- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03580733
Undersøgelse, der sammenligner Caspofungin med placebo til behandling af ICU Intraabdominal Candidiasis (CASPER)
9. maj 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prospektiv multicenter randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner Caspofungin med placebo til behandling af ICU intraabdominal candidiasis
Forekomsten af intraabdominal candidiasis er stigende, og det er nu den førende indikation for svampedræbende behandling forud for candidæmi.
Prospektive randomiserede forsøg med antifungal terapi har næsten udelukkende vedrørt patienter med candidæmi og omfattede ikke patienter med intraabdominale infektioner.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at caspofungin antifungal terapi til intraabdominal candidiasis hos ICU-patienter er forbundet med lavere fejlrate sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af intraabdominal candidiasis er stigende, og det er nu den førende indikation for svampedræbende behandling forud for candidæmi.
Disse infektioner er klart forbundet med øget morbiditet og dødelighed i både samfundserhvervede og sundhedsrelaterede infektioner.
Hidtil har prospektive randomiserede forsøg med antifungal terapi næsten udelukkende omhandlet patienter med candidæmi og omfattede ikke patienter med intraabdominale infektioner.
Der er ikke udført nogen prospektiv randomiseret undersøgelse af intraabdominal candidiasis, og de fleste retrospektive analyser har rapporteret meget modstridende resultater vedrørende behandlingens indvirkning på resultatet.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at påvise, at caspofungin antifungal terapi til intraabdominal candidiasis hos ICU-patienter er forbundet med lavere fejlrate sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
448
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hervé Dupont, PD
- Telefonnummer: 33 322 087 979
- E-mail: dupont.herve@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Herve Dupont
- Telefonnummer: 33 322 087 979
- E-mail: dupont.herve@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Herve Dupont
- Telefonnummer: 33 322 087 979
- E-mail: dupont.herve@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Dækket af den nationale sygesikring
Indlagt på intensivafdeling efter operation for intraabdominal infektion:
- Med mistanke om intraabdominal candidiasis defineret ved en Peritonitis-score ≥ 3(1)
- Eller med dokumenteret intraabdominal candidiasis defineret ved positiv direkte undersøgelse eller positiv dyrkning af peritonealvæske opsamlet intraoperativt.
- Med skriftligt og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for caspofungin
- Forventet levetid ≤ 48 timer
- Forventet seponering af behandlingen
- Radiologisk dræning uden operation
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C-score)
- Gravide eller ammende kvinder
- Immundepression (behandling inklusive langtidskortikosteroider, anti-TNF eller sygdom inklusive transplanterede patienter)
- Inficeret akut pancreatitis
- Ascites væske infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
Eksperimentel: svampedræbende terapi
caspofungin
|
caspofungin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fejlrate efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 28 dage
|
28 dages fejlrate efter påbegyndelse af behandlingen
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed
Tidsramme: 28 og 90 dage
|
28 og 90 dages dødelighed
|
28 og 90 dage
|
succesrate ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 8 dage
|
succesrate ved behandlingens afslutning
|
8 dage
|
hældning af ß-D-glucankoncentrationer
Tidsramme: 8 dage
|
hældning af ß-D-glucankoncentrationer
|
8 dage
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28- 28 dages mortalitet til undergruppeanalyse
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Candidiasis
- Intraabdominale infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Caspofungin
- Antifungale midler
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU gær Intra-abdominal infektion
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolBayerAfsluttetByld, Intra-abdominalTyskland
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIntra-abdominale infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater