация того, что противогрибковая терапия каспофунгином интраабдоминального кандидоза у пациентов ОИТ связана с более низкой частотой неудач по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

448

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hervé Dupont, PD
  • Номер телефона: 33 322 087 979
  • Электронная почта: dupont.herve@chu-amiens.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Покрывается национальным медицинским страхованием

  • Поступил в отделение интенсивной терапии после операции по поводу внутрибрюшной инфекции:

    • При подозрении на интраабдоминальный кандидоз, определяемый по шкале перитонита ≥ 3(1)
    • Или с документально подтвержденным интраабдоминальным кандидозом, определяемым положительным результатом прямого исследования или положительным посевом перитонеальной жидкости, собранной во время операции.
  • С письменного и подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на каспофунгин
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 48 часов
  • Ожидаемая отмена лечения
  • Рентгенологический дренаж без хирургического вмешательства
  • Тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью С)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Иммунодепрессия (лечение, включая длительные кортикостероиды, анти-ФНО или заболевания, включая пациентов с трансплантацией)
  • Инфицированный острый панкреатит
  • Инфекция асцитической жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
плацебо
Экспериментальный: противогрибковая терапия
каспофунгин
Лекарство: противогрибковая терапия каспофунгином
каспофунгин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач после начала лечения
Временное ограничение: 28 дней
Частота неудач через 28 дней после начала лечения
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 28 и 90 дней
28- и 90-дневная смертность
28 и 90 дней
показатель успеха в конце лечения
Временное ограничение: 8 дней
показатель успеха в конце лечения
8 дней
наклон концентраций ß-D-глюкана
Временное ограничение: 8 дней
наклон концентраций ß-D-глюкана
8 дней
смертность
Временное ограничение: 28 дней
28-28-дневная смертность для анализа подгрупп
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться