Monoterapie vortioxetinem u velké depresivní poruchy u diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 40 až 65 let v době screeningové návštěvy.
• Pouze ženy: Musí být po menopauze v době screeningové návštěvy (tj. definované jako ŽÁDNÁ menstruace po dobu alespoň posledních 12 měsíců).
• Diagnóza T2D, jak je definována diagnózou T2D (po dobu nejméně 12 měsíců) v lékařském záznamu provedeném lékařem (tj. označena jako 250.XX podle účtovacích kódů MKN-9/ICD-10) NEBO
• současné užívání perorálních hypoglykemických léků nebo inzulínu NEBO
• s plazmatickou glukózou nalačno ≥126 mg/dl v lékařském záznamu NEBO
• mít v lékařském záznamu 2hodinový orální glukózový toleranční test ≥200 mg/dl
• Pacienti, kteří splňují kritéria pro současnou MDD bez významných komorbidních psychiatrických diagnóz, jak bylo stanoveno studií PI ze screeningové návštěvy:
• Klinicko-psychiatrický rozhovor ke stanovení kritérií DSM-V pro aktuální MDD AND
• Minimální skóre 18 na Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D)
• Pacienti s T2D a současnou MDD, kteří by měli prospěch z antidepresivní léčby, která může zahrnovat:
• Pacienti se současnou MDD, kterým NEBYLA v minulosti předepsána antidepresiva;
• Pacienti se současnou MDD, kteří NEODPOVÍDAJÍ na jejich aktuálně předepsaná antidepresiva;
• Pacienti se současnou MDD, kteří zažívají průlomové depresivní příznaky, přestože jsou udržováni na jiném antidepresivu.
• Musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jakoukoli formou kontraindikace léčby Vortioxetinem, jak je uvedeno v příbalovém letáku léčiva, (např. přítomnost známé přecitlivělosti na studované léčivo nebo přecitlivělosti na užívání MAO-I atd.).

Kritéria vyloučení související s MRI

• Účastníci vážící > 550 liber (podle omezení hmotnosti MRI stanovených lékařským centrem Loyola University Medical Center);
• Pacienti s kardiostimulátorem, AICD, kostní protézou, nervovým stimulátorem nebo jinou kontraindikací MRI;
• Těhotné pacientky;
• Pacienti s neschopností tolerovat pobyt v uzavřených místech/prostorech, jako je MRI;
• Pacienti s anamnézou neurochirurgie, ozařování mozku nebo mozkové endovaskulární léčby.;
• Pacienti s anamnézou epilepsie, mrtvice, neurodegenerativní poruchy, těžkého traumatického poranění mozku, hydrocefalu nebo demyelinizační poruchy;
• Pacienti s anamnézou maligního novotvaru

Kritéria vyloučení pro snížení výskytu falešně pozitivních zánětů

• Specifické preexistující chronické bolestivé stavy, jako je revmatoidní artritida nebo fibromyalgie. To však NEBUDE zahrnovat lokalizovanější stavy související s bolestí, jako je bolest v dolní části zad nebo komplikace spojené s T2D (např. diabetická neuropatie).
• Anamnéza peptického vředu komplikovaného perforací, krvácením nebo obstrukcí; příznaky peptického vředu do 4 týdnů od data zařazení, který nebyl léčen.
• Aktuální diagnóza zneužívání návykových látek/závislosti během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Současná diagnostika nekontrolované hypertenze, anémie, onemocnění jater, ledvin, mrtvice a autoimunitních onemocnění. Na základě klinického úsudku PI studie bude provedeno posouzení rizik, pokud účastník souhlasí s některou z těchto diagnóz, ale jinak by byl vhodným účastníkem pro zařazení do studie.
• Současná akutní infekce/infekční onemocnění (tj. nachlazení nebo chřipka). Na základě klinického úsudku studie PI bude provedeno posouzení rizika, pokud účastník podporuje nějakou akutní infekci/infekční onemocnění, ale jinak by bylo vhodné se do studie zapsat po krátké době čekání na úplnou remisi symptomů.
• Ženy před a perimenopauzou (tj. definované jako přítomnost JAKÉKOLI menstruace během posledních 12 měsíců).
• Některé steroidy (např. užívání hormonální antikoncepce) a jakékoli systémové kortikosteroidy. Vezměte prosím na vědomí, že hormonální substituční terapie bude povolena spolu s jakýmikoli lokálními kortikosteroidními krémy.
• Pacienti v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie pro léčbu MDD (např. pacienti, kteří dostávají experimentální suplementaci vitaminu D).