Vortioxetine Monotherapie voor depressieve stoornis bij diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 40 tot 65 jaar ten tijde van het screeningsbezoek.
• Alleen vrouwen: Moet postmenopauzaal zijn op het moment van het screeningsbezoek (d.w.z. gedefinieerd door GEEN menstruatie gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden).
• Diagnose van T2D, zoals gedefinieerd door een diagnose van T2D (gedurende ten minste 12 maanden) in het medisch dossier opgesteld door een arts (d.w.z. aangeduid als 250.XX volgens de ICD-9/ICD-10 factuurcodes) OF
• huidig ​​gebruik van orale antidiabetica of insuline OF
• met een nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dL in het medisch dossier OF
• met een orale glucosetolerantietest van 2 uur ≥200 mg/dL in het medisch dossier
• Patiënten die voldoen aan de criteria voor huidige MDD zonder significante comorbide psychiatrische diagnoses, zoals bepaald door studie PI van screeningbezoek:
• Klinisch psychiatrisch interview om de DSM-V-criteria voor de huidige MDD EN te bepalen
• Een minimale score van 18 op de Hamilton Depression Scale (HAM-D)
• Patiënten met T2D en huidige MDD die baat zouden kunnen hebben bij antidepressiva, waaronder mogelijk:
• Patiënten met huidige MDD die in het verleden GEEN antidepressivum voorgeschreven kregen;
• Patiënten met huidige MDD die NIET reageren op hun huidige voorgeschreven antidepressivum;
• Patiënten met huidige MDD die doorbraakdepressieve symptomen ervaren ondanks dat ze een ander antidepressivum gebruiken.
• Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met enige vorm van contra-indicatie voor behandeling met Vortioxetine, zoals beschreven in de bijsluiter van het medicatiepakket (bijv. aanwezigheid van een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of overgevoeligheid voor het gebruik van MAO-I, enz.).

MRI-gerelateerde uitsluitingscriteria

• Deelnemers met een gewicht van meer dan 550 lbs (per MRI-gewichtsbeperkingen ingesteld door Loyola University Medical Center);
• Patiënten met een pacemaker, AICD, gehoorbeentjesprothese, zenuwstimulator of een andere contra-indicatie voor MRI;
• Zwangere patiënten;
• Patiënten die niet kunnen verdragen dat ze zich in besloten plaatsen/ruimten bevinden, zoals MRI;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van neurochirurgie, hersenbestraling of cerebrale endovasculaire behandeling.;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte, neurodegeneratieve aandoening, ernstig traumatisch hersenletsel, hydrocephalus of demyeliniserende aandoening;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata

Uitsluitingscriteria om fout-positieve ontstekingspercentages te verminderen

• Specifieke reeds bestaande chronische pijnaandoeningen zoals reumatoïde artritis of fibromyalgie. Dit omvat echter GEEN meer gelokaliseerde pijngerelateerde aandoeningen zoals lage rugpijn of complicaties geassocieerd met T2D (bijv. Diabetische neuropathie).
• Geschiedenis van een maagzweer gecompliceerd door perforatie, bloeding of obstructie; symptomen van een maagzweer binnen 4 weken na inschrijvingsdatum die niet is behandeld.
• Huidige diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie, bloedarmoede, leverziekte, nierziekte, beroerte en auto-immuunziekte. Op basis van het klinische oordeel van de PI van het onderzoek zal een risicobeoordeling worden uitgevoerd als een deelnemer een van deze diagnoses onderschrijft, maar anderszins een geschikte deelnemer zou zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
• Huidige acute infectie/infectieziekte (d.w.z. verkoudheid of griep). Op basis van de klinische beoordeling van de PI van het onderzoek zal een risicobeoordeling worden uitgevoerd als een deelnemer een acute infectie/besmettelijke ziekte onderschrijft, maar anderszins geschikt zou zijn om deel te nemen aan het onderzoek na een korte wachttijd voor volledige symptoomremissie.
• Pre- en peri-menopauzale vrouwen (d.w.z. gedefinieerd als de aanwezigheid van ELKE menstruatie in de afgelopen 12 maanden).
• Bepaalde steroïden (bijv. gebruik van hormonale anticonceptie) en eventuele systemische corticosteroïden. Houd er rekening mee dat hormoonvervangingstherapie samen met lokale corticosteroïdcrèmes is toegestaan.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van MDD (bijv. patiënten die experimentele vitamine D-suppletie krijgen).