Monoterapia con vortioxetina para el trastorno depresivo mayor en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Adultos de 40 a 65 años de edad en el momento de la visita de selección.
• Solo mujeres: deben ser posmenopáusicas en el momento de la visita de selección (es decir, definidas por NO tener menstruación durante al menos los últimos 12 meses).
• Diagnóstico de DT2, según lo definido por un diagnóstico de DT2 (durante al menos 12 meses) en el registro médico realizado por un médico (es decir, indicado como 250.XX según los códigos de facturación ICD-9/ICD-10) O
• uso actual de medicamentos hipoglucemiantes orales o insulina O
• tener una glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL en el registro médico O
• tener una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas ≥200 mg/dL en el historial médico
• Pacientes que cumplen los criterios para MDD actual sin diagnósticos psiquiátricos comórbidos significativos, según lo determinado por el PI del estudio de la visita de selección:
• Entrevista clínica psiquiátrica para determinar los criterios del DSM-V para MDD actual Y
• Una puntuación mínima de 18 en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
• Pacientes con T2D y MDD actual que se beneficiarían de la terapia antidepresiva, que puede incluir:
• Pacientes con MDD actual a quienes NO se les recetó un medicamento antidepresivo en el pasado;
• Pacientes con MDD actual que NO están respondiendo a su antidepresivo recetado actual;
• Pacientes con MDD actual que están experimentando síntomas depresivos a pesar de que se mantienen con otro antidepresivo.
• Debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquier forma de contraindicación para el tratamiento con vortioxetina, como se describe en el prospecto del medicamento (p. ej., presencia de una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o hipersensibilidad al uso de MAO-I, etc.).

Criterios de exclusión relacionados con IRM

• Participantes que pesen más de 550 libras (según las restricciones de peso de la resonancia magnética establecidas por el Centro Médico de la Universidad de Loyola);
• Pacientes con marcapasos, AICD, prótesis osicular, estimulador nervioso u otra contraindicación para la resonancia magnética;
• Pacientes embarazadas;
• Pacientes con incapacidad para tolerar estar en lugares/espacios cerrados como MRI;
• Pacientes con antecedentes de neurocirugía, irradiación cerebral o tratamiento endovascular cerebral.;
• Pacientes con antecedentes de epilepsia, accidente cerebrovascular, trastorno neurodegenerativo, lesión cerebral traumática grave, hidrocefalia o trastorno desmielinizante;
• Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna

Criterios de exclusión para reducir las tasas de falsos positivos de inflamación

• Condiciones de dolor crónico preexistentes específicas, como la artritis reumatoide o la fibromialgia. Sin embargo, esto NO incluirá afecciones relacionadas con el dolor más localizadas, como dolor lumbar o complicaciones asociadas con la diabetes tipo 2 (p. ej., neuropatía diabética).
• Antecedentes de úlcera péptica complicada con perforación, hemorragia u obstrucción; síntomas de úlcera péptica dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inscripción que no ha sido tratada.
• Diagnóstico actual de abuso/dependencia de sustancias durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Diagnóstico actual de hipertensión no controlada, anemia, enfermedad hepática, enfermedad renal, accidente cerebrovascular y enfermedad autoinmune. Con base en el juicio clínico del IP del estudio, se realizará una evaluación de riesgos si un participante respalda alguno de estos diagnósticos pero, por lo demás, sería un participante adecuado para inscribirse en el estudio.
• Infección aguda/enfermedad infecciosa actual (es decir, un resfriado o gripe). Según el juicio clínico del IP del estudio, se realizará una evaluación de riesgos si un participante presenta alguna infección aguda/enfermedad infecciosa, pero por lo demás sería apto para inscribirse en el estudio luego de un breve período de espera para la remisión completa de los síntomas.
• Mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas (es decir, definidas como la presencia de CUALQUIER menstruación en los últimos 12 meses).
• Ciertos esteroides (p. ej., uso de anticonceptivos hormonales) y cualquier corticosteroide sistémico. Tenga en cuenta que se permitirá la terapia de reemplazo hormonal junto con cualquier crema tópica con corticosteroides.
• Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico para el tratamiento de MDD (p. ej., pacientes que reciben suplementos experimentales de vitamina D).