Vortioxetin-Monotherapie für Major Depression bei Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 40 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Nur Frauen: Muss zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs postmenopausal sein (d. h. definiert durch KEINE Menstruation für mindestens die letzten 12 Monate).
• Diagnose von T2D, definiert durch eine Diagnose von T2D (seit mindestens 12 Monaten) in der Krankenakte eines Arztes (d. h. gemäß ICD-9/ICD-10-Abrechnungscodes als 250.XX bezeichnet) ODER
• aktuelle Verwendung von oralen hypoglykämischen Medikamenten oder Insulin ODER
• mit einer Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dL in der Krankenakte ODER
• mit einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest ≥200 mg/dL in der Krankenakte
• Patienten, die die Kriterien für eine aktuelle MDD ohne signifikante psychiatrische Begleitdiagnosen erfüllen, wie durch Studien-PI aus dem Screening-Besuch bestimmt:
• Klinisch-psychiatrisches Interview zur Bestimmung der DSM-V-Kriterien für aktuelle MDD UND
• Eine Mindestpunktzahl von 18 auf der Hamilton Depression Scale (HAM-D)
• Patienten mit T2D und aktueller MDD, die von einer antidepressiven Therapie profitieren würden, die Folgendes umfassen kann:
• Patienten mit aktueller MDD, denen in der Vergangenheit KEINE Antidepressiva verschrieben wurden;
• Patienten mit aktueller MDD, die NICHT auf ihr aktuell verschriebenes Antidepressivum ansprechen;
• Patienten mit aktueller MDD, bei denen bahnbrechende depressive Symptome auftreten, obwohl sie weiterhin ein anderes Antidepressivum einnehmen.
• Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit irgendeiner Form von Kontraindikation für die Behandlung mit Vortioxetin, wie in der Packungsbeilage des Medikaments beschrieben (z. B. Vorhandensein einer bekannten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von MAO-I usw.).

MRT-bezogene Ausschlusskriterien

• Teilnehmer mit einem Gewicht von >550 lbs (gemäß MRT-Gewichtsbeschränkungen, die vom Loyola University Medical Center festgelegt wurden);
• Patienten mit einem Herzschrittmacher, AICD, Gehörknöchelchenprothese, Nervenstimulator oder einer anderen Kontraindikation für MRT;
• Schwangere;
• Patienten, die den Aufenthalt an geschlossenen Orten/Räumen wie MRT nicht tolerieren können;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Neurochirurgie, Gehirnbestrahlung oder zerebraler endovaskulärer Behandlung.;
• Patienten mit Epilepsie, Schlaganfall, neurodegenerativen Erkrankungen, schweren traumatischen Hirnverletzungen, Hydrozephalus oder demyelinisierenden Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien zur Reduzierung falsch positiver Entzündungsraten

• Spezifische vorbestehende chronische Schmerzzustände wie rheumatoide Arthritis oder Fibromyalgie. Dies umfasst jedoch NICHT stärker lokalisierte schmerzbedingte Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rücken oder Komplikationen im Zusammenhang mit T2D (z. B. diabetische Neuropathie).
• Geschichte von Magengeschwüren, kompliziert durch Perforation, Blutung oder Obstruktion; Symptome eines Magengeschwürs innerhalb von 4 Wochen nach dem Einschreibungsdatum, das nicht behandelt wurde.
• Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch / -abhängigkeit in den 6 Monaten vor Studieneinschreibung.
• Aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck, Anämie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schlaganfall und Autoimmunerkrankungen. Basierend auf der klinischen Beurteilung des Studien-PI wird eine Risikobewertung durchgeführt, wenn ein Teilnehmer eine dieser Diagnosen bestätigt, aber ansonsten ein geeigneter Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie wäre.
• Aktuelle akute Infektion/Infektionskrankheit (z. B. Erkältung oder Grippe). Basierend auf der klinischen Beurteilung des Studien-PI wird eine Risikobewertung durchgeführt, wenn ein Teilnehmer eine akute Infektion/Infektionskrankheit befürwortet, aber ansonsten nach einer kurzen Wartezeit für die vollständige Symptomremission für die Aufnahme in die Studie geeignet wäre.
• Frauen vor und während der Menopause (d. h. definiert als Vorhandensein JEDER Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate).
• Bestimmte Steroide (z. B. die Verwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln) und alle systemischen Kortikosteroide. Bitte beachten Sie, dass eine Hormonersatztherapie zusammen mit allen topischen Kortikosteroid-Cremes erlaubt ist.
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von MDD teilnehmen (z. B. Patienten, die eine experimentelle Vitamin-D-Ergänzung erhalten).