Monoterapia com vortioxetina para transtorno depressivo maior em diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Adultos de 40 a 65 anos de idade no momento da consulta de triagem.
• Somente mulheres: Deve estar na pós-menopausa no momento da consulta de triagem (ou seja, definida por SEM menstruação por pelo menos os últimos 12 meses).
• Diagnóstico de DM2, conforme definido por um diagnóstico de DM2 (por pelo menos 12 meses) no prontuário médico feito por um médico (ou seja, indicado como 250.XX de acordo com os códigos de faturamento ICD-9/CID-10) OU
• uso atual de medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina OU
• ter glicemia de jejum ≥126 mg/dL no prontuário OU
• ter um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas ≥200 mg/dL no prontuário
• Pacientes que atendem aos critérios para TDM atual sem diagnósticos psiquiátricos comórbidos significativos, conforme determinado pelo IP do estudo da visita de triagem:
• Entrevista Psiquiátrica Clínica para determinar os critérios do DSM-V para MDD atual E
• Uma pontuação mínima de 18 na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
• Pacientes com DM2 e TDM atual que se beneficiariam da terapia antidepressiva, que pode incluir:
• Pacientes com TDM atual que NÃO receberam prescrição de medicação antidepressiva no passado;
• Pacientes com TDM atual que NÃO estão respondendo ao antidepressivo prescrito;
• Pacientes com TDM atual que estão experimentando sintomas depressivos apesar de serem mantidos com outro antidepressivo.
• Deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com qualquer forma de contraindicação ao tratamento com Vortioxetina, conforme descrito na bula do medicamento (por exemplo, presença de hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou hipersensibilidade ao uso de MAO-I, etc.).

Critérios de exclusão relacionados a ressonância magnética

• Participantes com peso >550 lbs (de acordo com as restrições de peso da ressonância magnética definidas pelo Loyola University Medical Center);
• Portadores de marcapasso, AICD, prótese ossicular, estimulador de nervo ou outra contraindicação à RM;
• Pacientes grávidas;
• Pacientes com incapacidade de tolerar estar em locais/espaços fechados, como ressonância magnética;
• Pacientes com histórico de neurocirurgia, irradiação cerebral ou tratamento endovascular cerebral;
• Pacientes com história de epilepsia, acidente vascular cerebral, doença neurodegenerativa, traumatismo cranioencefálico grave, hidrocefalia ou doença desmielinizante;
• Pacientes com história de neoplasia maligna

Critérios de Exclusão para Reduzir Taxas de Falsos Positivos de Inflamação

• Condições de dor crônica pré-existentes específicas, como artrite reumatóide ou fibromialgia. No entanto, isso NÃO incluirá condições relacionadas à dor mais localizadas, como dor lombar ou complicações associadas ao DM2 (por exemplo, neuropatia diabética).
• História de úlcera péptica complicada por perfuração, hemorragia ou obstrução; sintomas de úlcera péptica dentro de 4 semanas da data de inscrição que não foi tratada.
• Diagnóstico atual de abuso/dependência de substâncias durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
• Diagnóstico atual de hipertensão não controlada, anemia, doença hepática, doença renal, acidente vascular cerebral e doença autoimune. Com base no julgamento clínico do PI do estudo, uma avaliação de risco será realizada se um participante endossar qualquer um desses diagnósticos, mas seria um participante adequado para se inscrever no estudo.
• Infecção/doença infecciosa aguda atual (ou seja, resfriado ou gripe). Com base no julgamento clínico do PI do estudo, uma avaliação de risco será realizada se um participante endossar alguma infecção aguda/doença infecciosa, mas seria adequado para se inscrever no estudo após um breve período de espera para a remissão total dos sintomas.
• Mulheres na pré e perimenopausa (ou seja, definida como a presença de QUALQUER menstruação nos últimos 12 meses).
• Certos esteróides (por exemplo, uso de controle de natalidade hormonal) e quaisquer corticosteróides sistêmicos. Por favor, note que a terapia de reposição hormonal será permitida junto com quaisquer cremes corticosteroides tópicos.
• Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico para tratamento de MDD (por exemplo, pacientes recebendo suplementação experimental de vitamina D).