Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Caspofungin med placebo til behandling af ICU Intraabdominal Candidiasis (CASPER)

9. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektiv multicenter randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner Caspofungin med placebo til behandling af ICU intraabdominal candidiasis

Forekomsten af ​​intraabdominal candidiasis er stigende, og det er nu den førende indikation for svampedræbende behandling forud for candidæmi. Prospektive randomiserede forsøg med antifungal terapi har næsten udelukkende vedrørt patienter med candidæmi og omfattede ikke patienter med intraabdominale infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at caspofungin antifungal terapi til intraabdominal candidiasis hos ICU-patienter er forbundet med lavere fejlrate sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​intraabdominal candidiasis er stigende, og det er nu den førende indikation for svampedræbende behandling forud for candidæmi. Disse infektioner er klart forbundet med øget morbiditet og dødelighed i både samfundserhvervede og sundhedsrelaterede infektioner. Hidtil har prospektive randomiserede forsøg med antifungal terapi næsten udelukkende omhandlet patienter med candidæmi og omfattede ikke patienter med intraabdominale infektioner. Der er ikke udført nogen prospektiv randomiseret undersøgelse af intraabdominal candidiasis, og de fleste retrospektive analyser har rapporteret meget modstridende resultater vedrørende behandlingens indvirkning på resultatet. Formålet med denne undersøgelse er derfor at påvise, at caspofungin antifungal terapi til intraabdominal candidiasis hos ICU-patienter er forbundet med lavere fejlrate sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dækket af den nationale sygesikring

  • Indlagt på intensivafdeling efter operation for intraabdominal infektion:

    • Med mistanke om intraabdominal candidiasis defineret ved en Peritonitis-score ≥ 3(1)
    • Eller med dokumenteret intraabdominal candidiasis defineret ved positiv direkte undersøgelse eller positiv dyrkning af peritonealvæske opsamlet intraoperativt.
  • Med skriftligt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for caspofungin
  • Forventet levetid ≤ 48 timer
  • Forventet seponering af behandlingen
  • Radiologisk dræning uden operation
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C-score)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Immundepression (behandling inklusive langtidskortikosteroider, anti-TNF eller sygdom inklusive transplanterede patienter)
  • Inficeret akut pancreatitis
  • Ascites væske infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
placebo
Eksperimentel: svampedræbende terapi
caspofungin
Medicin: caspofungin antifungal behandling
caspofungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejlrate efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 28 dage
28 dages fejlrate efter påbegyndelse af behandlingen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 og 90 dage
28 og 90 dages dødelighed
28 og 90 dage
succesrate ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 8 dage
succesrate ved behandlingens afslutning
8 dage
hældning af ß-D-glucankoncentrationer
Tidsramme: 8 dage
hældning af ß-D-glucankoncentrationer
8 dage
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28- 28 dages mortalitet til undergruppeanalyse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner