Vortioksetiinimonoterapia vakavan masennushäiriön hoitoon tyypin 2 diabeteksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset 40-65-vuotiaat seulontakäynnillä.
• Vain naiset: tulee olla postmenopausaalisilla seulontakäynnillä (eli EI kuukautisia vähintään viimeisten 12 kuukauden aikana).
• T2D-diagnoosi, joka on määritelty T2D-diagnoosilla (vähintään 12 kuukauden ajan) lääkärin tekemässä sairauskertomuksessa (eli merkitty numerolla 250.XX ICD-9/ICD-10-laskutuskoodien mukaan) TAI
• suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden tai insuliinin nykyinen käyttö TAI
• joiden paastoplasman glukoosi on ≥126 mg/dl sairauskertomuksessa TAI
• 2 tunnin suullinen glukoositoleranssitesti ≥200 mg/dl sairauskertomuksessa
• Potilaat, jotka täyttävät nykyisen MDD:n kriteerit ilman merkittäviä samanaikaisia ​​psykiatrisia diagnooseja, jotka on määritetty seulontakäynnin tutkimus-PI:n mukaan:
• Kliininen psykiatrinen haastattelu DSM-V-kriteerien määrittämiseksi nykyiselle MDD:lle JA
• Vähimmäispistemäärä 18 Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D)
• Potilaat, joilla on T2D ja nykyinen MDD, jotka hyötyisivät masennuslääkehoidosta, joka voi sisältää:
• Potilaat, joilla on nykyinen MDD ja joille EI ole aiemmin määrätty masennuslääkettä;
• Potilaat, joilla on nykyinen MDD ja jotka EIVÄT reagoi nykyiseen määrättyyn masennuslääkkeeseen;
• Potilaat, joilla on nykyinen MDD ja joilla on läpimurto masennusoireita huolimatta siitä, että he saavat toista masennuslääkettä.
• Hänellä on oltava kyky antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on mikä tahansa vasta-aihe Vortioxetine-hoidolle, kuten lääkepakkausselosteessa on kuvattu (esim. tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai yliherkkyys MAO-I:n käytölle jne.).

MRI:hen liittyvät poissulkemiskriteerit

• Osallistujat, jotka painavat > 550 paunaa (Loyola University Medical Centerin asettamia MRI-painorajoituksia kohti);
• Potilaat, joilla on sydämentahdistin, AICD, luuproteesi, hermostimulaattori tai jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe;
• Raskaana olevat potilaat;
• Potilaat, jotka eivät siedä olemista suljetuissa paikoissa/tiloissa, kuten MRI;
• Potilaat, joilla on ollut neurokirurgiaa, aivojen säteilytystä tai aivojen endovaskulaarista hoitoa.;
• Potilaat, joilla on ollut epilepsia, aivohalvaus, hermoston rappeumahäiriö, vakava traumaattinen aivovamma, vesipää tai demyelinoiva häiriö;
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain

Poissulkemiskriteerit väärien positiivisten tulehdusasteiden vähentämiseksi

• Tietyt olemassa olevat krooniset kiputilat, kuten nivelreuma tai fibromyalgia. Tämä EI kuitenkaan sisällä paikallisempia kipuun liittyviä tiloja, kuten alaselän kipuja tai T2D:hen liittyviä komplikaatioita (esim. diabeettinen neuropatia).
• Aiempi peptinen haava, joka on komplisoitunut perforaatiosta, verenvuodosta tai tukkeutumisesta; peptisen haavan oireet 4 viikon kuluessa rekisteröintipäivästä, jota ei ole hoidettu.
• Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden diagnoosi 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Nykyinen hallitsemattoman verenpainetaudin, anemian, maksasairauden, munuaissairauden, aivohalvauksen ja autoimmuunisairauden diagnoosi. Tutkimuksen PI:n kliinisen arvion perusteella riskiarviointi suoritetaan, jos osallistuja hyväksyy jonkin näistä diagnooseista, mutta olisi muuten sopiva osallistuja tutkimukseen.
• Nykyinen akuutti infektio/tartuntatauti (eli vilustuminen tai flunssa). Tutkimuksen PI:n kliinisen arvion perusteella riskinarviointi suoritetaan, jos osallistuja hyväksyy jonkin akuutin infektion/tartuntataudin, mutta olisi muuten sopiva osallistumaan tutkimukseen lyhyen odotusajan jälkeen oireiden täydelliseen lieventymiseen.
• Pre- ja peri-menopausaaliset naiset (eli määritellään MITEN kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana).
• Tietyt steroidit (esim. hormonaalisen ehkäisyn käyttö) ja mitkä tahansa systeemiset kortikosteroidit. Huomaa, että hormonikorvaushoito on sallittu kaikkien paikallisten kortikosteroidivoiteiden kanssa.
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen MDD:n hoitoa koskevaan tutkimukseen (esim. potilaat, jotka saavat kokeellista D-vitamiinilisää).