Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající kaspofungin s placebem pro léčbu intraabdominální kandidózy na JIP (CASPER)

9. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektivní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající kaspofungin s placebem pro léčbu nitrobřišní kandidózy na JIP

Incidence nitrobřišní kandidózy se zvyšuje a nyní je přední indikací antimykotické léčby před kandidémií. Prospektivní randomizované studie antimykotické léčby se týkaly téměř výhradně pacientů s kandidémií a nezahrnovaly pacienty s intraabdominálními infekcemi. Cílem této studie je prokázat, že kaspofunginová antimykotická léčba intraabdominální kandidózy u pacientů na JIP je spojena s nižší mírou selhání ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence nitrobřišní kandidózy se zvyšuje a nyní je přední indikací antimykotické léčby před kandidémií. Tyto infekce jsou jasně spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou jak u infekcí získaných v komunitě, tak u infekcí spojených se zdravotní péčí. Dosud se prospektivní randomizované studie antimykotické léčby týkaly téměř výhradně pacientů s kandidémií a nezahrnovaly pacienty s nitrobřišními infekcemi. Nebyla provedena žádná prospektivní randomizovaná studie týkající se intraabdominální kandidózy a většina retrospektivních analýz uvádí velmi rozporuplné výsledky týkající se dopadu léčby na výsledek. Cílem této studie je proto prokázat, že kaspofunginová antimykotická léčba intraabdominální kandidózy u pacientů na JIP je spojena s nižší mírou selhání ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hrazeno národním zdravotním pojištěním

  • Přijati na JIP po operaci pro intraabdominální infekci:

    • Při podezření na intraabdominální kandidózu definovanou skóre peritonitidy ≥ 3(1)
    • Nebo s dokumentovanou intraabdominální kandidózou definovanou pozitivním přímým vyšetřením nebo pozitivní kultivací peritoneální tekutiny odebrané během operace.
  • S písemným a podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kaspofungin
  • Předpokládaná délka života ≤ 48h
  • Předpokládané ukončení léčby
  • Radiologická drenáž bez operace
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C skóre)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Imunodeprese (léčba zahrnující dlouhodobé kortikosteroidy, anti-TNF nebo onemocnění včetně pacientů po transplantaci)
  • Infikovaná akutní pankreatitida
  • Infekce ascites tekutinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
placebo
Experimentální: antifungální terapii
kaspofungin
Lék: antimykotická léčba kaspofunginem
kaspofungin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání po začátku léčby
Časové okno: 28 dní
28denní míra selhání po zahájení léčby
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 a 90 dní
28 a 90denní úmrtnost
28 a 90 dní
úspěšnost na konci léčby
Časové okno: 8 dní
úspěšnost na konci léčby
8 dní
sklon koncentrací ß-D-glukanu
Časové okno: 8 dní
sklon koncentrací ß-D-glukanu
8 dní
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28-28denní mortalita pro analýzu podskupin
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit