2型糖尿病の大うつ病性障害に対するボルチオキセチン単剤療法

包含基準:

• スクリーニング訪問時の年齢が40〜65歳の成人。
• -女性のみ：スクリーニング訪問時に閉経後でなければなりません（つまり、少なくとも過去12か月間月経がないことによって定義されます）。
• -T2Dの診断によって定義されるT2Dの診断（少なくとも12か月間） 医師によって作成された医療記録（つまり、ICD-9 / ICD-10請求コードに従って250.XXと示される）または
• -経口血糖降下薬またはインスリンの現在の使用または
• -医療記録に空腹時血糖値が126 mg / dL以上あるまたは
• -医療記録に200 mg / dL以上の2時間の経口ブドウ糖負荷試験がある
• -スクリーニング訪問からの研究PIによって決定される、重大な併存精神医学的診断のない現在のMDDの基準を満たす患者：
• 現在のMDDのDSM-V基準を決定するための臨床精神医学的インタビューおよび
• ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D) で 18 以上のスコア
• T2D および現在の MDD の患者で、抗うつ薬療法の恩恵を受ける可能性がある患者には、以下が含まれる可能性があります。
• 過去に抗うつ薬を処方されていない現在のMDD患者;
• -現在処方されている抗うつ薬に反応していない現在のMDD患者;
• 別の抗うつ薬で維持されているにもかかわらず、ブレークスルーの抑うつ症状を経験している現在の MDD 患者。
• -研究に参加するには、インフォームドコンセントを提供する能力が必要です。

除外基準:

• -投薬パケット挿入物に概説されているように、ボルチオキセチン治療に対する何らかの禁忌の患者（例えば、治験薬に対する既知の過敏症またはMAO-I使用に対する過敏症の存在など）。

MRI関連の除外基準

• -体重が550ポンドを超える参加者（ロヨラ大学医療センターが設定したMRIの体重制限による）;
• -ペースメーカー、AICD、耳小骨プロテーゼ、神経刺激装置、または MRI に対するその他の禁忌を有する患者;
• 妊娠中の患者;
• MRIなどの密閉された場所/空間にいることに耐えられない患者;
• -脳神経外科、脳照射、または脳血管内治療の既往のある患者。
• てんかん、脳卒中、神経変性障害、重度の外傷性脳損傷、水頭症または脱髄障害の病歴のある患者;
• 悪性新生物の既往歴のある患者

炎症の偽陽性率を減らすための除外基準

• 関節リウマチや線維筋痛症などの特定の既存の慢性疼痛状態。 ただし、これには、腰痛や 2 型糖尿病に関連する合併症 (糖尿病性神経障害など) など、より局所的な痛みに関連する状態は含まれません。
• -穿孔、出血、または閉塞を合併した消化性潰瘍の病歴; -登録日から4週間以内の消化性潰瘍の症状 治療されていません。
• -研究登録前の6か月間の薬物乱用/依存の現在の診断。
• コントロールされていない高血圧、貧血、肝臓病、腎臓病、脳卒中、および自己免疫疾患の現在の診断。 研究代表者の臨床的判断に基づいて、参加者がこれらの診断のいずれかを支持するが、そうでなければ研究に登録するのに適した参加者である場合、リスク評価が実施されます。
• -現在の急性感染症/感染症（風邪やインフルエンザなど）。 研究代表者の臨床的判断に基づいて、参加者が何らかの急性感染症/感染症を支持する場合、リスク評価が実施されますが、それ以外の場合は、完全な症状の寛解のための短い待機期間の後、研究への登録に適しています。
• 閉経前および閉経前後の女性（つまり、過去 12 か月以内にいずれかの月経があると定義）。
• 特定のステロイド（例えば、ホルモン避妊薬の使用）および全身性コルチコステロイド。 ホルモン補充療法は、局所コルチコステロイドクリームと一緒に許可されることに注意してください.
• -現在、MDDの治療のための他の臨床試験に登録されている患者（例：実験的なビタミンD補給を受けている患者）。