Vortioksetin monoterapi for alvorlig depressiv lidelse ved type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Voksne 40 til 65 år på tidspunktet for screeningbesøk.
• Kun kvinner: Må være postmenopausale på tidspunktet for screeningbesøket (dvs. definert av INGEN menstruasjon i minst de siste 12 månedene).
• Diagnose av T2D, som definert av en diagnose av T2D (i minst 12 måneder) i journalen laget av en lege (dvs. angitt som 250.XX i henhold til ICD-9/ICD-10 faktureringskoder) ELLER
• nåværende bruk av orale hypoglykemiske medisiner eller insulin ELLER
• har en fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL i journalen ELLER
• ha en 2-timers oral glukosetoleransetest ≥200 mg/dL i journalen
• Pasienter som oppfyller kriterier for nåværende MDD uten signifikante komorbide psykiatriske diagnoser, bestemt av studie PI fra screeningbesøk:
• Klinisk psykiatrisk intervju for å bestemme DSM-V-kriterier for gjeldende MDD OG
• En minimumsscore på 18 på Hamilton Depression Scale (HAM-D)
• Pasienter med T2D og nåværende MDD som vil ha nytte av antidepressiv behandling, som kan omfatte:
• Pasienter med nåværende MDD som IKKE ble foreskrevet en antidepressiv medisin tidligere;
• Pasienter med nåværende MDD som IKKE reagerer på deres nåværende foreskrevne antidepressiva;
• Pasienter med nåværende MDD som opplever gjennombruddsdepressive symptomer til tross for at de får et annet antidepressivt middel.
• Må ha evnen til å gi informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en hvilken som helst form for kontraindikasjon mot Vortioxetine-behandling, som beskrevet i pakningsvedlegget for medisiner (f.eks. tilstedeværelse av en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller overfølsomhet for MAO-I-bruk, etc.).

MR-relaterte eksklusjonskriterier

• Deltakere som veier >550 lbs (per MR-vektrestriksjoner satt av Loyola University Medical Center);
• Pasienter med pacemaker, AICD, ossikulær protese, nervestimulator eller annen kontraindikasjon mot MR;
• Gravide pasienter;
• Pasienter med manglende evne til å tolerere å være på lukkede steder/rom som MR;
• Pasienter med en historie med nevrokirurgi, hjernebestråling eller cerebral endovaskulær behandling.;
• Pasienter med epilepsi, hjerneslag, nevrodegenerativ lidelse, alvorlig traumatisk hjerneskade, hydrocephalus eller demyeliniserende lidelse;
• Pasienter med en historie med ondartet neoplasma

Ekskluderingskriterier for å redusere falske positive forekomster av betennelse

• Spesifikke forhåndseksisterende kroniske smertetilstander som revmatoid artritt eller fibromyalgi. Dette vil imidlertid IKKE inkludere mer lokaliserte smerterelaterte tilstander som korsryggsmerter eller komplikasjoner forbundet med T2D (f.eks. diabetisk nevropati).
• Anamnese med magesår komplisert av perforering, blødning eller obstruksjon; symptomer på magesår innen 4 uker etter registreringsdato som ikke er behandlet.
• Gjeldende diagnose av rusmisbruk/avhengighet i løpet av 6 måneder før studieopptak.
• Nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon, anemi, leversykdom, nyresykdom, hjerneslag og autoimmun sykdom. Basert på den kliniske vurderingen av studiens PI, vil en risikovurdering bli utført hvis en deltaker støtter noen av disse diagnosene, men ellers ville være en egnet deltaker til å melde seg inn i studien.
• Aktuell akutt infeksjon/infeksjonssykdom (dvs. forkjølelse eller influensa). Basert på den kliniske vurderingen av studiens PI, vil en risikovurdering bli utført dersom en deltaker godkjenner en akutt infeksjon/infeksjonssykdom, men ellers ville være egnet til å delta i studien etter en kort venteperiode for full symptomremisjon.
• Pre- og peri-menopausale kvinner (dvs. definert som tilstedeværelsen av ENHVER menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene).
• Visse steroider (f.eks. bruk av hormonell prevensjon) og eventuelle systemiske kortikosteroider. Vær oppmerksom på at hormonbehandling vil være tillatt sammen med eventuelle aktuelle kortikosteroidkremer.
• Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier for behandling av MDD (f.eks. pasienter som får eksperimentelt vitamin D-tilskudd).