Монотерапия вортиоксетином большого депрессивного расстройства при диабете 2 типа

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 40 до 65 лет на момент скринингового визита.
• Только для женщин: на момент визита для скрининга должно быть постменопаузальное состояние (т. е. отсутствие менструаций в течение как минимум последних 12 месяцев).
• Диагноз СД2, определяемый диагнозом СД2 (в течение не менее 12 месяцев) в медицинской карте, сделанной врачом (т. е. обозначен как 250.XX в соответствии с кодами выставления счетов по МКБ-9/МКБ-10) ИЛИ
• текущий прием пероральных гипогликемических препаратов или инсулина ИЛИ
• наличие в медицинской карте уровня глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл ИЛИ
• наличие 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе ≥200 мг/дл в медицинской карте
• Пациенты, которые соответствуют критериям текущего БДР без значительных сопутствующих психиатрических диагнозов, как определено PI исследования во время скринингового визита:
• Клиническое психиатрическое интервью для определения критериев DSM-V для текущего БДР И
• Минимальный балл 18 по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
• Пациенты с СД2 и текущим БДР, которым может помочь терапия антидепрессантами, которая может включать:
• Пациенты с текущим БДР, которым НЕ назначали антидепрессанты в прошлом;
• Пациенты с текущим БДР, которые НЕ реагируют на назначенный им в настоящее время антидепрессант;
• Пациенты с текущим БДР, которые испытывают прорывные депрессивные симптомы, несмотря на поддерживающую терапию другим антидепрессантом.
• Должен иметь возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с любой формой противопоказаний к лечению вортиоксетином, как указано на вкладыше в упаковке с лекарством (например, наличие известной гиперчувствительности к исследуемому препарату или гиперчувствительность к использованию МАО-I и т. д.).

Критерии исключения, связанные с МРТ

• Участники весом> 550 фунтов (в соответствии с ограничениями по весу для МРТ, установленными Медицинским центром Университета Лойолы);
• Пациенты с кардиостимулятором, AICD, костным протезом, нейростимулятором или другими противопоказаниями к МРТ;
• Беременные пациенты;
• Пациенты с неспособностью переносить нахождение в закрытых помещениях/пространствах, таких как МРТ;
• Пациенты с историей нейрохирургии, облучения головного мозга или церебрального эндоваскулярного лечения.;
• Пациенты с эпилепсией, инсультом, нейродегенеративным заболеванием, тяжелой черепно-мозговой травмой, гидроцефалией или демиелинизирующим заболеванием в анамнезе;
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе

Критерии исключения для снижения ложноположительных показателей воспаления

• Специфические ранее существовавшие хронические болевые состояния, такие как ревматоидный артрит или фибромиалгия. Однако это НЕ будет включать более локализованные состояния, связанные с болью, такие как боль в пояснице или осложнения, связанные с СД2 (например, диабетическая невропатия).
• Язвенная болезнь в анамнезе, осложненная перфорацией, кровотечением или обструкцией; симптомы пептической язвы в течение 4 недель после даты регистрации, которая не лечилась.
• Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами / зависимости в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Текущий диагноз неконтролируемой гипертонии, анемии, заболеваний печени, почек, инсульта и аутоиммунных заболеваний. На основании клинической оценки PI исследования будет проведена оценка риска, если участник подтверждает какой-либо из этих диагнозов, но в остальном является подходящим участником для включения в исследование.
• Текущая острая инфекция/инфекционное заболевание (например, простуда или грипп). На основании клинической оценки PI исследования будет проведена оценка риска, если участник подтверждает какую-либо острую инфекцию/инфекционное заболевание, но в остальном он подходит для включения в исследование после короткого периода ожидания для полной ремиссии симптомов.
• Женщины в пре- и перименопаузе (т. е. наличие ЛЮБОЙ менструации в течение последних 12 месяцев).
• Некоторые стероиды (например, использование гормональных противозачаточных средств) и любые системные кортикостероиды. Обратите внимание, что заместительная гормональная терапия будет разрешена вместе с любыми местными кортикостероидными кремами.
• Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое клиническое исследование по лечению БДР (например, пациенты, получающие экспериментальную добавку витамина D).