Vortioxetine monoterápia a 2-es típusú cukorbetegség súlyos depressziós rendellenességeihez

Bevételi kritériumok:

• 40 és 65 év közötti felnőttek a szűrővizsgálat időpontjában.
• Csak nők: a szűrővizsgálat idején posztmenopauzában kell lenniük (azaz legalább az elmúlt 12 hónapban NINCS menstruáció).
• A T2D diagnózisa az orvos által készített (az ICD-9/ICD-10 számlázási kódok szerint 250.XX-ként jelölő) T2D diagnózissal (legalább 12 hónapja) meghatározottak szerint, VAGY
• orális hipoglikémiás gyógyszerek vagy inzulin jelenlegi alkalmazása VAGY
• ha az éhomi plazma glükóz értéke ≥126 mg/dl az orvosi nyilvántartásban VAGY
• 2 órás orális glükóz tolerancia teszt ≥200 mg/dl az orvosi nyilvántartásban
• Azok a betegek, akik megfelelnek a jelenlegi MDD kritériumainak, jelentős kísérő pszichiátriai diagnózisok nélkül, amint azt a vizsgálati PI a szűrési látogatás során megállapította:
• Klinikai pszichiátriai interjú a jelenlegi MDD ÉS DSM-V kritériumainak meghatározásához
• Minimum 18 pont a Hamilton-depressziós skálán (HAM-D)
• T2D-ben és jelenlegi MDD-ben szenvedő betegek, akik számára előnyös lenne az antidepresszáns terápia, amely magában foglalhatja:
• Jelenlegi MDD-ben szenvedő betegek, akiknek a múltban NEM írtak fel antidepresszáns gyógyszert;
• Jelenlegi MDD-ben szenvedő betegek, akik NEM reagálnak a jelenleg felírt antidepresszánsra;
• Jelenlegi MDD-ben szenvedő betegek, akik áttöréses depressziós tüneteket tapasztalnak annak ellenére, hogy egy másik antidepresszánst szednek.
• Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél a Vortioxetine-kezelés bármely formája ellenjavallatot szenved, amint azt a gyógyszercsomag tájékoztatójában felvázolták (pl. ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a MAO-I használatával szembeni túlérzékenység stb.).

MRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumok

• 550 fontnál nagyobb súlyú résztvevők (a Loyola Egyetem Orvosi Központja által meghatározott MRI súlykorlátozásonként);
• Pacemakerrel, AICD-vel, csontprotézissel, idegstimulátorral vagy más MRI-vel szembeni ellenjavallattal rendelkező betegek;
• Terhes betegek;
• Olyan betegek, akik képtelenek elviselni a zárt helyeken/terekben való tartózkodást, például az MRI-t;
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében idegsebészet, agyi besugárzás vagy agyi endovaszkuláris kezelés szerepelt.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia, szélütés, neurodegeneratív rendellenesség, súlyos traumás agysérülés, hydrocephalus vagy demyelinizációs rendellenesség szerepel;
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel

Kizárási kritériumok a gyulladás hamis pozitív arányának csökkentésére

• Speciális, már meglévő krónikus fájdalommal járó állapotok, például rheumatoid arthritis vagy fibromyalgia. Ez azonban NEM foglalja magában az olyan lokalizáltabb fájdalommal kapcsolatos állapotokat, mint a deréktáji fájdalom vagy a T2D-vel kapcsolatos szövődmények (pl. diabéteszes neuropátia).
• Perforációval, vérzéssel vagy elzáródással szövődött peptikus fekély a kórtörténetben; nem kezelt peptikus fekély tünetei a felvételt követő 4 héten belül.
• A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi diagnózisa a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.
• Az ellenőrizetlen magas vérnyomás, vérszegénység, májbetegség, vesebetegség, stroke és autoimmun betegségek jelenlegi diagnózisa. A vizsgálati PI klinikai megítélése alapján kockázatértékelést kell végezni, ha egy résztvevő jóváhagyja e diagnózisok bármelyikét, de egyébként megfelelő résztvevő lenne a vizsgálatba való felvételre.
• Jelenlegi akut fertőzés/fertőző betegség (azaz megfázás vagy influenza). A vizsgálati PI klinikai megítélése alapján kockázatértékelést kell végezni, ha egy résztvevő jóváhagy valamilyen akut fertőzést/fertőző betegséget, de egyébként alkalmas lenne a vizsgálatba való felvételre egy rövid várakozási idő után a tünetek teljes remissziójához.
• Pre- és perimenopauzás nők (azaz az elmúlt 12 hónapban BÁRMILYEN menstruáció definíciója).
• Bizonyos szteroidok (például hormonális fogamzásgátlók alkalmazása) és bármilyen szisztémás kortikoszteroid. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a hormonpótló terápia minden helyi kortikoszteroid krémmel együtt megengedett.
• Azok a betegek, akik jelenleg bármely más, MDD kezelésére irányuló klinikai vizsgálatban részt vesznek (például kísérleti D-vitamin-kiegészítésben részesülő betegek).